Patchning eller spel som amblyopibehandling?
En randomiserad klinisk prövning som objektivt jämför effekten av patchterapi med videospel för amblyopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amblyopi drabbar 3 % av barnen och orsakas av skelning, anisometropi eller båda. Standardbehandlingen är glasögon och lappbehandling. Från Nordamerika har beteendeträning, d.v.s. dikoptisk träning, perceptuell inlärning och videospel, blivit allt mer populär. Grunden bakom dessa spel är genom att använda dikoptisk stimulering, med kontrasten av de stimuli som presenteras för det goda ögat reducerad för att matcha utseendet på samma stimuli när de visas för det amblyopiska ögat, undertryckning kan lindras. De många studier som nu genomförts visar på förbättring av synskärpan med spelen, effekten är dock begränsad, men förbättringstakten är högre. I dessa studier jämfördes ordinerad patch-tid med realiserad speltid. Vi har i flera studier visat att elektroniskt uppmätt efterlevnad är låg: i genomsnitt endast 50 %.
I den här studien syftar vi till att jämföra effekten av patchbehandling, med hjälp av ODM för att objektivt mäta efterlevnad, med effekten av ett nytt dikoptiskt actionspel hos barn såväl som hos vuxna. Dessutom kommer de vuxna deltagarna att genomgå fMRI-skanningar för att dokumentera eventuella förändringar i synbarken före och efter båda behandlingarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefonnummer: +31(0)624927128
- E-post: s.loudon@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-post: a.kadhum@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-post: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefonnummer: +31(0)650032078
- E-post: e.tan@erasmusmc.nl
-
Huvudutredare:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amblyopi; en interokulär skillnad i synskärpa på minst 2 logMAR-linjer.
Exklusions kriterier:
- En icke-komitant eller stor vinkel konstant skelning >30Prism Dioptrier, en neurologisk störning, nystagmus, andra ögonsjukdomar och minskad skärpa på grund av medicinering, hjärnskada eller trauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ocklusionsterapi
Deltagarna ordineras 2 timmars ocklusionsterapi per dag, 7 dagar i veckan.
|
Ocklusionsterapi i 2 timmar per dag, 7 dagar i veckan
|
|
Experimentell: Dichoptisk videospelsterapi
Deltagarna får dikoptisk videospelsterapi: 1 timme per vecka på polikliniken under direkt övervakning.
|
Dichoptisk videospel i 1 timme per vecka, sett genom Oculus Rift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av synskärpan
Tidsram: 24 veckor
|
Förbättring av synskärpan (logMAR-enheter/tidsperiod) hos barn med amblyopi som behandlas med patchterapi kontra dikoptiskt videospel
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2016-439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .