- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767985
Patching eller spil som amblyopibehandling?
Et randomiseret klinisk forsøg, der objektivt sammenligner effekten af patching-terapi med videospil til amblyopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi rammer 3 % af børnene og er forårsaget af strabismus, anisometropi eller begge dele. Standardbehandlingen er briller og lappeterapi. Fra Nordamerika er adfærdstræning, dvs. dikoptisk træning, perceptuel læring og videospil, blevet stadig mere populær. Rationalet bag disse spil er ved at bruge dikoptisk stimulering, hvor kontrasten af stimuli præsenteret for det gode øje reduceret til at matche udseendet af de samme stimuli, når de vises til det amblyopiske øje, kan undertrykkelse afhjælpes. De mange undersøgelser, der nu er gennemført, viser forbedring af synsstyrken med spillene, effekten er dog begrænset, men forbedringshastigheden er højere. I disse undersøgelser blev den foreskrevne patching-tid sammenlignet med den realiserede spilletid. Vi har i flere undersøgelser påvist, at elektronisk målt compliance er lav: i gennemsnit kun 50 %.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten af patching-terapi ved at bruge ODM til objektivt at måle compliance med effekten af et nyt dikoptisk action-videospil hos børn såvel som hos voksne. Derudover vil de voksne deltagere gennemgå fMRI-scanninger for at dokumentere eventuelle ændringer i den visuelle cortex før og efter begge behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)624927128
- E-mail: s.loudon@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefonnummer: +31(0)650032078
- E-mail: e.tan@erasmusmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amblyopi; en interokulær forskel i synsstyrke på mindst 2 logMAR-linjer.
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-komitant eller stor vinkel konstant strabismus >30Prism Dioptrier, en neurologisk lidelse, nystagmus, andre øjenlidelser og nedsat skarphed på grund af medicin, hjerneskade eller traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Okklusionsterapi
Deltagerne får ordineret 2 timers okklusionsterapi om dagen, 7 dage om ugen.
|
Okklusionsterapi i 2 timer om dagen, 7 dage om ugen
|
Eksperimentel: Dichoptisk videospilsterapi
Deltagerne modtager dikoptisk videospilsterapi: 1 time om ugen i ambulatoriet under direkte supervision.
|
Dichoptisk videospil i 1 time om ugen, set gennem Oculus Rift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af synsskarphed
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring af synsskarphed (logMAR-enheder/tidsperiode) hos børn med amblyopi behandlet med patching-terapi versus dikoptisk videospil
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2016-439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okklusionsterapi
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
EPD Solutions, A Philips CompanyAfsluttetAblation | Atrium; FibrilleringBelgien, Forenede Stater
-
Penumbra Inc.AfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet