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Recolección de muestras de sangre completa para la evaluación de biomarcadores de preeclampsia (Pre-E) de mujeres embarazadas

22 de enero de 2020 actualizado por: Progenity, Inc.

Recolección de muestras de sangre total para la evaluación de biomarcadores de preeclampsia (Pre-E)

Estudio de obtención de muestras de sangre total de mujeres embarazadas con signos y síntomas de Preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional de adquisición de muestras multicéntrico no intervencionista está diseñado para adquirir muestras de sangre completa de mujeres embarazadas que presentan signos y síntomas de Pre-E y están bajo atención en un centro de obstetricia y ginecología o de medicina materno-fetal (MFM). , definidos como centros ambulatorios, clínicas y consultorios médicos.

La población del estudio incluye sujetos que están embarazadas, de cualquier raza o etnia, de 18 a 45 años de edad, de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional con un feto único y que han dado su consentimiento informado por escrito para proporcionar muestras de sangre entera en una o más visitas de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

344

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Advanced Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que están embarazadas, de cualquier raza o etnia, de 18 a 45 años de edad, de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional con un feto único y han dado su consentimiento informado por escrito para proporcionar muestras de sangre entera en uno o más visitas de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 45 años
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • El sujeto que se inscribe en un sitio de OB-GYN o MFM del estudio es, en opinión del médico, capaz de proporcionar 20 ml de sangre total y cumplirá con todos los procedimientos del estudio.
  • El sujeto tiene un feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de edad gestacional utilizando los criterios de datación ACOG 2014 (los embarazos que comienzan como gemelos pero se complican con el síndrome del gemelo desaparecido o la muerte fetal de un gemelo antes de las 14 semanas, son elegibles para inclusión )

  • Paciente que presenta sospecha clínica de Pre-E basada en uno o más de los siguientes signos y síntomas clínicos de Pre-E:

    • Aumento de la presión arterial de nueva aparición en un paciente normotenso
    • Empeoramiento de la hipertensión en un paciente con hipertensión preexistente
    • Proteinuria de nueva aparición o empeoramiento de una proteinuria preexistente
    • Cualquier otro hallazgo clínico típicamente asociado con la sospecha de Pre-E y que requiera un estudio para descartar Pre-E

Criterio de exclusión:

  • El embarazo no es viable, como lo demuestra la ausencia de actividad cardíaca fetal
  • Anomalía fetal mayor o aneuploidía cromosómica
  • Diálisis actual para la insuficiencia renal, incluida la diálisis peritoneal ambulatoria continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de preeclampsia positiva
Un grupo con diagnóstico de preeclampsia dentro de las 24 horas posteriores a la prueba y parto prematuro
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio observacional, no intervencionista.
Cohorte de estudio
Un grupo sin diagnóstico de preeclampsia. También incluye un grupo sin diagnóstico de preeclampsia dentro de las 24 horas posteriores a la prueba, pero que tienen un empeoramiento posterior o reaparición de signos y síntomas de preeclampsia, y luego se les diagnostica preeclampsia y tienen un parto prematuro.
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio observacional, no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diagnóstico de preeclampsia está determinado por el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudio observacional de adquisición de muestras no intervencionista en el que los participantes son tratados según el estándar de atención
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progenity, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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