Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoverinäytteiden kerääminen raskaana olevien naisten preeklampsian (pre-E) biomarkkerien arvioimiseksi

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Progenity, Inc.

Kokoverinäytteiden kokoelma preeklampsia (Pre-E) -biomarkkerien arviointia varten

Kokoverinäytteiden hankintatutkimus raskaana olevilta naisilta, joilla on preeklampsian merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota havainnoivaa näytteenottotutkimusta, on suunniteltu ottamaan kokoverinäytteitä raskaana olevilta naisilta, joilla on Pre-E-taudin merkkejä ja oireita ja jotka ovat hoidossa OB-GYN:ssä ja/tai äitien sikiön lääketieteellisessä (MFM) paikassa. , joka määritellään avohoitokeskuksiksi, klinikoiksi ja lääketieteellisiksi toimistoiksi.

Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, jotka ovat raskaana, mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää, 18-45-vuotiaita, 28 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoja, joilla on yksittäinen sikiö ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa kokoverinäytteiden antamiseen yksi tai useampi opintokäynti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

344

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää, 18–45-vuotiaita, 28 0/7–36 6/7 raskausviikkoa, joilla on yksittäinen sikiö ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ottaa kokoverinäytteitä yhdeltä tai useammalta opintovierailuja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-45-vuotias
  • Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lääkäri uskoo, että OB-GYN- tai MFM-tutkimukseen ilmoittautuva koehenkilö pystyy antamaan 20 ml kokoverta ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Tutkittavalla on yksittäinen sikiö 28 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa käyttäen vuoden 2014 ACOG-treffikriteereitä (raskaudet, jotka alkavat kaksosina, mutta ovat monimutkaisia ​​joko katoavassa kaksoisoireyhtymässä tai yhden kaksosen sikiön kuolemassa ennen 14 viikkoa, voidaan ottaa mukaan )

  • Potilas, jolla on kliininen epäily Pre-E:stä, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista Pre-E:n kliinisistä merkeistä ja oireista:

    • Uusi kohonnut verenpaine muuten normotensiivisellä potilaalla
    • Verenpainetaudin paheneminen potilaalla, jolla on aiemmin ollut verenpainetauti
    • Uusi proteinuria tai olemassa olevan proteinurian paheneminen
    • Mikä tahansa muu kliininen löydös, joka liittyy tyypillisesti Pre-E-epäilyyn ja vaatii hoitoa Pre-E:n sulkemiseksi pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ei ole elinkelpoinen, mistä on osoituksena sikiön sydämen toiminnan puuttuminen
  • Suuri sikiön anomalia tai kromosomin aneuploidia
  • Nykyinen dialyysi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen preeklampsia ryhmä
Ryhmä, jolla on diagnosoitu preeklampsia 24 tunnin sisällä testauksesta ja ennenaikaisesta synnytyksestä
Muut: Ei-interventiotutkimus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiotutkimus.
Tutkimuskohortti
Ryhmä ilman preeklampsiadiagnoosia. Sisältää myös ryhmän, jolla ei ole preeklampsiadiagnoosia 24 tunnin kuluessa testauksesta, mutta joilla preeklampsian merkit ja oireet ovat myöhemmin pahentuneet tai ilmaantuneet uudelleen, ja joilla on myöhemmin diagnosoitu preeklampsia ja joilla on ennenaikainen synnytys.
Muut: Ei-interventiotutkimus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian diagnoosi määräytyy hoidon standardin mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Havainnollinen, ei-interventiivinen näytehankintatutkimus, jossa osallistujia hoidetaan hoitostandardien mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenity, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa