Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fuldblodsprøver til evaluering af præeklampsi (Pre-E) biomarkører fra gravide kvinder

22. januar 2020 opdateret af: Progenity, Inc.

Indsamling af fuldblodsprøver til evaluering af præeklampsi (Pre-E) biomarkører

Udtagning af fuldblodsprøver fra gravide kvinder med tegn og symptomer på præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter ikke-interventionelle observationelle prøveoptagelsesundersøgelse er designet til at erhverve fuldblodsprøver fra gravide kvinder, der viser sig med tegn og symptomer på Pre-E og er i pleje på et OB-GYN og/eller Maternal Fetal Medicine (MFM) sted , defineret som ambulatorier, kliniksteder og lægekontorer.

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der er gravide, uanset race eller etnicitet, i alderen 18 til 45 år, 28 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder med et enkelt foster og har givet skriftligt informeret samtykke til at give fuldblodsprøver kl. et eller flere studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er gravide, uanset race eller etnicitet, i alderen 18 til 45 år, 28 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder med et singleton foster og har givet skriftligt informeret samtykke til at give fuldblodsprøver ved en eller flere studiebesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i alderen 18 til 45 år
  • Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke
  • Forsøgsperson, der tilmelder sig et undersøgelses OB-GYN eller MFM-sted, er efter lægens mening i stand til at give 20 ml fuldblod og vil overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen har et singletonfoster på 28 0/7 til 36 6/7 ugers svangerskabsalder ved brug af 2014 ACOG Dating Criteria (graviditeter, der starter som tvillinger, men kompliceret med enten forsvindende tvillingesyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uger, er berettiget til inklusion )

  • Patient med klinisk mistanke om Pre-E baseret på et eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på Pre-E:

    • Nyopstået øget blodtryk hos ellers normotensiv patient
    • Forværring af hypertension hos en patient med allerede eksisterende hypertension
    • Nyopstået proteinuri eller forværring af allerede eksisterende proteinuri
    • Ethvert andet klinisk fund, der typisk er forbundet med mistanke om Pre-E og kræver oparbejdning for at udelukke Pre-E

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke-levedygtig, hvilket fremgår af fravær af føtal hjerteaktivitet
  • Større føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Nuværende dialyse for nyresvigt, herunder kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv præeklampsi gruppe
En gruppe med diagnosen præeklampsi inden for 24 timer efter testning og præterm fødsel
Andet: Ikke-interventionsundersøgelse
Dette er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse.
Studiekohorte
En gruppe uden diagnose præeklampsi. Omfatter også en gruppe uden diagnose præeklampsi inden for 24 timer efter testning, men som har efterfølgende forværring eller genoptagelse af tegn og symptomer på præeklampsi, og som senere får diagnosen præeklampsi og har præterm fødsel.
Andet: Ikke-interventionsundersøgelse
Dette er en observationel, ikke-interventionel undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af præeklampsi bestemmes af standardbehandling.
Tidsramme: 3 måneder
Observationel, ikke-interventionel prøveudtagningsundersøgelse, hvor deltagerne behandles efter standardbehandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenity, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner