Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av fullblodsprøver for evaluering av preeklampsi (Pre-E) biomarkører fra gravide kvinner

22. januar 2020 oppdatert av: Progenity, Inc.

Innsamling av fullblodsprøver for evaluering av preeklampsi (Pre-E) biomarkører

Helblodsprøveanskaffelsesstudie fra gravide kvinner med tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter ikke-intervensjonelle observasjonsprøveinnsamlingsstudien er utformet for å innhente helblodsprøver fra gravide kvinner som viser tegn og symptomer på Pre-E og er under behandling på et OB-GYN og/eller Maternal Fetal Medicine (MFM) sted , definert som polikliniske sentre, klinikker og legekontorer.

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som er gravide, uansett rase eller etnisitet, 18 til 45 år gamle, 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder med et enslig foster og har gitt skriftlig informert samtykke til å gi fullblodsprøver kl. ett eller flere studiebesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • West Coast Medical Research, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Women's Health Partners, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Obstetrics and Gynecology Associates AMB
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Valley Ob-Gyn Clinic, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Rwjms
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
        • Total Woman Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • David B. Schwartz, MD, LLC
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Aa Ob-Gyn, Pllc
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • OB-GYN North
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Corpus Christi Women's Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er gravide, uansett rase eller etnisitet, 18 til 45 år, 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder med et enslig foster og har gitt skriftlig informert samtykke til å gi fullblodsprøver ved en eller flere studiebesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 til 45 år
  • Subjektet er villig til å gi informert samtykke
  • Forsøksperson som registrerer seg på et OB-GYN- eller MFM-sted for studien er etter legens mening i stand til å gi 20 ml fullblod og vil overholde alle studieprosedyrer
  • Personen har et enkeltfoster på 28 0/7 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder ved bruk av 2014 ACOG Dating Criteria (svangerskap som starter som tvillinger, men komplisert med enten forsvinnende tvillingsyndrom eller fosterdød hos en tvilling før 14 uker, er kvalifisert for inkludering )

  • Pasient med klinisk mistanke om Pre-E basert på ett eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer på Pre-E:

    • Nyoppstått økt blodtrykk hos ellers normotensiv pasient
    • Forverring av hypertensjon hos en pasient med eksisterende hypertensjon
    • Nyoppstått proteinuri eller forverring av allerede eksisterende proteinuri
    • Ethvert annet klinisk funn som vanligvis er assosiert med mistanke om Pre-E og som krever opparbeiding for å utelukke Pre-E

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet er ikke levedyktig, noe som fremgår av fravær av fosterets hjerteaktivitet
  • Stor føtal anomali eller kromosomal aneuploidi
  • Gjeldende dialyse for nyresvikt, inkludert kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv preeklampsi gruppe
En gruppe med diagnosen svangerskapsforgiftning innen 24 timer etter testing og for tidlig fødsel
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie.
Studiekohort
En gruppe uten diagnose preeklampsi. Omfatter også en gruppe uten diagnose preeklampsi innen 24 timer etter testing, men som har påfølgende forverring eller gjenopptreden av tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning, og som senere blir diagnostisert med svangerskapsforgiftning og har for tidlig fødsel.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av preeklampsi bestemmes av standard behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Observasjonell, ikke-intervensjonell prøveanskaffelsesstudie der deltakerne behandles etter standard omsorg
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenity, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-129-PREECLAMPSIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere