Patching vai pelaaminen amblyopian hoitona?
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan objektiivisesti paikkaushoidon vaikutusta videopelaamiseen amblyopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopiaa esiintyy kolmella prosentilla lapsista, ja sen aiheuttaa karsastus, anisometropia tai molemmat. Vakiohoitona ovat silmälasit ja paikkaushoito. Pohjois-Amerikasta käyttäytymisharjoittelu eli dikoptinen koulutus, havainnointioppiminen ja videopelaaminen on yleistynyt. Näiden pelien taustalla on dihoptisen stimulaation käyttäminen, jolloin hyvälle silmälle esitettyjen ärsykkeiden kontrastia vähennetään vastaamaan samojen ärsykkeiden ulkonäköä, kun ne näytetään amblyoopiselle silmälle, tukahduttamista voidaan lieventää. Monet nyt tehdyt tutkimukset osoittavat näöntarkkuuden paranemista pelien avulla, mutta vaikutus on kuitenkin rajallinen, mutta paranemisnopeus on suurempi. Näissä tutkimuksissa määrättyä korjausaikaa verrattiin toteutuneeseen peliaikaan. Olemme osoittaneet useissa tutkimuksissa, että elektronisesti mitattu vaatimustenmukaisuus on alhainen: keskimäärin vain 50 %.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan korjaushoidon vaikutusta ODM:n avulla mittaamaan objektiivisesti noudattamista uuden dihoptisen toimintavideopelin vaikutuksiin lapsilla ja aikuisilla. Lisäksi aikuisille osallistujille tehdään fMRI-skannaukset visuaalisen aivokuoren muutosten dokumentoimiseksi ennen ja jälkeen jommankumman hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)624927128
- Sähköposti: s.loudon@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aveen Kadhum, Bsc
- Puhelinnumero: +31 (0)10 7032103
- Sähköposti: a.kadhum@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Puhelinnumero: +31 (0)10 7032103
- Sähköposti: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Puhelinnumero: +31(0)650032078
- Sähköposti: e.tan@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- amblyopia; silmien välinen ero näöntarkkuudessa vähintään 2 logMAR-viivaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-samanaikainen tai suuren kulman jatkuva karsastus >30 prismadioptria, neurologinen häiriö, nystagmus, muut silmäsairaudet ja heikentynyt terävyys lääkityksestä, aivovauriosta tai traumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Okkluusioterapia
Osallistujille määrätään 2 tuntia okkluusiohoitoa päivässä 7 päivänä viikossa.
|
Okkluusioterapiaa 2 tuntia päivässä, 7 päivää viikossa
|
|
Kokeellinen: Dikoptinen videopeliterapia
Osallistujat saavat dihoptic-videopeliterapiaa: 1 tunti viikossa poliklinikalla suoran valvonnan alaisena.
|
Dichoptic videopelit 1 tunti viikossa, katsottuna Oculus Riftin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkötarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Näöntarkkuuden paraneminen (logMAR-yksikköä/aika) lapsilla, joilla on amblyopiaa, joita hoidetaan paikkaushoidolla vs. dihoptic videopelaaminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2016-439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .