Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patchning eller spel som amblyopibehandling?

20 augusti 2021 uppdaterad av: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

En randomiserad klinisk prövning som objektivt jämför effekten av patchterapi med videospel för amblyopi

Amblyopi drabbar 3 % av barnen och orsakas av skelning, anisometropi eller båda. Standardbehandling är glasögon och lappbehandling. Från Nordamerika har beteendeträning, d.v.s. dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel, blivit allt mer populärt för att förbättra synskärpan inte bara hos barn utan även hos vuxna. I denna studie syftar vi till att jämföra standard ocklusionsterapi med dikoptisk videospel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amblyopi drabbar 3 % av barnen och orsakas av skelning, anisometropi eller båda. Standardbehandlingen är glasögon och lappbehandling. Från Nordamerika har beteendeträning, d.v.s. dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel, blivit allt mer populär. Grunden bakom dessa spel är genom att använda dikoptisk stimulering, med kontrasten av de stimuli som presenteras för det goda ögat reducerad för att matcha utseendet på samma stimuli när de visas för det amblyopiska ögat, undertryckning kan lindras. De många studier som nu genomförts visar på förbättring av synskärpan med spelen, effekten är dock begränsad, men förbättringstakten är högre. I dessa studier jämfördes ordinerad patch-tid med realiserad speltid. Vi har i flera studier visat att elektroniskt uppmätt efterlevnad är låg: i genomsnitt endast 50 %.

I den här studien syftar vi till att jämföra effekten av patchbehandling, med hjälp av ODM för att objektivt mäta efterlevnad, med effekten av ett nytt dikoptiskt actionspel hos barn såväl som hos vuxna. Dessutom kommer de vuxna deltagarna att genomgå fMRI-skanningar för att dokumentera eventuella förändringar i synbarken före och efter båda behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amblyopi; en interokulär skillnad i synskärpa på minst 2 logMAR-linjer.

Exklusions kriterier:

  • En icke-komitant eller stor vinkel konstant skelning >30Prism Dioptrier, en neurologisk störning, nystagmus, andra ögonsjukdomar och minskad skärpa på grund av medicinering, hjärnskada eller trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ocklusionsterapi
Deltagarna ordineras 2 timmars ocklusionsterapi per dag, 7 dagar i veckan.
Ocklusionsterapi i 2 timmar per dag, 7 dagar i veckan
Experimentell: Dichoptisk videospelsterapi
Deltagarna får dikoptisk videospelsterapi: 1 timme per vecka på polikliniken under direkt övervakning.
Dichoptisk videospel i 1 timme per vecka, sett genom Oculus Rift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av synskärpan (logMAR-enheter/tidsperiod) hos barn med amblyopi som behandlas med patchterapi kontra dikoptiskt videospel
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Ocklusionsterapi

3
Prenumerera