弱視治療としてのパッチまたはゲーム?
2021年8月20日 更新者：Sjoukje Elizabeth Loudon、Erasmus Medical Center
弱視に対するパッチ療法とビデオゲームの効果を客観的に比較するランダム化臨床試験
弱視は子供の 3% に影響を及ぼし、斜視、不同視、またはその両方によって引き起こされます。
標準治療はメガネとパッチ療法です。
北米では、子供だけでなく大人の視力を改善するために、行動訓練、すなわち両視訓練、知覚学習、ビデオゲームがますます人気になっています.
この研究では、標準的な閉塞療法と二色視ビデオ ゲームを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
弱視は子供の 3% に影響を及ぼし、斜視、不同視、またはその両方によって引き起こされます。 標準治療はメガネとパッチ療法です。 北米では、行動トレーニング、つまり、両視トレーニング、知覚学習、ビデオ ゲームが人気を集めています。 これらのゲームの背後にある理論的根拠は、二色刺激を使用することです。良眼に提示される刺激のコントラストは、弱視眼に示されたときの同じ刺激の外観と一致するように減少し、抑制を緩和できます。 現在実施されている多くの研究では、ゲームによる視力の改善が示されていますが、効果は限定的ですが、改善率はより高くなっています。 これらの研究では、指定されたパッチ適用時間と実際のゲーム時間とが比較されました。 複数の研究で、電子的に測定されたコンプライアンスは低く、平均でわずか 50% であることが実証されています。
この研究では、ODM を使用してコンプライアンスを客観的に測定するパッチ療法の効果を、子供だけでなく大人でも新しい二色アクション ビデオ ゲームの効果と比較することを目的としています。 さらに、成人の参加者は、いずれかの治療の前後に視覚野の変化を記録するために fMRI スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- 電話番号：+31(0)624927128
- メール：s.loudon@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aveen Kadhum, Bsc
- 電話番号：+31 (0)10 7032103
- メール：a.kadhum@erasmusmc.nl
研究場所
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Aveen Kadhum, Bsc
- 電話番号：+31 (0)10 7032103
- メール：a.kadhum@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Emily T.C. Tan, Bsc
- 電話番号：+31(0)650032078
- メール：e.tan@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弱視;少なくとも 2 logMAR ラインの視力の両眼差。
除外基準:
- 非共随性または大角一定斜視 >30Prism Dioptres、神経障害、眼振、その他の眼障害、投薬、脳損傷または外傷による視力低下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：閉塞療法
参加者は、週 7 日、1 日 2 時間の閉塞療法を処方されます。
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1 日 2 時間、週 7 日間の閉塞療法
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実験的：二色ビデオゲーム療法
参加者は、直接監督下で外来診療所で週に 1 時間、二光ビデオ ゲーム療法を受けます。
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Oculus Rift を通して見る、週 1 時間の二色光学ビデオ ゲーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の改善
時間枠：24週間
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パッチ療法と二眼ビデオゲームで治療された弱視の子供の視力の改善 (logMAR 単位/期間)
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Johannes R Vingerling, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。