Patcher ou jouer comme traitement de l'amblyopie ?
Un essai clinique randomisé comparant objectivement l'effet de la thérapie par patchs avec le jeu vidéo pour l'amblyopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amblyopie touche 3 % des enfants et est causée par un strabisme, une anisométropie ou les deux. Le traitement standard est les lunettes et la thérapie par patch. Depuis l'Amérique du Nord, l'entraînement comportemental, c'est-à-dire l'entraînement dichoptique, l'apprentissage perceptif et le jeu vidéo, est devenu de plus en plus populaire. La justification de ces jeux est qu'en utilisant la stimulation dichoptique, avec le contraste des stimuli présentés au bon œil réduit pour correspondre à l'apparence des mêmes stimuli lorsqu'ils sont montrés à l'œil amblyope, la suppression peut être atténuée. Les nombreuses études actuellement menées, démontrent une amélioration de l'acuité visuelle avec les jeux, l'effet est cependant limité, mais le taux d'amélioration est plus élevé. Dans ces études, le temps de patch prescrit a été comparé au temps de jeu réalisé. Nous avons démontré dans plusieurs études que la conformité mesurée électroniquement est faible : en moyenne seulement 50 %.
Dans cette étude, nous visons à comparer l'effet de la thérapie par patchs, en utilisant l'ODM pour mesurer objectivement la conformité, avec l'effet d'un nouveau jeu vidéo d'action dichoptique chez les enfants ainsi que chez les adultes. De plus, les participants adultes subiront des examens IRMf pour documenter tout changement dans le cortex visuel avant et après l'une ou l'autre des thérapies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)624927128
- E-mail: s.loudon@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aveen Kadhum, Bsc
- Numéro de téléphone: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Numéro de téléphone: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Numéro de téléphone: +31(0)650032078
- E-mail: e.tan@erasmusmc.nl
-
Chercheur principal:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- amblyopie ; une différence interoculaire d'acuité visuelle d'au moins 2 lignes logMAR.
Critère d'exclusion:
- Un strabisme constant non comitant ou à grand angle> 30 dioptries prismatiques, un trouble neurologique, un nystagmus, d'autres troubles oculaires et une diminution de l'acuité due à des médicaments, à des lésions cérébrales ou à un traumatisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'occlusion
Les participants se voient prescrire 2 heures de thérapie par occlusion par jour, 7 jours sur 7.
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Thérapie d'occlusion pendant 2 heures par jour, 7 jours sur 7
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Expérimental: Thérapie dichoptique par les jeux vidéo
Les participants reçoivent une thérapie par jeux vidéo dichoptique : 1 heure par semaine à la clinique externe sous supervision directe.
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Jeu vidéo dichoptique pendant 1 heure par semaine, visionné à travers l'Oculus Rift.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 24 semaines
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Amélioration de l'acuité visuelle (unités logMAR/période de temps) chez les enfants atteints d'amblyopie traités avec une thérapie de patch par rapport aux jeux vidéo dichoptiques
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2016-439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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