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Patchen oder Spielen als Amblyopie-Behandlung?

20. August 2021 aktualisiert von: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

Eine randomisierte klinische Studie zum objektiven Vergleich der Wirkung der Patching-Therapie mit Videospielen bei Amblyopie

Amblyopie betrifft 3 % der Kinder und wird durch Schielen, Anisometropie oder beides verursacht. Die Standardbehandlung ist eine Brille und Pflastertherapie. Aus Nordamerika wird Verhaltenstraining, d. h. dichoptisches Training, Wahrnehmungslernen und Videospiele, immer beliebter, um die Sehschärfe nicht nur bei Kindern, sondern auch bei Erwachsenen zu verbessern. In dieser Studie wollen wir die Standard-Okklusionstherapie mit dichoptischem Videospielen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie betrifft 3 % der Kinder und wird durch Schielen, Anisometropie oder beides verursacht. Die Standardbehandlung ist eine Brillen- und Pflastertherapie. Aus Nordamerika wird Verhaltenstraining, d. h. dichoptisches Training, Wahrnehmungslernen und Videospiele, immer beliebter. Der Grundgedanke hinter diesen Spielen ist die Verwendung dichoptischer Stimulation, wobei der Kontrast der Stimuli, die dem guten Auge präsentiert werden, reduziert wird, um dem Erscheinen der gleichen Stimuli zu entsprechen, wenn sie dem amblyopischen Auge gezeigt werden, und die Unterdrückung gemildert werden kann. Die vielen jetzt durchgeführten Studien zeigen eine Verbesserung der Sehschärfe mit den Spielen, die Wirkung ist jedoch begrenzt, aber die Verbesserungsrate ist höher. In diesen Studien wurde die vorgeschriebene Patchzeit mit der realisierten Spielzeit verglichen. Wir haben in mehreren Studien gezeigt, dass die elektronisch gemessene Compliance gering ist: im Durchschnitt nur 50 %.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung der Patching-Therapie unter Verwendung des ODM zur objektiven Messung der Compliance mit der Wirkung eines neuartigen dichoptischen Action-Videospiels bei Kindern und Erwachsenen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die erwachsenen Teilnehmer fMRI-Scans unterzogen, um alle Veränderungen im visuellen Kortex vor und nach jeder Therapie zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amblyopie; ein interokularer Visusunterschied von mindestens 2 logMAR-Linien.

Ausschlusskriterien:

  • Ein nicht begleitendes oder konstantes Schielen mit großem Winkel > 30 Prismendioptrien, eine neurologische Störung, Nystagmus, andere Augenerkrankungen und verminderte Sehschärfe aufgrund von Medikamenten, Hirnschäden oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okklusionstherapie
Den Teilnehmern werden 2 Stunden Okklusionstherapie pro Tag, 7 Tage die Woche verschrieben.
Sonstiges: Okklusionstherapie
Okklusionstherapie für 2 Stunden pro Tag, 7 Tage die Woche
Experimental: Dichoptische Videospieltherapie
Die Teilnehmer erhalten eine dichoptische Videospieltherapie: 1 Stunde pro Woche in der Ambulanz unter direkter Supervision.
Sonstiges: Dichoptische Videospieltherapie
Dichoptisches Videospiel für 1 Stunde pro Woche, angesehen über Oculus Rift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbesserung der Sehschärfe (logMAR-Einheiten/Zeitraum) bei Kindern mit Amblyopie, die mit Patching-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu dichoptischem Videospielen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Lijf & Leven
ODAS Stichting
Uitzicht
University of Applied Sciences Utrecht

Ermittler

  • Studienleiter: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2016-439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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