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呼吸筋トレーニングを行った脳卒中患者における嚥下筋の表面筋電図の発現

2020年11月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

呼吸筋トレーニングを行った脳卒中患者における嚥下筋の表面筋電図の発現。前向き研究。

目的:呼吸筋トレーニング後の呼吸機能と嚥下機能、嚥下筋の表面筋電図の発現、脳卒中患者の電極配置の左右化について検討する。 方法: 前向き研究。 脳卒中の診断を受けた連続した患者は、磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影によって証明されます。 吸気筋力低下または嚥下障害を伴う35〜80歳の脳卒中患者が登録され、対照群(通常のリハビリのみ)と実験群(吸気筋力低下およびそれぞれ、嚥下障害のある患者のための呼気筋強化トレーニング(EMST)。 各患者は通常のリハビリを受けます。 それまでの間、対照群として 23 人の健康な被験者を募集します。

各患者は、ベースライン特性、脳卒中の持続時間、ブルンストレーム病期、筋力、スパイロメトリー、最大咳嗽流量、最大吸気圧 (MIP)、最大呼気圧 (MEP)、安静時心拍数、呼吸困難の知覚、安静時オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2 )、影響を受けていない上肢の握力。 また、嚥下障害のある患者は、嚥下スクリーンテスト、食物や液体の経口摂取の機能レベルを評価する機能的経口摂取スケール、声質の声質分析、咬筋、輪状筋、オトガイ下筋、棘下筋。 すべての患者は、6 週間後と 12 週間後に再度評価されます。

呼吸筋が衰弱している患者は、30回の呼吸を2セット、または10回の繰り返しを6セット、呼吸トレーナーを通じてMIPの30%から60%のIMTを受けます。 嚥下障害のある患者の場合、EMST は、個人の MEP の閾値負荷の 15% から 75% から開始し、5 セットを 5 回繰り返し、セット間に 1 分間の休憩を入れます。 トレーニング負荷は、セット間に 1 ~ 2 分間の休憩を挟んで適宜調整されます。 どちらのグループも、1 日 2 回、週 5 日、呼吸トレーニングを受けます。 自宅でのRMTの遵守を確認するために、患者は週に1回電話で監視されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者は、一般的に呼吸筋力低下および嚥下障害を有する。 彼らの心肺機能は、脳卒中後 7 週間以内に著しく損なわれ、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が低下する可能性があります。 嚥下障害患者は、通常、舌骨咽頭可動域が減少していた。 顎下舌骨舌骨筋(オトガイ舌骨、顎舌骨、前二腹筋)および甲状舌骨筋の収縮は、舌骨および喉頭に影響を与える可能性があります。 嚥下障害患者の誤嚥や誤嚥の原因の 1 つは、舌骨咽頭複合体の可動域の減少と上昇であると考えられています。

呼吸筋トレーニング (RMT) は、咳の有効性を改善し、急性脳卒中における肺炎の発生率を低下させる可能性があります。 RMT は、吸気筋トレーニング (IMT) のトレーニング強度が MIP の 30% から 60% まで変化し、期間が週に 3 から 7 回、各セッションの期間が 10 分から 30 分間である場合に、MIP と MEP が大幅に増加する可能性があります。亜急性脳卒中患者の6週間から12週間のトレーニング。

呼気筋力トレーニング (EMST) は、呼吸筋力、嚥下および咳機能に潜在的な利点がありました。 EMST は、脳卒中患者の乾式嚥下および湿式嚥下と比較して、オトガイ下筋の EMG 信号のピーク振幅が大きいため、活性化の持続時間を大幅に延長することができ (Wheeler, et al. 2007)、嚥下障害のある人の気道保護にも有望な結果が得られました。神経筋障害に。

嚥下期には、経口期、咽頭期、咽頭期、初期食道期があります。 表面筋電図 (sEMG) は、単純で非侵襲的で放射線を使用しない信頼性の高い方法であり、口輪筋、咬筋、オトガイ下筋、舌骨下筋などの嚥下筋の表面筋電図の活動を記録することにより、嚥下障害をスクリーニングおよび区別するために使用できます。 . sEMG の電気的活動は、EkG に見える線としてフィルター処理および修正できます。 嚥下障害を評価するための補足情報を提供できます。

健康な成人における嚥下中の sEMG 信号の相関関係が報告されており、中大脳動脈梗塞を伴う脳卒中患者では、嚥下の開始が遅れ、舌骨のプレトリガー期間が長くなっていました。 sEMG は、sEMG 活動の持続時間の短縮、EMG 活動の開始と実際の動きの間の遅延、オトガイ下筋活動の短縮、および嚥下中のプレトリガー持続時間の延長を示しました。

仮説 呼吸筋トレーニングは、脳と脊髄の神経可塑性の特定のプロセスを通じて、呼吸筋を活性化し、発話、嚥下、呼吸機能の中枢神経系の運動皮質を刺激することができます。 EMST は、オトガイ下筋の収縮を促進し、オトガイ下筋力を増加させ、嚥下時に舌骨複合体を上昇させる可能性があります。

しかし、脳卒中患者における呼吸筋トレーニングと嚥下機能障害との関係に関するまれな報告があります。 また、異なる病変を有する脳卒中患者は、特定の sEMG パターンを持っている可能性があります。嚥下障害を伴うさまざまな脳卒中疾患における嚥下筋の sEMG パターンの分化はまだ検討されておらず、嚥下筋の sEMG を研究する基準も不足しています。

本研究では、簡易呼吸筋トレーニング装置(閾値タイプ)を用いて呼吸筋をトレーニングし、呼吸筋力低下や嚥下障害のある脳卒中患者の嚥下、咳、声質への影響を追跡調査します。

35歳から80歳までの呼吸筋力低下のある46人の脳卒中患者が登録されます。 参加者は、コンピューター乱数発生器によって、実験グループ (RMT グループと通常のリハビリテーション) と対照グループ (通常のリハビリのみ) を含む 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての割り当ては、不透明な封筒に隠されます。 研究助手は参加者を登録し、割り当てシーケンスを生成し、インフォームド コンセントを取得した後、参加者をグループに割り当てます。

患者は無作為に3つのグループに分けられます:

グループ I: IMST のみ: 吸気筋力低下 (MIP が正常範囲の 70% 未満) の患者のための吸気筋トレーニング。

グループ II: EMST: 嚥下障害のある患者向け。

グループ III: コントロール グループは定期的なリハビリテーションを受けます。

呼吸筋の衰弱または嚥下障害のある各被験者、身長、体重、体格指数、疾患の持続期間、神経学的レベル(ブルンストロム病期)、スパイロメトリー、最大咳嗽流量、安静時心拍数、収縮期および拡張期血圧を含むベースライン特性、安静時オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、MIP、MEP、ボルグ スケール (0.5 ~ 10)、6 分間歩行テスト、咳機能、疲労評価スケール、介護者ストレス スケール。 肺機能と呼吸筋力は、トレーニングプログラムの開始時とプログラム終了時 (6 週間) にベースラインとして、肺機能室で経験豊富な技術者によって評価されます。

トレーニング プロトコル:

グループ I: IMST のみ:

IMT は MIP の 30% から 60% で開始し、呼吸トレーナーを使用して 30 回の呼吸を 2 セット行うか、10 回の繰り返しを 6 セット行い、その間に 1 ~ 2 分間の休憩を挟むことの許容範囲に従って、トレーニング負荷の 1 つのレベルを調整します。 1日1回、週5日セット。 トレーニング抵抗は許容範囲内で調整されます。 負荷は以前の抵抗設定で実行されますが、トレーニング負荷が許容されない場合や完了していない場合はさらに低くなります。

IMT の間、患者はノーズ クリップを使用して座位の呼吸トレーナーの周りに唇を置き、バルブを開くのに十分な力で吸い込み (深く力強く吸い込む)、マウスピースから息を吐き出す (ゆっくりと穏やかに吐き出す) ように指示されます。デバイスを口から離さずに、息を吸ったり吐いたりし続けます。 トレーニング負荷とトレーニング プログラムは、経験豊富な呼吸技術者によって指示されます。

グループ II: EMST: 嚥下障害のみの患者の場合、EMST は、個人の MEP の閾値負荷の 15% から 75% から開始されます。週。 それに応じてトレーニング抵抗が調整されます。 負荷は以前の抵抗設定で実行されますが、トレーニング負荷が許容されない場合や完了していない場合はさらに低くなります。 嚥下障害のある各患者は、経験豊富な医師および経験豊富な言語療法士による嚥下スクリーンテスト、機能的経口摂取スケール、声質分析および表面筋電図検査を受け、食物および液体の経口摂取、声質およびオトガイ下筋の測定の機能レベルを評価します。強さはそれぞれ。 また、経験豊富な言語聴覚士による嚥下トレーニングプログラムを実施します。

GroupIII:対照群は定期的にリハビリを受ける。

結果の測定:

身長、体重、BMI、疾患の持続期間、神経学的レベル (Brunnstrom 病期)、スパイロメトリー、安静時心拍数、安静時呼吸数、血圧、安静時オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、MIP、MEP など、各被験者のベースライン特性、または最低安静時 SpO2、ボルグ スケール、6 分間の歩行作業値と距離、6 分間の上肢エルゴメトリー、ピーク時の咳の流れ、影響を受けていない上肢の強度、疲労評価スケールなど。

整流およびフィルタリングされた sEMG の場合、嚥下時間 (嚥下の開始と終了の間の経過時間。 2 番目) では、平均ピーク振幅 (μsec)、および嚥下のさまざまな段階の収縮パターンの形状が分析されます。

ベースライン時、6 週間後、3 か月後の評価を含む一連の評価のタイミング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中と診断された患者、
  • 磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影による診断
  • 自発的な呼吸操作を行うことができます

除外基準:

  • 頭蓋内圧の上昇
  • コントロールされていない高血圧
  • 複雑性不整脈
  • 非代償性心不全
  • 不安定狭心症
  • -過去3か月の心筋梗塞
  • 気胸
  • ブラ/ブレブ
  • 重度の認知機能
  • 情緒障害
  • 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
介入: 非訓練グループ、定期的なリハビリを受ける。 すべての参加者は、体位の指導、姿勢矯正、呼吸制御、咳の操作、呼吸筋のストレッチ、胸壁の可動性運動と換気、疲労管理など、通常のリハビリテーションケアを受けます。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
実験的:IMSTグループ
介入: IMST のための呼吸筋トレーニング。 吸気筋力低下(MIPが正常範囲の70%未満)の患者に対する吸気筋トレーニング。 IMT は MIP の 30% から 60% で開始し、呼吸トレーナーを使用して 30 回の呼吸を 2 セット行うか、10 回の繰り返しを 6 セット行い、その間に 1 ~ 2 分間の休憩を挟むことの許容範囲に従って、トレーニング負荷の 1 つのレベルを調整します。 1日1回、週5日セット。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
30 回の呼吸を 2 セット、または 10 回の繰り返しを 6 セット、セット間に 1 ~ 2 分間の休憩を 1 日 1 回、週 5 日、呼吸トレーナーによるトレーニング。
実験的:EMSTグループ
介入: EMST のための呼吸筋トレーニング。 嚥下障害のみの患者向け。 それに応じてトレーニング抵抗が調整されます。 負荷は以前の抵抗設定で実行されますが、トレーニング負荷が許容されない場合や完了していない場合はさらに低くなります。
定期的なリハビリテーション: 週に 2 ~ 3 回、6 週間。
5 セット、セット間に 1 ~ 2 分の休憩を入れて 5 回繰り返し、1 日 2 回、週 5 日、呼吸トレーナーによるトレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIP(最大吸気圧)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MIP(cm H2O) は、患者が座ってノーズ クリップを装着した状態で、最大呼気後に測定されます。 MIP の場合は、負圧が大きいほど良いです。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MEP(最大呼気圧)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
MEP(cm H20) は、患者が座ってノーズクリップを装着した状態で、最大吸気後に測定されます。 MEP の場合は、ポジティブなほど良いです。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
表面筋電データ
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
咬筋、口輪筋、オトガイ下筋 (二腹筋の前腹、顎舌骨筋、オトガイ舌骨筋) および舌骨下筋の EMG が記録されます。 プログラムの開始時に測定された最大呼気圧力の約 50% の低強度で、ドライ嚥下、自発的な水嚥下、および呼吸トレーナーによる呼吸の 3 つの試行が記録されます。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量、FVC(リットル)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、最大限に強制された呼気努力からの肺活量の決定。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
強制肺活量、FVC(%pred)(liter)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、最大限に強制された呼気努力からの肺活量の決定。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
努力呼気量1/努力肺活量、FEV1/FVC(%)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、閉塞性および拘束性肺疾患の診断に使用される計算された比率。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
最大呼気中流、MMEF(%)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
肺機能検査、フローボリューム曲線から得られた呼気フローのピークで、リットル/秒で測定されます。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の心拍数
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の患者の心拍数。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時呼吸数
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
安静時の患者の呼吸数。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
機能的経口摂取スケール
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
レベル 1: 口から何も言わない。 レベル 2: チューブに依存し、食事や液体の摂取を最小限に抑えます。 レベル 3: 食物または液体の一貫した経口摂取による経管依存。 レベル 4: 単一のコンシステンシーの総経口食事。 レベル 5: 特別な準備または代償を必要とするが、複数の一貫性のある完全な経口食事。 レベル 7: 制限のない完全な経口食事。 レベル 1 からレベル 7 まで。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
疲労評価尺度
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
スコア: 5-50。 1 = まったくない、2 = ときどき。 3 = 定期的に。 4 = 頻繁に、5 = 常に。 10 アイテム。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
咳のピーク流量(リットル/分)
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
有効期限の最大速度。
プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。
ボーグの鱗
時間枠:プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。

修正されたボーグ スケール (0.5 から 10) 0 まったくない 0.5

  1. 非常にわずか
  2. わずかな
  3. 適度
  4. やや重度
  5. ひどい

7 非常に深刻 8 9 非常に非常に深刻 (ほぼ最大) 10 最高

プログラムの開始時と終了時に、それぞれ最大 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liaw Mei-Yun, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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