Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patching eller spil som amblyopibehandling?

20. august 2021 opdateret af: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

Et randomiseret klinisk forsøg, der objektivt sammenligner effekten af ​​patching-terapi med videospil til amblyopi

Amblyopi rammer 3 % af børnene og er forårsaget af strabismus, anisometropi eller begge dele. Standardbehandling er briller og lappebehandling. Fra Nordamerika er adfærdstræning, dvs. dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil, blevet stadig mere populær for at forbedre synsstyrken ikke kun hos børn, men også hos voksne. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne standard okklusionsterapi med dikoptisk videospil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi rammer 3 % af børnene og er forårsaget af strabismus, anisometropi eller begge dele. Standardbehandlingen er briller og lappeterapi. Fra Nordamerika er adfærdstræning, dvs. dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil, blevet stadig mere populær. Rationalet bag disse spil er ved at bruge dikoptisk stimulering, hvor kontrasten af ​​stimuli præsenteret for det gode øje reduceret til at matche udseendet af de samme stimuli, når de vises til det amblyopiske øje, kan undertrykkelse afhjælpes. De mange undersøgelser, der nu er gennemført, viser forbedring af synsstyrken med spillene, effekten er dog begrænset, men forbedringshastigheden er højere. I disse undersøgelser blev den foreskrevne patching-tid sammenlignet med den realiserede spilletid. Vi har i flere undersøgelser påvist, at elektronisk målt compliance er lav: i gennemsnit kun 50 %.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten af ​​patching-terapi ved at bruge ODM til objektivt at måle compliance med effekten af ​​et nyt dikoptisk action-videospil hos børn såvel som hos voksne. Derudover vil de voksne deltagere gennemgå fMRI-scanninger for at dokumentere eventuelle ændringer i den visuelle cortex før og efter begge behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amblyopi; en interokulær forskel i synsstyrke på mindst 2 logMAR-linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • En ikke-komitant eller stor vinkel konstant strabismus >30Prism Dioptrier, en neurologisk lidelse, nystagmus, andre øjenlidelser og nedsat skarphed på grund af medicin, hjerneskade eller traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Okklusionsterapi
Deltagerne får ordineret 2 timers okklusionsterapi om dagen, 7 dage om ugen.
Okklusionsterapi i 2 timer om dagen, 7 dage om ugen
Eksperimentel: Dichoptisk videospilsterapi
Deltagerne modtager dikoptisk videospilsterapi: 1 time om ugen i ambulatoriet under direkte supervision.
Dichoptisk videospil i 1 time om ugen, set gennem Oculus Rift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsskarphed
Tidsramme: 24 uger
Forbedring af synsskarphed (logMAR-enheder/tidsperiode) hos børn med amblyopi behandlet med patching-terapi versus dikoptisk videospil
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusionsterapi

3
Abonner