Patching eller spilling som amblyopibehandling?
En randomisert klinisk studie som objektivt sammenligner effekten av patchingterapi med videospill for amblyopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amblyopi rammer 3 % av barna og er forårsaket av skjeling, anisometropi eller begge deler. Standardbehandlingen er briller og lappebehandling. Fra Nord-Amerika har atferdstrening, det vil si dikoptisk trening, perseptuell læring og videospilling, blitt stadig mer populært. Begrunnelsen bak disse spillene er ved å bruke dikoptisk stimulering, med kontrasten til stimuliene som presenteres for det gode øyet redusert for å matche utseendet til de samme stimuliene når de vises til det amblyopiske øyet, undertrykkelse kan lindres. De mange studiene som nå er utført, viser forbedring i synsskarphet med spillene, effekten er imidlertid begrenset, men forbedringshastigheten er høyere. I disse studiene ble foreskrevet patching-tid sammenlignet med realisert spilletid. Vi har vist i flere studier at elektronisk målt samsvar er lav: i gjennomsnitt bare 50 %.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av lappeterapi, ved å bruke ODM for objektivt å måle etterlevelse, med effekten av et nytt dikoptisk actionvideospill hos barn så vel som hos voksne. I tillegg vil de voksne deltakerne gjennomgå fMRI-skanninger for å dokumentere eventuelle endringer i den visuelle cortex før og etter begge terapiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)624927128
- E-post: s.loudon@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-post: a.kadhum@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-post: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefonnummer: +31(0)650032078
- E-post: e.tan@erasmusmc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amblyopi; en interokulær forskjell i synsskarphet på minst 2 logMAR-linjer.
Ekskluderingskriterier:
- En ikke-komitant eller stor vinkel konstant skjeling >30Prism Dioptrier, en nevrologisk lidelse, nystagmus, andre øyesykdommer og redusert skarphet på grunn av medisinering, hjerneskade eller traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okklusjonsterapi
Deltakerne får foreskrevet 2 timers okklusjonsterapi per dag, 7 dager i uken.
|
Okklusjonsterapi i 2 timer per dag, 7 dager i uken
|
|
Eksperimentell: Dikoptisk videospillterapi
Deltakerne får dikoptisk videospillterapi: 1 time per uke på poliklinikken under direkte tilsyn.
|
Dichoptisk videospilling i 1 time per uke, sett gjennom Oculus Rift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedring av synsskarphet (logMAR-enheter/tidsperiode) hos barn med amblyopi behandlet med lappeterapi kontra dikoptisk videospilling
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2016-439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .