Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patching nebo hraní jako léčba tupozrakosti?

20. srpna 2021 aktualizováno: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

Randomizovaná klinická studie objektivně srovnávající účinek patchingové terapie s videohrami na tupozrakost

Amblyopie postihuje 3 % dětí a je způsobena strabismem, anizometropií nebo obojím. Standardní léčbou jsou brýle a záplatovací terapie. Ze Severní Ameriky se behaviorální trénink, tj. dichoptický trénink, percepční učení a videohry, staly stále populárnějšími pro zlepšení zrakové ostrosti nejen u dětí, ale také u dospělých. V této studii se snažíme porovnat standardní okluzní terapii s dichoptickými videohrami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Amblyopie postihuje 3 % dětí a je způsobena strabismem, anizometropií nebo obojím. Standardní léčbou jsou brýle a záplatovací terapie. Ze Severní Ameriky je stále populárnější behaviorální trénink, tj. dichoptický trénink, percepční učení a videohry. Důvodem těchto her je použití dichoptické stimulace, kdy se kontrast stimulů prezentovaných dobrému oku sníží tak, aby odpovídal vzhledu stejných stimulů, když jsou ukázány oku amblyopickým, lze potlačení zmírnit. Mnoho nyní provedených studií prokazuje zlepšení zrakové ostrosti při hrách, účinek je však omezený, ale míra zlepšení je vyšší. V těchto studiích byl předepsaný čas patchování porovnáván s realizovaným časem hry. V mnoha studiích jsme prokázali, že elektronicky měřená compliance je nízká: v průměru pouze 50 %.

V této studii se snažíme porovnat efekt patchingové terapie využívající ODM k objektivnímu měření compliance s efektem nové dichoptické akční videohry u dětí i dospělých. Kromě toho dospělí účastníci podstoupí skenování fMRI, aby zdokumentovali jakékoli změny ve zrakové kůře před a po kterékoli terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • amblyopie; mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti alespoň 2 logMAR linie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekomitantní nebo konstantní strabismus s velkým úhlem > 30 prismových dioptrií, neurologická porucha, nystagmus, jiné oční poruchy a snížená ostrost v důsledku léků, poškození mozku nebo traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okluzní terapie
Účastníkům jsou předepsány 2 hodiny okluzní terapie denně, 7 dní v týdnu.
Okluzní terapie 2 hodiny denně, 7 dní v týdnu
Experimentální: Dichoptic videoherní terapie
Účastníci absolvují dichoptickou videoherní terapii: 1 hodina týdně na ambulanci pod přímým dohledem.
Dichoptické videohry po dobu 1 hodiny týdně, prohlížené přes Oculus Rift.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení zrakové ostrosti (logMAR jednotky/časové období) u dětí s amblyopií léčených náplastí vs dichoptické videohry
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluzní terapie

3
Předplatit