Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов цельной крови для оценки биомаркеров преэклампсии (Pre-E) у беременных женщин

22 января 2020 г. обновлено: Progenity, Inc.

Сбор образцов цельной крови для оценки биомаркеров преэклампсии (Pre-E)

Исследование по закупке образцов цельной крови беременных женщин с признаками и симптомами преэклампсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование предназначено для получения образцов цельной крови беременных женщин с признаками и симптомами Pre-E и находящихся на лечении в акушерско-гинекологическом и/или гинекологическом центре (MFM). , определяемые как амбулаторные центры, поликлиники и медицинские кабинеты.

Исследуемая популяция включает беременных женщин любой расы или этнической принадлежности в возрасте от 18 до 45 лет, гестационного возраста от 28 0/7 до 36 6/7 недель с одноплодным плодом, которые предоставили письменное информированное согласие на предоставление образцов цельной крови в один или несколько ознакомительных визитов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Advanced Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые беременны, любой расы или этнической принадлежности, от 18 до 45 лет, гестационного возраста от 28 0/7 до 36 6/7 недель с одноплодным плодом и предоставили письменное информированное согласие на предоставление образцов цельной крови в один или несколько ознакомительные визиты.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 45 лет.
  • Субъект готов дать информированное согласие
  • Субъект, зачисленный в исследование акушер-гинеколога или MFM, по мнению врача, может сдать 20 мл цельной крови и будет соблюдать все процедуры исследования.
  • Субъект имеет одноплодный плод гестационного возраста от 28 0/7 до 36 6/7 недель в соответствии с критериями определения возраста ACOG 2014 г. )

  • Пациент с клиническим подозрением на Pre-E на основании одного или нескольких из следующих клинических признаков и симптомов Pre-E:

    • Новое начало повышения артериального давления у пациента с нормальным артериальным давлением
    • Ухудшение артериального давления у пациента с ранее существовавшей артериальной гипертензией
    • Новое начало протеинурии или ухудшение ранее существовавшей протеинурии
    • Любые другие клинические данные, обычно связанные с подозрением на пре-Э и требующие обследования для исключения пре-Э.

Критерий исключения:

  • Беременность нежизнеспособна, о чем свидетельствует отсутствие сердечной деятельности плода.
  • Большая аномалия плода или хромосомная анеуплоидия
  • Текущий диализ при почечной недостаточности, включая непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная группа преэклампсии
Группа с диагнозом преэклампсия в течение 24 часов после тестирования и преждевременных родов
Другой: Неинтервенционное исследование
Это обсервационное, неинтервенционное исследование.
Исследовательская когорта
Группа без диагноза гестоза. Также включает группу без диагноза преэклампсии в течение 24 часов после тестирования, но у которых впоследствии наблюдается ухудшение или повторное появление признаков и симптомов преэклампсии, а позже диагностирована преэклампсия и преждевременные роды.
Другой: Неинтервенционное исследование
Это обсервационное, неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз преэклампсии определяется стандартом медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
Обсервационное неинтервенционное выборочное исследование закупок, в котором участников лечат в соответствии со стандартами медицинской помощи.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progenity, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться