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Entnahme von Vollblutproben zur Bewertung von Präeklampsie (Pre-E) Biomarkern von Schwangeren

22. Januar 2020 aktualisiert von: Progenity, Inc.

Entnahme von Vollblutproben zur Bewertung von Präeklampsie (Pre-E) Biomarkern

Studie zur Beschaffung von Vollblutproben von schwangeren Frauen mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende Probenentnahmestudie dient der Entnahme von Vollblutproben von schwangeren Frauen, die sich mit Anzeichen und Symptomen von Pre-E vorstellen und sich in der Obhut eines Zentrums für Gynäkologie und/oder Maternal Fetal Medicine (MFM) befinden , definiert als ambulante Zentren, Klinikstandorte und Arztpraxen.

Die Studienpopulation umfasst schwangere Probanden jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 45 Jahren im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen mit einem Einlingsfötus, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Abgabe von Vollblutproben bei abgegeben haben ein oder mehrere Studienaufenthalte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Personen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 45 Jahren im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen mit einem einzigen Fötus und einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Abgabe von Vollblutproben bei einem oder mehreren Studienbesuche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 bis 45 Jahre alt
  • Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband, der sich an einem OB-GYN- oder MFM-Studienstandort einschreibt, ist nach Ansicht des Arztes in der Lage, 20 ml Vollblut bereitzustellen, und wird alle Studienverfahren einhalten
  • Das Subjekt hat einen Singleton-Fötus im Gestationsalter von 28 0/7 bis 36 6/7 Wochen unter Verwendung der ACOG-Dating-Kriterien von 2014 (Schwangerschaften, die als Zwillinge beginnen, aber entweder mit dem Vanishing-Twin-Syndrom oder dem fetalen Tod eines Zwillings vor 14 Wochen kompliziert sind, sind für die Aufnahme geeignet )

  • Patient mit klinischem Verdacht auf Pre-E aufgrund eines oder mehrerer der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome von Pre-E:

    • Neu auftretender erhöhter Blutdruck bei ansonsten normotensiven Patienten
    • Verschlechterung des Bluthochdrucks bei einem Patienten mit vorbestehendem Bluthochdruck
    • Neu auftretende Proteinurie oder Verschlechterung einer vorbestehenden Proteinurie
    • Jeder andere klinische Befund, der typischerweise mit dem Verdacht auf Pre-E verbunden ist und eine Abklärung erfordert, um Pre-E auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft ist nicht lebensfähig, wie durch das Fehlen fetaler Herzaktivität belegt wird
  • Schwere fetale Anomalie oder chromosomale Aneuploidie
  • Aktuelle Dialyse bei Nierenversagen, einschließlich kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Präeklampsie-Gruppe
Eine Gruppe mit Diagnose einer Präeklampsie innerhalb von 24 Stunden nach Test und Frühgeburt
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie.
Studienkohorte
Eine Gruppe ohne Diagnose einer Präeklampsie. Umfasst auch eine Gruppe, bei der innerhalb von 24 Stunden nach dem Test keine Präeklampsie diagnostiziert wurde, die jedoch eine nachfolgende Verschlechterung oder ein erneutes Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Präeklampsie aufweist und später mit Präeklampsie diagnostiziert wird und eine Frühgeburt hat.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Diagnose einer Präeklampsie wird durch den Behandlungsstandard bestimmt.
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtende, nicht-interventionelle Stichprobenbeschaffungsstudie, bei der die Teilnehmer gemäß dem Behandlungsstandard behandelt werden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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