Patchen of gamen als amblyopiebehandeling?
Een gerandomiseerde klinische studie waarin het effect van patching-therapie objectief wordt vergeleken met videogames voor amblyopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie treft 3% van de kinderen en wordt veroorzaakt door strabisme, anisometropie of beide. De standaardbehandeling is bril- en patchtherapie. Vanuit Noord-Amerika is gedragstraining, d.w.z. dichoptische training, perceptueel leren en videogamen, steeds populairder geworden. De grondgedachte achter deze spellen is door dichoptische stimulatie te gebruiken, waarbij het contrast van de stimuli die aan het goede oog worden gepresenteerd, wordt verminderd om overeen te komen met het uiterlijk van dezelfde stimuli wanneer ze aan het amblyopische oog worden getoond, onderdrukking kan worden verlicht. De vele onderzoeken die nu zijn uitgevoerd, tonen verbetering van de gezichtsscherpte met de games aan, het effect is echter beperkt, maar de snelheid van verbetering is hoger. In deze onderzoeken werd de voorgeschreven hersteltijd vergeleken met de gerealiseerde speeltijd. We hebben in meerdere onderzoeken aangetoond dat elektronisch gemeten naleving laag is: gemiddeld slechts 50%.
In deze studie willen we het effect van patching-therapie, waarbij we de ODM gebruiken om de therapietrouw objectief te meten, vergelijken met het effect van een nieuwe dichoptische actievideogame bij zowel kinderen als volwassenen. Bovendien zullen de volwassen deelnemers fMRI-scans ondergaan om eventuele veranderingen in de visuele cortex voor en na beide therapieën te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)624927128
- E-mail: s.loudon@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefoonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefoonnummer: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefoonnummer: +31(0)650032078
- E-mail: e.tan@erasmusmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amblyopie; een interoculair verschil in gezichtsscherpte van ten minste 2 logMAR-lijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Een non-comitant of constant scheelzien met een grote hoek >30 prismadioptrie, een neurologische aandoening, nystagmus, andere oogaandoeningen en verminderde scherpte als gevolg van medicatie, hersenbeschadiging of trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Occlusie therapie
Deelnemers krijgen 2 uur occlusietherapie per dag, 7 dagen per week voorgeschreven.
|
Occlusietherapie gedurende 2 uur per dag, 7 dagen per week
|
|
Experimenteel: Dichoptische videogametherapie
Deelnemers krijgen dichoptische videogametherapie: 1 uur per week op de polikliniek onder directe begeleiding.
|
Dichoptisch videogamen gedurende 1 uur per week, bekeken via de Oculus Rift.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verbetering van de gezichtsscherpte (logMAR-eenheden/tijdsperiode) bij kinderen met amblyopie behandeld met patching-therapie versus dichoptische videogames
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2016-439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .