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妊娠中の女性からの子癇前症 (Pre-E) バイオマーカーの評価のための全血サンプルの収集

2020年1月22日 更新者：Progenity, Inc.

子癇前症 (Pre-E) バイオマーカーの評価のための全血サンプルの収集

子癇前症の徴候および症状を有する妊婦からの全血サンプル調達研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設非介入観察サンプル取得研究は、Pre-E の徴候と症状を示し、OB-GYN および/または母体胎児医療 (MFM) サイトでケアを受けている妊婦から全血サンプルを取得するように設計されています。 、外来センター、診療所、および診療所として定義されます。

研究集団には、妊娠している、あらゆる人種または民族、年齢18～45歳、在胎週数28 0/7～36 6/7週の単胎胎児を含み、全血標本を提供するために書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者が含まれます1回以上の研究訪問。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Advanced Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-妊娠している、人種や民族を問わない、年齢18〜45歳、妊娠期間28 0/7〜36 6/7週の単胎胎児であり、全血を提供するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者 1回以上研究訪問。

説明

包含基準:

  • 対象は18～45歳
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • -研究OB-GYNまたはMFMサイトに登録する被験者は、20 mLの全血を提供できる医師の意見であり、すべての研究手順に準拠します
  • -対象は、2014 ACOG Dating Criteriaを使用して、妊娠期間が28 0/7から36 6/7週の単胎胎児を持っています（妊娠は双子として始まりますが、双生児消失症候群または14週間前の双子の胎児死亡のいずれかを伴う妊娠は、含める資格があります)

  • -Pre-Eの次の臨床徴候および症状の1つ以上に基づいて、Pre-Eの臨床的疑いを呈する患者：

    • それ以外の点では正常血圧の患者における新たな発症による血圧上昇
    • 高血圧症の既往症のある患者の高血圧症の悪化
    • タンパク尿の新規発症または既存のタンパク尿の悪化
    • 通常、Pre-E の疑いに関連し、Pre-E を除外するために精査が必要なその他の臨床所見

除外基準:

  • 胎児の心臓活動の欠如によって証明されるように、妊娠は生存不能です
  • 重大な胎児異常または染色体異数性
  • -継続的な携帯型腹膜透析を含む、腎不全に対する現在の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子癇前症陽性グループ
検査後24時間以内に子癇前症と診断され、早産のグループ
他の：非介入研究
これは観察的で非介入的な研究です。
研究コホート
子癇前症の診断を受けていないグループ。 また、検査後 24 時間以内に子癇前症の診断を受けていないが、その後子癇前症の徴候および症状の悪化または再発があり、後に子癇前症と診断され、早産したグループも含まれます。
他の：非介入研究
これは観察的で非介入的な研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の診断は、標準治療によって決定されます。
時間枠：3ヶ月
参加者が標準治療に従って治療される、観察的で非介入的なサンプル調達研究
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Progenity, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Stiegler, PhD、Progenity, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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