Foltozás vagy játék, mint amblyopia kezelés?
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely objektíven hasonlítja össze a patching terápia és a videojáték hatását amblyopia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amblyopia a gyermekek 3%-át érinti, és strabismus, anizometropia vagy mindkettő okozza. A szokásos kezelés a szemüveg és a tapaszterápia. Észak-Amerikából egyre népszerűbb a viselkedési tréning, azaz a dichoptikus tréning, az észlelési tanulás és a videojáték. E játékok mögött az az indoklás áll, hogy dichoptikus stimulációt alkalmaznak, a jó szemnek adott ingerek kontrasztja csökkentve, hogy megfeleljen az amblyópiás szemnek mutatott ingerek megjelenésének, az elnyomás enyhíthető. A most elvégzett számos tanulmány a látásélesség javulását mutatja a játékokkal, a hatás azonban korlátozott, de a javulás mértéke magasabb. Ezekben a vizsgálatokban az előírt foltozási időt a realizált játékidővel hasonlították össze. Számos tanulmányban kimutattuk, hogy az elektronikusan mért megfelelőség alacsony: átlagosan csak 50%.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a foltterápia hatását az ODM segítségével a megfelelés objektív mérésére egy új, kétszínű akciójáték hatásával gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. Ezenkívül a felnőtt résztvevők fMRI-vizsgálaton esnek át, hogy dokumentálják a látókéregben bekövetkezett változásokat bármelyik terápia előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sjoukje E Loudon, MD, PhD
- Telefonszám: +31(0)624927128
- E-mail: s.loudon@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonszám: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aveen Kadhum, Bsc
- Telefonszám: +31 (0)10 7032103
- E-mail: a.kadhum@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily T.C. Tan, Bsc
- Telefonszám: +31(0)650032078
- E-mail: e.tan@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Sjoukje E Loudon, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amblyopia; az interokuláris különbség a látásélességben legalább 2 logMAR vonallal.
Kizárási kritériumok:
- Nem kísérő vagy nagy szögű állandó strabismus >30 prizmadioptria, neurológiai rendellenesség, nystagmus, egyéb szembetegségek és gyógyszeres kezelés, agykárosodás vagy trauma következtében csökkent élesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elzáródás terápia
A résztvevőknek napi 2 órás okklúziós terápiát írnak elő, heti 7 napon.
|
Okklúziós terápia napi 2 órában, heti 7 napon
|
|
Kísérleti: Dichoptikus videojáték-terápia
A résztvevők dihoptikus videojáték terápiát kapnak: heti 1 órában a járóbeteg klinikán közvetlen felügyelet mellett.
|
Dichoptic videojáték heti 1 órában, az Oculus Rift segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség javítása
Időkeret: 24 hét
|
A látásélesség javulása (logMAR egység/időperiódus) foltterápiával kezelt, amblyopias gyermekeknél, szemben a dichoptikus videojátékokkal
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johannes R Vingerling, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2016-439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .