Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van volbloedmonsters voor de evaluatie van pre-eclampsie (Pre-E) biomarkers van zwangere vrouwen

22 januari 2020 bijgewerkt door: Progenity, Inc.

Verzameling van volbloedmonsters voor de evaluatie van pre-eclampsie (Pre-E) biomarkers

Onderzoek naar het verkrijgen van volbloedmonsters van zwangere vrouwen met tekenen en symptomen van pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-interventionele observatiestudie in meerdere centra is bedoeld om volbloedmonsters te nemen van zwangere vrouwen die zich presenteren met tekenen en symptomen van Pre-E en die worden verzorgd door een OB-GYN en/of Maternal Foetal Medicine (MFM)-locatie , gedefinieerd als poliklinieken, klinieklocaties en medische kantoren.

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die zwanger zijn, van elk ras of etniciteit, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, met een zwangerschapsduur van 28 0/7 tot 36 6/7 weken met een eenlingfoetus en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om volbloedmonsters te verstrekken op een of meer studiebezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton HealthCare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die zwanger zijn, ongeacht ras of etniciteit, 18 tot 45 jaar oud, 28 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschapsduur met een eenlingfoetus en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om volbloedmonsters af te staan ​​bij een of meer studiebezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 tot 45 jaar oud
  • Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon die zich inschrijft voor een OB-GYN- of MFM-onderzoekslocatie is naar de mening van de arts in staat om 20 ml volbloed te verstrekken en zal voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Onderwerp heeft een eenlingfoetus met een zwangerschapsduur van 28 0/7 tot 36 6/7 weken volgens de ACOG-datingcriteria uit 2014 (zwangerschappen die beginnen als een tweeling maar gecompliceerd worden door het verdwijnende tweelingsyndroom of het overlijden van een tweeling binnen 14 weken, komen in aanmerking voor opname )

  • Patiënt met klinische verdenking van Pre-E op basis van een of meer van de volgende klinische tekenen en symptomen van Pre-E:

    • Nieuw optredende verhoogde bloeddruk bij anders normotensieve patiënt
    • Verergering van hypertensie bij een patiënt met reeds bestaande hypertensie
    • Nieuwe proteïnurie of verergering van reeds bestaande proteïnurie
    • Elke andere klinische bevinding die doorgaans verband houdt met een verdenking van Pre-E en waarbij opwerking nodig is om Pre-E uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap is niet levensvatbaar, zoals blijkt uit de afwezigheid van foetale hartactiviteit
  • Ernstige foetale anomalie of chromosomale aneuploïdie
  • Huidige dialyse voor nierfalen, inclusief continue ambulante peritoneale dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve pre-eclampsiegroep
Een groep met de diagnose pre-eclampsie binnen 24 uur na testen en vroeggeboorte
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een observationele, niet-interventionele studie.
Studie Cohort
Een groep zonder diagnose van pre-eclampsie. Omvat ook een groep zonder diagnose van pre-eclampsie binnen 24 uur na het testen, maar die vervolgens verergeren of opnieuw optreden van tekenen en symptomen van pre-eclampsie, en later gediagnosticeerd worden met pre-eclampsie en vroeggeboorte krijgen.
Ander: Niet-interventionele studie
Dit is een observationele, niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnose van pre-eclampsie wordt bepaald door de zorgstandaard.
Tijdsspanne: 3 maanden
Observationeel, niet-interventioneel steekproefonderzoek waarin deelnemers worden behandeld volgens zorgstandaard
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Progenity, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren