Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi pełnej do oceny biomarkerów stanu przedrzucawkowego (Pre-E) od kobiet w ciąży

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Progenity, Inc.

Pobieranie próbek krwi pełnej do oceny biomarkerów stanu przedrzucawkowego (Pre-E).

Badanie pobierania próbek pełnej krwi od kobiet w ciąży z objawami stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie pobierania próbek ma na celu pobranie próbek pełnej krwi od kobiet w ciąży, które wykazują oznaki i objawy Pre-E i są pod opieką w ośrodku ginekologiczno-położniczym i/lub ośrodku medycyny płodowej matki (MFM) , zdefiniowanych jako przychodnie, kliniki i gabinety lekarskie.

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 45 lat, w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodni z pojedynczym płodem, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na dostarczenie próbek krwi pełnej w jedną lub więcej wizyt studyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które są w ciąży, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 45 lat, w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodni z pojedynczym płodem i wyraziły pisemną świadomą zgodę na dostarczenie próbek krwi pełnej w jednym lub więcej wizyty studyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 45 lat
  • Podmiot jest skłonny udzielić świadomej zgody
  • Pacjent zgłaszający się do badania w ośrodku OB-GYN lub MFM jest w opinii lekarza zdolny do pobrania 20 ml pełnej krwi i będzie przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Podmiot ma pojedynczy płód w wieku ciążowym od 28 0/7 do 36 6/7 tygodni zgodnie z kryteriami randkowymi ACOG 2014 (ciąży rozpoczynające się jako bliźnięta, ale powikłane zespołem zanikającego bliźniaka lub obumarciem płodu jednego bliźniaka przed 14 tygodniem, kwalifikują się do włączenia )

  • Pacjent zgłaszający się z klinicznym podejrzeniem Pre-E w oparciu o co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych Pre-E:

    • Nowy początek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta z prawidłowym ciśnieniem krwi
    • Pogarszające się nadciśnienie tętnicze u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym występującym wcześniej
    • Nowy początek białkomoczu lub pogorszenie wcześniej istniejącego białkomoczu
    • Wszelkie inne objawy kliniczne zwykle związane z podejrzeniem Pre-E i wymagające badań w celu wykluczenia Pre-E

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża jest nieżywotna, o czym świadczy brak czynności serca płodu
  • Poważna anomalia płodu lub aneuploidia chromosomalna
  • Obecna dializa w przypadku niewydolności nerek, w tym ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna grupa stanu przedrzucawkowego
Grupa z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego w ciągu 24 godzin od wykonania testu i porodu przedwczesnego
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne.
Kohorta studyjna
Grupa bez rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Obejmuje również grupę, u której stan przedrzucawkowy nie został rozpoznany w ciągu 24 godzin od wykonania testu, ale u której później doszło do pogorszenia lub ponownego pojawienia się objawów stanu przedrzucawkowego, u których później zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i doszło do przedwczesnego porodu.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego zależy od standardu opieki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie pobierania próbek, w którym uczestnicy są traktowani zgodnie ze standardami opieki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progenity, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj