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Prélèvement d'échantillons de sang total pour l'évaluation des biomarqueurs de la prééclampsie (pré-E) chez les femmes enceintes

22 janvier 2020 mis à jour par: Progenity, Inc.

Prélèvement d'échantillons de sang total pour l'évaluation des biomarqueurs de prééclampsie (pré-E)

Étude sur le prélèvement d'échantillons de sang total auprès de femmes enceintes présentant des signes et des symptômes de prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'acquisition d'échantillons observationnelle multicentrique non interventionnelle est conçue pour acquérir des échantillons de sang total de femmes enceintes qui présentent des signes et des symptômes de pré-E et sont prises en charge dans un site OB-GYN et/ou de médecine fœto-maternelle (MFM) , définis comme les centres de consultations externes, les cliniques et les cabinets médicaux.

La population de l'étude comprend des sujets qui sont enceintes, de toute race ou origine ethnique, âgés de 18 à 45 ans, 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel avec un fœtus unique et ont fourni un consentement éclairé écrit pour fournir des échantillons de sang total à une ou plusieurs visites d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

344

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets enceintes, de toute race ou origine ethnique, âgés de 18 à 45 ans, âgés de 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel avec un fœtus unique et ayant fourni un consentement éclairé écrit pour fournir des échantillons de sang total à un ou plusieurs visites d'études.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 45 ans
  • Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé
  • Le sujet s'inscrivant dans un site d'étude OB-GYN ou MFM est, de l'avis du médecin, capable de fournir 20 ml de sang total et se conformera à toutes les procédures d'étude
  • Le sujet a un fœtus unique de 28 0/7 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel en utilisant les critères de datation ACOG 2014 (les grossesses commençant par des jumeaux mais compliquées soit par le syndrome du jumeau en voie de disparition, soit par la mort fœtale d'un jumeau avant 14 semaines, sont éligibles pour l'inclusion )

  • Patient présentant une suspicion clinique de Pré-E sur la base d'un ou plusieurs des signes et symptômes cliniques suivants de Pré-E :

    • Nouvelle apparition d'une augmentation de la pression artérielle chez un patient autrement normotendu
    • Aggravation de l'hypertension chez un patient souffrant d'hypertension préexistante
    • Protéinurie d'apparition récente ou aggravation d'une protéinurie préexistante
    • Tout autre résultat clinique généralement associé à une suspicion de pré-E et nécessitant un bilan pour exclure la pré-E

Critère d'exclusion:

  • La grossesse n'est pas viable, comme en témoigne l'absence d'activité cardiaque fœtale
  • Anomalie fœtale majeure ou aneuploïdie chromosomique
  • Dialyse actuelle pour insuffisance rénale, y compris dialyse péritonéale continue ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de prééclampsie positive
Un groupe avec un diagnostic de prééclampsie dans les 24 heures suivant le test et l'accouchement prématuré
Autre: Étude non interventionnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Cohorte d'étude
Un groupe sans diagnostic de prééclampsie. Comprend également un groupe sans diagnostic de prééclampsie dans les 24 heures suivant le test, mais qui présentent une aggravation ou une réapparition ultérieure des signes et symptômes de prééclampsie, et qui reçoivent ultérieurement un diagnostic de prééclampsie et un accouchement prématuré.
Autre: Étude non interventionnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diagnostic de prééclampsie est déterminé par la norme de soins.
Délai: 3 mois
Étude observationnelle et non interventionnelle sur l'approvisionnement d'un échantillon dans laquelle les participants sont traités selon la norme de soins
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progenity, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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