- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03767985
Patching nebo hraní jako léčba tupozrakosti?
Randomizovaná klinická studie objektivně srovnávající účinek patchingové terapie s videohrami na tupozrakost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amblyopie postihuje 3 % dětí a je způsobena strabismem, anizometropií nebo obojím. Standardní léčbou jsou brýle a záplatovací terapie. Ze Severní Ameriky je stále populárnější behaviorální trénink, tj. dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Důvodem těchto her je použití dichoptické stimulace, kdy se kontrast stimulů prezentovaných dobrému oku sníží tak, aby odpovídal vzhledu stejných stimulů, když jsou ukázány oku amblyopickým, lze potlačení zmírnit. Mnoho nyní provedených studií prokazuje zlepšení zrakové ostrosti při hrách, účinek je však omezený, ale míra zlepšení je vyšší. V těchto studiích byl předepsaný čas patchování porovnáván s realizovaným časem hry. V mnoha studiích jsme prokázali, že elektronicky měřená compliance je nízká: v průměru pouze 50 %.
V této studii se snažíme porovnat efekt patchingové terapie využívající ODM k objektivnímu měření compliance s efektem nové dichoptické akční videohry u dětí i dospělých. Kromě toho dospělí účastníci podstoupí skenování fMRI, aby zdokumentovali jakékoli změny ve zrakové kůře před a po kterékoli terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)624927128
- E-mail: s.loudon@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonní číslo: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonní číslo: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefonní číslo: +31(0)650032078
- E-mail: e.tan@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- amblyopie; mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti alespoň 2 logMAR linie.
Kritéria vyloučení:
- Nekomitantní nebo konstantní strabismus s velkým úhlem > 30 prismových dioptrií, neurologická porucha, nystagmus, jiné oční poruchy a snížená ostrost v důsledku léků, poškození mozku nebo traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Okluzní terapie
Účastníkům jsou předepsány 2 hodiny okluzní terapie denně, 7 dní v týdnu.
|
Okluzní terapie 2 hodiny denně, 7 dní v týdnu
|
Experimentální: Dichoptic videoherní terapie
Účastníci absolvují dichoptickou videoherní terapii: 1 hodina týdně na ambulanci pod přímým dohledem.
|
Dichoptické videohry po dobu 1 hodiny týdně, prohlížené přes Oculus Rift.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Zlepšení zrakové ostrosti (logMAR jednotky/časové období) u dětí s amblyopií léčených náplastí vs dichoptické videohry
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2016-439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluzní terapie
-
Nitiloop Ltd.DokončenoKoronární okluzeIzrael, Spojené království, Polsko
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy
-
Penumbra Inc.DokončenoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy, Kanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Nábor