Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patchowanie czy gry jako leczenie niedowidzenia?

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

Randomizowane badanie kliniczne obiektywnie porównujące wpływ terapii plastrami z grami wideo na niedowidzenie

Amblyopia dotyka 3% dzieci i jest spowodowana zezem, anizometropią lub jednym i drugim. Standardowym leczeniem jest terapia okularami i łataniem. Z Ameryki Północnej trening behawioralny, tj. trening dychoptyczny, uczenie się percepcyjne i gry wideo, stał się coraz bardziej popularny w celu poprawy ostrości wzroku nie tylko u dzieci, ale także u dorosłych. W tym badaniu naszym celem jest porównanie standardowej terapii okluzyjnej z dichoptycznymi grami wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amblyopia dotyka 3% dzieci i jest spowodowana zezem, anizometropią lub jednym i drugim. Standardowym leczeniem jest terapia okularami i plastrami. W Ameryce Północnej coraz popularniejszy staje się trening behawioralny, tj. trening dychoptyczny, uczenie się percepcyjne i gry wideo. Uzasadnieniem tych gier jest zastosowanie stymulacji dichoptycznej, przy czym kontrast bodźców prezentowanych zdrowemu oku jest zmniejszony, aby pasował do wyglądu tych samych bodźców pokazywanych oku niedowidzącemu, tłumienie można złagodzić. Wiele przeprowadzonych obecnie badań wykazuje poprawę ostrości wzroku w grach, efekt jest jednak ograniczony, ale tempo poprawy jest wyższe. W tych badaniach zalecany czas patchowania porównano z czasem gry. W wielu badaniach wykazaliśmy, że zgodność mierzona elektronicznie jest niska: średnio tylko 50%.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie efektu terapii łataniem, przy użyciu ODM do obiektywnego pomiaru zgodności, z efektem nowej gry wideo z dichoptycznymi akcjami zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Ponadto dorośli uczestnicy zostaną poddani skanom fMRI w celu udokumentowania wszelkich zmian w korze wzrokowej przed i po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedowidzenie; międzygałkowa różnica w ostrości wzroku wynosząca co najmniej 2 linie logMAR.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowiązany lub stały zez o dużym kącie > 30 pryzmatów dioptrii, zaburzenie neurologiczne, oczopląs, inne zaburzenia oka i zmniejszona ostrość wzroku spowodowana lekami, uszkodzeniem mózgu lub urazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia okluzyjna
Uczestnikom zalecono 2 godziny terapii okluzyjnej dziennie, 7 dni w tygodniu.
Inny: Terapia okluzyjna
Terapia okluzyjna przez 2 godziny dziennie, 7 dni w tygodniu
Eksperymentalny: Dichoptyczna terapia grami wideo
Uczestnicy otrzymują dichoptyczną terapię gier wideo: 1 godzinę tygodniowo w poradni pod bezpośrednim nadzorem.
Inny: Dichoptyczna terapia grami wideo
Dichoptyczne gry wideo przez 1 godzinę tygodniowo, oglądane przez Oculus Rift.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa ostrości wzroku (jednostki logMAR/okres czasu) u dzieci z niedowidzeniem leczonych terapią łatania w porównaniu z dichoptycznymi grami wideo
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Lijf & Leven
ODAS Stichting
Uitzicht
University of Applied Sciences Utrecht

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2016-439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Terapia okluzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj