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Coleta de Amostras de Sangue Total para Avaliação de Biomarcadores de Pré-eclâmpsia (Pré-E) de Mulheres Grávidas

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Progenity, Inc.

Coleta de Amostras de Sangue Total para Avaliação de Biomarcadores de Pré-eclâmpsia (Pré-E)

Estudo de coleta de amostras de sangue total de gestantes com sinais e sintomas de pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional multicêntrico e não intervencional de aquisição de amostras foi desenvolvido para adquirir amostras de sangue total de mulheres grávidas que apresentam sinais e sintomas de Pré-E e estão sob cuidados de um centro de OB-GYN e/ou Medicina Materno-Fetal (MFM). , definidos como centros ambulatoriais, locais de clínica e consultórios médicos.

A população do estudo inclui gestantes, de qualquer raça ou etnia, 18 a 45 anos de idade, 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional com feto único e forneceram consentimento informado por escrito para fornecer amostras de sangue total em uma ou mais visitas de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Advanced Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos que estão grávidas, de qualquer raça ou etnia, 18 a 45 anos de idade, 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional com um feto único e forneceram consentimento informado por escrito para fornecer amostras de sangue total em um ou mais visitas de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é de 18 a 45 anos de idade
  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado
  • A inscrição do sujeito em um centro de OB-GYN ou MFM do estudo é, na opinião do médico, capaz de fornecer 20 mL de sangue total e cumprirá todos os procedimentos do estudo
  • O indivíduo tem um feto único de 28 0/7 a 36 6/7 semanas de idade gestacional usando os critérios de namoro ACOG 2014 (gravidez começando como gêmeos, mas complicada com síndrome de desaparecimento de gêmeos ou morte fetal de um gêmeo antes de 14 semanas, são elegíveis para inclusão )

  • Paciente apresentando suspeita clínica de Pré-E com base em um ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos de Pré-E:

    • Pressão arterial aumentada de início recente em paciente normotenso
    • Piora da hipertensão em um paciente com hipertensão pré-existente
    • Novo início de proteinúria ou agravamento de proteinúria pré-existente
    • Qualquer outro achado clínico tipicamente associado à suspeita de Pré-E e que exija investigação para descartar Pré-E

Critério de exclusão:

  • A gravidez é inviável, conforme evidenciado pela ausência de atividade cardíaca fetal
  • Anomalia fetal maior ou aneuploidia cromossômica
  • Diálise atual para insuficiência renal, incluindo diálise peritoneal ambulatorial contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Pré-eclâmpsia Positiva
Um grupo com diagnóstico de pré-eclâmpsia dentro de 24 horas após o teste e parto prematuro
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo observacional, não intervencional.
Coorte de estudo
Um grupo sem diagnóstico de pré-eclâmpsia. Também inclui um grupo sem diagnóstico de pré-eclâmpsia dentro de 24 horas após o teste, mas que apresenta piora subsequente ou ressurgimento de sinais e sintomas de pré-eclâmpsia e posteriormente é diagnosticado com pré-eclâmpsia e tem parto prematuro.
Outro: Estudo não intervencional
Este é um estudo observacional, não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diagnóstico de pré-eclâmpsia é determinado pelo padrão de atendimento.
Prazo: 3 meses
Estudo observacional e não intervencional de aquisição de amostra em que os participantes são tratados de acordo com o padrão de atendimento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Progenity, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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