Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků plné krve pro hodnocení biomarkerů preeklampsie (pre-E) od těhotných žen

22. ledna 2020 aktualizováno: Progenity, Inc.

Odběr vzorků plné krve pro hodnocení biomarkerů preeklampsie (Pre-E).

Studie odběru vzorků plné krve od těhotných žen se známkami a příznaky preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická neintervenční observační studie akvizice vzorků je navržena tak, aby získala vzorky plné krve od těhotných žen, které vykazují známky a příznaky Pre-E a jsou v péči na pracovišti OB-GYN a/nebo Mateřské fetální medicíny (MFM). , definované jako ambulantní centra, kliniky a lékařské ordinace.

Studijní populace zahrnuje subjekty, které jsou těhotné, bez ohledu na rasu nebo etnický původ, ve věku 18 až 45 let, ve věku 28 0/7 až 36 6/7 týdnů s jednočetným plodem a poskytly písemný informovaný souhlas s poskytnutím vzorků plné krve v jednu nebo více studijních návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou těhotné, bez ohledu na rasu nebo etnický původ, ve věku 18 až 45 let, ve věku 28 0/7 až 36 6/7 týdne těhotenství s jednočetným plodem a poskytly písemný informovaný souhlas s poskytnutím vzorků plné krve v jednom nebo více studijní pobyty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 45 let
  • Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt zapsaný do studijního OB-GYN nebo MFM je podle názoru lékaře schopen poskytnout 20 ml plné krve a bude dodržovat všechny postupy studie
  • Subjekt má jednočetný plod ve věku 28 0/7 až 36 6/7 týdnů gestačního věku podle kritérií datování ACOG 2014 (těhotenství začínající jako dvojčata, ale komplikovaná buď syndromem mizejícího dvojčete nebo zánikem plodu jednoho dvojčete před 14. týdnem, jsou způsobilá pro zařazení )

  • Pacient s klinickým podezřením na Pre-E na základě jednoho nebo více z následujících klinických příznaků a symptomů Pre-E:

    • Nově vzniklý zvýšený krevní tlak u jinak normotenzního pacienta
    • Zhoršující se hypertenze u pacienta s již existující hypertenzí
    • Nově vzniklá proteinurie nebo zhoršení již existující proteinurie
    • Jakýkoli jiný klinický nález typicky spojený s podezřením na Pre-E a vyžadující vyšetření k vyloučení Pre-E

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství není životaschopné, o čemž svědčí absence srdeční aktivity plodu
  • Velká fetální anomálie nebo chromozomální aneuploidie
  • Současná dialýza pro selhání ledvin, včetně kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pozitivní preeklampsie
Skupina s diagnózou preeklampsie do 24 hodin od testování a předčasného porodu
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o observační, neintervenční studii.
Studijní kohorta
Skupina bez diagnózy preeklampsie. Zahrnuje také skupinu bez diagnózy preeklampsie do 24 hodin od testování, ale která má následné zhoršení nebo znovuobjevení známek a symptomů preeklampsie a později je u nich diagnostikována preeklampsie a mají předčasný porod.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o observační, neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza preeklampsie je stanovena standardní péčí.
Časové okno: 3 měsíce
Pozorovací, neintervenční studie odběru vzorků, ve které jsou účastníci ošetřeni podle standardní péče
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenity, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit