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Raccolta di campioni di sangue intero per la valutazione dei biomarcatori della preeclampsia (Pre-E) da donne in gravidanza

22 gennaio 2020 aggiornato da: Progenity, Inc.

Raccolta di campioni di sangue intero per la valutazione dei biomarcatori della preeclampsia (Pre-E).

Studio sull'approvvigionamento di campioni di sangue intero da donne in gravidanza con segni e sintomi di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale multicentrico non interventistico sull'acquisizione di campioni è progettato per acquisire campioni di sangue intero da donne in gravidanza che presentano segni e sintomi di Pre-E e sono in cura presso un centro di OB-GYN e/o di medicina materno-fetale (MFM) , definiti come centri ambulatoriali, cliniche e studi medici.

La popolazione dello studio include soggetti in stato di gravidanza, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 45 anni, età gestazionale da 28 0/7 a 36 6/7 settimane con un feto singolo e che hanno fornito il consenso informato scritto a fornire campioni di sangue intero a una o più visite di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti in gravidanza, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 18 e 45 anni, età gestazionale da 28 0/7 a 36 6/7 settimane con un feto singolo e che hanno fornito il consenso informato scritto a fornire campioni di sangue intero a uno o più visite di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dai 18 ai 45 anni
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato
  • Il soggetto che si iscrive a un sito di OB-GYN o MFM dello studio è secondo il parere del medico in grado di fornire 20 ml di sangue intero e rispetterà tutte le procedure dello studio
  • Il soggetto ha un feto single di età gestazionale compresa tra 28 0/7 e 36 6/7 settimane utilizzando i criteri di datazione ACOG 2014 (le gravidanze che iniziano come gemelli ma complicate dalla sindrome del gemello scomparso o dalla morte fetale di un gemello prima delle 14 settimane, sono idonee per l'inclusione )

  • Paziente che presenta sospetto clinico di Pre-E sulla base di uno o più dei seguenti segni e sintomi clinici di Pre-E:

    • Nuova insorgenza di aumento della pressione arteriosa in pazienti altrimenti normotesi
    • Peggioramento dell'ipertensione in un paziente con ipertensione preesistente
    • Proteinuria di nuova insorgenza o peggioramento di proteinuria preesistente
    • Qualsiasi altro riscontro clinico tipicamente associato al sospetto di Pre-E e che richieda un esame per escludere Pre-E

Criteri di esclusione:

  • La gravidanza non è vitale, come evidenziato dall'assenza di attività cardiaca fetale
  • Anomalia fetale maggiore o aneuploidia cromosomica
  • Dialisi in corso per insufficienza renale, compresa la dialisi peritoneale ambulatoriale continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo preeclampsia positivo
Un gruppo con diagnosi di preeclampsia entro 24 ore dal test e parto prematuro
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.
Coorte di studio
Un gruppo senza diagnosi di preeclampsia. Include anche un gruppo senza diagnosi di preeclampsia entro 24 ore dal test, ma che ha un successivo peggioramento o ricomparsa di segni e sintomi di preeclampsia, e viene successivamente diagnosticata con preeclampsia e parto pretermine.
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diagnosi di preeclampsia è determinata dallo standard di cura.
Lasso di tempo: 3 mesi
Studio di approvvigionamento di campioni osservazionale e non interventistico in cui i partecipanti sono trattati secondo lo standard di cura
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenity, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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