Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manifestationen af ​​overflade-EMG af synkemuskler hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskeltræning

15. november 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Manifestationen af ​​overflade-EMG af synkemuskler hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskeltræning. En fremtidig undersøgelse.

Formål: At undersøge respirationsfunktionen og synkefunktionen efter respiratorisk muskeltræning, og manifestationen af ​​overflade-EMG af synkemuskler og lateraliseringen af ​​placering af elektroder hos apopleksipatienter. Metoder: En prospektiv undersøgelse. På hinanden følgende patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive bevist ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi. Slagpatienter i alderen 35-80 år med inspiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (alene almindelig genoptræning) og forsøgsgruppe (inspiratorisk muskelstyrkende træning (IMST)) for patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og ekspiratorisk muskelstyrkende træning (EMST) til henholdsvis patienter med synkeforstyrrelser. Hver patient får sædvanlig genoptræning. I mellemtiden vil vi rekruttere 23 raske forsøgspersoner til kontrolgruppen.

Hver patient vil modtage baseline karakteristika, varighed af slagtilfælde, Brunnstroms stadie, muskelkraft, spirometri, peak hosteflow, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), hvilepuls, opfattelse af dyspnø, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2) ), håndgrebsstyrke af upåvirket overekstremitet. Og patienter med synkeforstyrrelse vil modtage en synkeskærmtest, Functional Oral Intake Scale til at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, og stemmekvalitetsanalyse for stemmekvalitet og bilateral overfladeelektromyografi til måling af tyggemuskel, oris orbicularis, submental muskel og infraspinatus muskler. Alle patienter vil blive vurderet igen efter 6 uger og 12 uger senere.

Patient med respiratorisk muskelsvaghed vil modtage IMT fra 30 % til 60 % af MIP gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser. For patienter med synkeforstyrrelser vil EMST begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af ​​en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et minuts hvile mellem sæt. Træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed, med et eller to minutters hvile mellem sættene. Begge grupper vil modtage åndedrætstræning, to gange om dagen, 5 dage om ugen. For at kontrollere overholdelsen af ​​RMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem en gang om ugen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med slagtilfælde har almindeligvis svækkelse af respiratoriske muskler og synkeforstyrrelser. Deres kardiorespiratoriske funktion kunne være markant svækket inden for 7 uger efter et slagtilfælde, og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) reduceret. Dysfagiske patienter havde normalt reduceret hyolaryngeal ekskursion. Sammentrækningen af ​​submandibulære hyolaryngeale muskler (geniohyoid, mylohyoid, anterior digastric) og thyohyoidmuskler kan påvirke hyoidknoglen og largynx. Den nedsatte ekskursion og forhøjelse af hyolaryngealt kompleks er blevet betragtet som en af ​​årsagerne til penetration og aspiration hos patienter med dysfagi.

Respiratorisk muskeltræning (RMT) kan forbedre hosteeffektiviteten og reducere forekomsten af ​​lungebetændelse ved akut slagtilfælde. RMT kunne stige markant i MIP og MEP med træningsintensiteten af ​​inspiratorisk muskeltræning (IMT) varieret fra 30 % til 60 % af MIP, varighed på 3 til 7 gange om ugen og varigheden af ​​hver session fra 10-30 minutter i en periode på træning fra 6 til 12 uger hos subakutte apopleksipatienter.

Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) havde potentiel fordel for respiratorisk muskelstyrke, synke- og hostefunktion. EMST kunne signifikant øge varigheden af ​​aktivering med højere spidsamplituder af EMG-signal fra de submentale muskler sammenlignet med tør og våd synkning hos patienter med slagtilfælde (Wheeler, et al. 2007), og det havde også lovende resultater for luftvejsbeskyttelse hos personer med dysfagi sekund. til neuromuskulær svækkelse.

Synkefase inklusive oral fase, pharyngeal fase, pharyngeal og initial esophageal fase. Surface EMG (sEMG), en enkel, ikke-invasiv, strålingsfri og pålidelig metode, kan bruges til at screene og differentiere synkeforstyrrelsen ved at registrere aktivitet af overflade-EMG over synkemusklerne, inklusive orbicularis oris, tyggemuskler, submentale muskler og infrahyoide muskler . Den elektriske aktivitet af sEMG kan filtreres og korrigeres som en EkG-lignende linje. Det kan give supplerende information til at vurdere dysfagien.

Korrelation af sEMG-signaler under synkning hos raske voksne er blevet rapporteret, og apopleksipatienter med midterste cerebral arterieinfarkt havde forsinket synkestart, pretrigger-varighed af hyoidknogle. sEMG'en viste kortere varighed af sEMG-aktivitet, latens mellem starten af ​​EMG-aktivitet og faktisk bevægelse, forkortet submental muskelaktivitet og forlænget pretrigger-varighed under synkning.

Hypotese Respiratorisk muskeltræning kan aktivere åndedrætsmusklerne, stimulere motorisk cortex i centralnervesystemets tale, synke og respiratorisk funktion gennem den bestemte proces med neuroplasticitet i hjernen og rygmarven. EMST kunne lette submental muskelkontraktion, øge submental muskelkraft og hæve det hyolaryngeale kompleks under synkning.

Men sjældne rapporter om forholdet mellem træning af respiratorisk muskel og synkebesvær hos patienter med slagtilfælde. Og slagtilfældepatienter med forskellige læsioner kan have specifikke sEMG-mønstre; differentieringen af ​​sEMG-mønsteret af synkemuskler i forskellige slagtilfældesygdomme med dysfagi er ikke undersøgt endnu, og mangler også standarder til at studere sEMG af synkemuskler.

I denne undersøgelse vil vi bruge et simpelt respiratorisk muskeltræningsapparat (Tærskeltype) til at træne respiratoriske muskler og følge op på dets effekt på synke, hoste, stemmekvalitet hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskelsvaghed og/eller synkeforstyrrelse.

Seksogfyrre patienter med slagtilfælde med svækkelse af respiratoriske muskler, i alderen mellem 35 og 80 år, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af en computer tilfældig talgenerator i to grupper, herunder forsøgsgruppen (RMT-gruppe plus sædvanlig genoptræning) og kontrolgruppen (alene almindelig genoptræning). Alle tildelinger vil blive skjult i de uigennemsigtige kuverter. Forskningsassistenten vil tilmelde deltagerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltagere til deres grupper efter at have opnået det informerede samtykke.

Patienten vil blive randomiseret i 3 grupper:

Gruppe I: Kun IMST: inspiratorisk muskeltræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed (MIP mindre end 70 % af normalområdet).

Gruppe II: EMST: til patienter med synkeforstyrrelse.

Gruppe III: Kontrolgruppe vil modtage regelmæssig rehabilitering.

Hvert individ med respiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse, baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks, sygdommens varighed, neurologisk niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hosteflow, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP, Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunktion, træthedsvurderingsskala og omsorgspersonens stressskala. Lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet af en erfaren tekniker i vores lungefunktionelle rum som baseline ved starten af ​​træningsprogram og ved afslutning af programmet (6 uger).

Træningsprotokol:

Gruppe I: Kun IMST:

IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, en gang om dagen, 5 dage om ugen. Træningsmodstanden vil blive justeret som tolereret. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.

Under IMT vil patienter blive instrueret i at placere deres læber omkring åndedrætstræneren i siddende stilling med en næseklemme, inhalere med tilstrækkelig kraft til at åbne ventilen (ånde dybt og kraftigt), ånde ud gennem mundstykket (ånde langsomt og blidt ud), og fortsæt derefter med at indånde og udånde uden at fjerne enheden fra deres mund. Træningsbelastningen og træningsprogrammet vil blive instrueret af en erfaren åndedrætstekniker.

Gruppe II: EMST: for patienter med kun synkeforstyrrelser vil EMST begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af ​​en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sæt, to gange om dagen, 5 dage pr. uge. Og træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres. Hver patient med synkeforstyrrelse vil modtage synke-screen-test, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overfladeelektromyografi af en erfaren læge og erfaren talepædagog for at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, stemmekvalitet og måling af submental muskel styrke hhv. Og synketræningsprogram vil blive udført af en erfaren logopæd.

Gruppe III: Kontrolgruppe vil modtage regelmæssig rehabilitering.

Resultatmålinger:

Hvert individs baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks og varighed af sygdommen, neurologiske niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, hvilepuls, respirationsfrekvens i hvile, blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP , eller den laveste hvilende SpO2, Borgs skala, seks minutters gang arbejdsværdi og afstand, seks minutters overekstremitetsergometri, peak hosteflow, ikke-påvirket overekstremitetsstyrke, træthedsvurderingsskala osv.

For korrigeret og filtreret sEMG, synkevarighed (tiden går mellem starten og slutningen af ​​synkning. I det andet vil den gennemsnitlige spidsamplitude (inμsek) og formen af ​​kontraktionsmønstre på forskellige trin af synke blive analyseret.

Tidspunktet for serieevaluering inklusive vurderingen ved baseline, 6 uger og 3 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter identificeret som slagtilfælde,
  • Diagnosticeret ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi
  • I stand til at udføre frivillige åndedrætsmanøvrer

Ekskluderingskriterier:

  • Øget intrakranielt tryk
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kompliceret arytmi
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
  • Pneumothorax
  • Bullae/blebs
  • Svær kognitiv funktion
  • Følelsesmæssig forstyrrelse
  • Infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Ikke-træningsgruppe, modtager regelmæssig genoptræning. Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder instruktion om kropspositionering, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstræk, øvelser og ventilation af brystvægsmobilitet, træthedshåndtering.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
Eksperimentel: IMST gruppe
Interventioner: Respiratorisk muskeltræning til IMST. Inspiratorisk muskeltræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed (MIP mindre end 70 % af normalområdet). IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, en gang om dagen, 5 dage om ugen.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
2 sæt med 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, en gang om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.
Eksperimentel: EMST gruppe
Intervention: Respiratorisk muskeltræning til EMST. Kun til patienter med synkebesvær. Træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, to gange om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MIP(cm H20) måles efter maksimal udånding, mens patienter sidder og bærer en næseklemme. For MIP er mere undertryk bedre.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MEP (maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
MEP(cm H20) måles efter maksimal inspiration, mens patienter sidder og bærer en næseklemme. For MEP er mere positivt bedre.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Overflade EMG-data
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
EMG af tyggemuskler, orbicularis oris, submentale (forreste mave af digastric, mylohyoid, geniohyoid) og infrahyoid muskler vil blive registreret. Tre forsøg med tør synkning, frivillig vandsynkning og vejrtrækning gennem en åndedrætstræner i lav intensitet og omkring 50 % af den målte intensitet af maksimalt udåndingstryk ved starten af ​​programmet vil blive registreret
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vitalkapacitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Forceret vitalkapacitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen 1/Forseret vitalkapacitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Lungefunktionstest, et beregnet forhold, der bruges til diagnosticering af obstruktiv og restriktiv lungesygdom.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal midekspiratorisk flow, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Pulmonal funktionstest, toppen af ​​ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen-kurven og målt i liter pr. sekund.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Patientens hjertefrekvens under hvile.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Respirationsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Patientens respirationsfrekvens under hvile.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Niveau 1: Intet gennem munden. Niveau 2: Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske. Niveau 3: Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske. Niveau 4: Total oral diæt af en enkelt konsistens. Niveau 5: Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensationer. Niveau 6: Total oral diæt med flere konsistenser uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger. Niveau 7: Total oral diæt uden begrænsninger. Niveau 1 til niveau 7.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Score: 5-50. 1 = Aldrig, 2 = Nogle gange; 3 = Regelmæssigt; 4 = Ofte og 5 = Altid. 10 genstande.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal hosteflow (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Maksimal udløbshastighed.
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.

Modificeret Borg-skala (0,5 til 10) 0 Intet overhovedet 0,5 Meget, meget lille (bare mærkbar)

  1. Meget ringe
  2. Let
  3. Moderat
  4. Noget alvorlig
  5. Alvorlig

7 Meget alvorlig 8 9 Meget, meget alvorlig (næsten maksimal) 10 Maksimal

Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​programmet, op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner