임산부의 자간전증(Pre-E) 바이오마커 평가를 위한 전혈 샘플 수집
2020년 1월 22일 업데이트: Progenity, Inc.
자간전증(Pre-E) 바이오마커 평가를 위한 전혈 샘플 수집
자간전증의 징후와 증상이 있는 임산부의 전혈 샘플 조달 연구.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 비간섭 관찰 샘플 수집 연구는 Pre-E의 징후와 증상을 나타내고 OB-GYN 및/또는 산모 태아 의학(MFM) 사이트에서 관리 중인 임산부로부터 전혈 샘플을 수집하도록 설계되었습니다. , 외래 환자 센터, 클리닉 사이트 및 의료 사무실로 정의됩니다.
연구 모집단은 모든 인종 또는 민족의 임신한 피험자를 포함하며, 18세에서 45세, 28 0/7에서 36 6/7주의 재태 연령에 단태 태아를 가지고 있고, 전혈 표본을 제공하기로 서면 동의서를 제공했습니다. 하나 이상의 연구 방문.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- West Coast Medical Research, Inc.
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- Women's Health Partners, LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Discovery Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Obstetrics and Gynecology Associates AMB
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Valley Ob-Gyn Clinic, PC
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Rwjms
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peter's University Hospital
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- New Life Medical Esthetics and Wellness, PLLC
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Total Woman Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- David B. Schwartz, MD, LLC
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Obstetrics & Gynecology Associates, Inc.
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Hilltop Obstetrics & Gynecology
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Dr. Ahuja and Associates OB-GYN
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Aa Ob-Gyn, Pllc
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- OB-GYN North
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Women's Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 인종 또는 민족의 임신한 피험자, 18~45세, 재태 연령 28 0/7~36 6/7주, 단태 태아로 1회 이상에서 전혈 표본 제공에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자 연구 방문.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세~45세
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 OB-GYN 또는 MFM 사이트에 등록하는 피험자는 의사가 20mL의 전혈을 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 것이라고 생각합니다.
- 피험자는 2014 ACOG 데이트 기준을 사용하여 28 0/7에서 36 6/7주 재태 연령의 독신 태아를 가집니다(쌍둥이로 시작하지만 쌍둥이 소실 증후군 또는 14주 이전에 한 쌍의 태아 사망으로 복잡한 임신은 포함 대상입니다. )
Pre-E의 다음 임상 징후 및 증상 중 하나 이상을 기반으로 Pre-E의 임상적 의심이 있는 환자:
- 그렇지 않으면 정상 혈압 환자의 새로운 발병 증가 혈압
- 기존 고혈압 환자의 고혈압 악화
- 새로운 발병 단백뇨 또는 기존 단백뇨의 악화
- 일반적으로 Pre-E 의심과 관련되고 Pre-E를 배제하기 위해 정밀 검사가 필요한 기타 모든 임상 소견
제외 기준:
- 태아의 심장 활동이 없는 것으로 입증되는 바와 같이 임신이 불가능합니다.
- 주요 태아 기형 또는 염색체 이수성
- 지속적인 외래 복막 투석을 포함한 신부전의 현재 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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양성 자간전증 그룹
검사 및 조기 분만 후 24시간 이내에 자간전증으로 진단된 그룹
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이것은 관찰적이고 비간섭적인 연구입니다.
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연구 코호트
자간전증 진단이 없는 그룹.
또한 테스트 24시간 이내에 자간전증으로 진단되지 않았지만 이후에 자간전증의 징후 및 증상이 악화되거나 재발하고 나중에 자간전증으로 진단되고 조기 분만을 하는 그룹을 포함합니다.
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이것은 관찰적이고 비간섭적인 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증의 진단은 치료 기준에 따라 결정됩니다.
기간: 3 개월
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참가자가 치료 표준에 따라 치료되는 관찰적이고 비간섭적 샘플 조달 연구
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Stiegler, PhD, Progenity, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-129-PREECLAMPSIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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