Патч или игра как лечение амблиопии?
Рандомизированное клиническое исследование, объективно сравнивающее эффект пластыря с видеоиграми при амблиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия поражает 3% детей и вызвана косоглазием, анизометропией или тем и другим. Стандартное лечение — очки и пластырь. В Северной Америке становится все более популярным поведенческий тренинг, то есть дихоптический тренинг, перцептивное обучение и видеоигры. Смысл этих игр заключается в использовании дихоптической стимуляции, при которой контрастность стимулов, предъявляемых здоровому глазу, уменьшается, чтобы соответствовать внешнему виду тех же стимулов, демонстрируемых амблиопическому глазу, подавление может быть облегчено. Многие исследования, проводимые в настоящее время, демонстрируют улучшение остроты зрения с помощью игр, однако эффект ограничен, но скорость улучшения выше. В этих исследованиях предписанное время установки исправлений сравнивалось с реализованным игровым временем. В многочисленных исследованиях мы продемонстрировали, что соблюдение требований, измеряемых с помощью электронных средств, низкое: в среднем только 50%.
В этом исследовании мы стремимся сравнить эффект пластыря с использованием ODM для объективного измерения соответствия с эффектом новой видеоигры с дихоптическим действием у детей, а также у взрослых. Кроме того, взрослые участники пройдут фМРТ-сканирование, чтобы задокументировать любые изменения в зрительной коре до и после любой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Номер телефона: +31(0)624927128
- Электронная почта: s.loudon@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aveen Kadhum, Bsc
- Номер телефона: +31 (0)10 7032103
- Электронная почта: a.kadhum@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Номер телефона: +31 (0)10 7032103
- Электронная почта: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Номер телефона: +31(0)650032078
- Электронная почта: e.tan@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амблиопия; межокулярная разница остроты зрения не менее 2 строк по шкале logMAR.
Критерий исключения:
- Некомитентное косоглазие или постоянное косоглазие с большим углом >30 призм. диоптрий, неврологическое расстройство, нистагм, другие нарушения зрения и снижение остроты зрения из-за приема лекарств, повреждения головного мозга или травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окклюзионная терапия
Участникам назначают 2 часа окклюзионной терапии в день, 7 дней в неделю.
|
Окклюзионная терапия по 2 часа в день, 7 дней в неделю
|
|
Экспериментальный: Дихоптическая терапия видеоиграми
Участники получают дихоптическую видеоигровую терапию: 1 час в неделю в поликлинике под непосредственным наблюдением.
|
Дихоптические видеоигры в течение 1 часа в неделю, просматриваемые через Oculus Rift.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 24 недели
|
Улучшение остроты зрения (единицы logMAR/период времени) у детей с амблиопией, получавших лечение пластырями, по сравнению с дихоптическими видеоиграми
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2016-439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .