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Patching o gioco come trattamento per l'ambliopia?

20 agosto 2021 aggiornato da: Sjoukje Elizabeth Loudon, Erasmus Medical Center

Uno studio clinico randomizzato che confronta oggettivamente l'effetto della terapia con patch con i videogiochi per l'ambliopia

L'ambliopia colpisce il 3% dei bambini ed è causata da strabismo, anisometropia o entrambi. Il trattamento standard è la terapia con occhiali e patch. Dal Nord America, l'allenamento comportamentale, cioè l'addestramento dicoptico, l'apprendimento percettivo e i videogiochi, è diventato sempre più popolare per migliorare l'acuità visiva non solo nei bambini ma anche negli adulti. In questo studio ci proponiamo di confrontare la terapia occlusale standard con i videogiochi dicottici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia colpisce il 3% dei bambini ed è causata da strabismo, anisometropia o entrambi. Il trattamento standard è la terapia con occhiali e patch. Dal Nord America, l'addestramento comportamentale, ovvero l'addestramento dicoptico, l'apprendimento percettivo e i videogiochi, è diventato sempre più popolare. La logica alla base di questi giochi è che utilizzando la stimolazione dicoptica, con il contrasto degli stimoli presentati all'occhio buono ridotto per corrispondere all'aspetto degli stessi stimoli quando mostrati all'occhio ambliope, la soppressione può essere alleviata. I numerosi studi ora condotti dimostrano un miglioramento dell'acuità visiva con i giochi, l'effetto è comunque limitato, ma il tasso di miglioramento è più alto. In questi studi, il tempo di patching prescritto è stato confrontato con il tempo di gioco realizzato. Abbiamo dimostrato in più studi che la conformità misurata elettronicamente è bassa: in media solo il 50%.

In questo studio miriamo a confrontare l'effetto della terapia di patching, utilizzando l'ODM per misurare oggettivamente la compliance, con l'effetto di un nuovo videogioco d'azione dicottico nei bambini e negli adulti. Inoltre, i partecipanti adulti saranno sottoposti a scansioni fMRI per documentare eventuali cambiamenti nella corteccia visiva prima e dopo entrambe le terapie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sjoukje E Loudon, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambliopia; una differenza interoculare nell'acuità visiva di almeno 2 linee logMAR.

Criteri di esclusione:

  • Uno strabismo costante non concomitante o ad ampio angolo >30 Diottrie prismatiche, un disturbo neurologico, nistagmo, altri disturbi oculari e diminuzione dell'acuità a causa di farmaci, danni cerebrali o traumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'occlusione
Ai partecipanti vengono prescritte 2 ore di terapia occlusale al giorno, 7 giorni alla settimana.
Altro: Terapia dell'occlusione
Terapia occlusale per 2 ore al giorno, 7 giorni alla settimana
Sperimentale: Terapia dicoptica dei videogiochi
I partecipanti ricevono una terapia videoludica dicoptica: 1 ora a settimana presso l'ambulatorio sotto diretta supervisione.
Altro: Terapia dicoptica dei videogiochi
Videogiochi dicottici per 1 ora a settimana, visualizzati attraverso Oculus Rift.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento dell'acuità visiva (unità logMAR/periodo di tempo) nei bambini con ambliopia trattati con terapia di patch vs videogiochi dicottici
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Lijf & Leven
ODAS Stichting
Uitzicht
University of Applied Sciences Utrecht

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2016-439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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