- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767998
Manifestationen af overflade-EMG af synkemuskler hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskeltræning
Manifestationen af overflade-EMG af synkemuskler hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskeltræning. En fremtidig undersøgelse.
Formål: At undersøge respirationsfunktionen og synkefunktionen efter respiratorisk muskeltræning, og manifestationen af overflade-EMG af synkemuskler og lateraliseringen af placering af elektroder hos apopleksipatienter. Metoder: En prospektiv undersøgelse. På hinanden følgende patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive bevist ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi. Slagpatienter i alderen 35-80 år med inspiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse vil blive indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (alene almindelig genoptræning) og forsøgsgruppe (inspiratorisk muskelstyrkende træning (IMST)) for patienter med inspiratorisk muskelsvaghed og ekspiratorisk muskelstyrkende træning (EMST) til henholdsvis patienter med synkeforstyrrelser. Hver patient får sædvanlig genoptræning. I mellemtiden vil vi rekruttere 23 raske forsøgspersoner til kontrolgruppen.
Hver patient vil modtage baseline karakteristika, varighed af slagtilfælde, Brunnstroms stadie, muskelkraft, spirometri, peak hosteflow, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP), hvilepuls, opfattelse af dyspnø, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2) ), håndgrebsstyrke af upåvirket overekstremitet. Og patienter med synkeforstyrrelse vil modtage en synkeskærmtest, Functional Oral Intake Scale til at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, og stemmekvalitetsanalyse for stemmekvalitet og bilateral overfladeelektromyografi til måling af tyggemuskel, oris orbicularis, submental muskel og infraspinatus muskler. Alle patienter vil blive vurderet igen efter 6 uger og 12 uger senere.
Patient med respiratorisk muskelsvaghed vil modtage IMT fra 30 % til 60 % af MIP gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser. For patienter med synkeforstyrrelser vil EMST begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et minuts hvile mellem sæt. Træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed, med et eller to minutters hvile mellem sættene. Begge grupper vil modtage åndedrætstræning, to gange om dagen, 5 dage om ugen. For at kontrollere overholdelsen af RMT derhjemme vil patienterne blive overvåget ved at foretage et telefonopkald til dem en gang om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med slagtilfælde har almindeligvis svækkelse af respiratoriske muskler og synkeforstyrrelser. Deres kardiorespiratoriske funktion kunne være markant svækket inden for 7 uger efter et slagtilfælde, og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) reduceret. Dysfagiske patienter havde normalt reduceret hyolaryngeal ekskursion. Sammentrækningen af submandibulære hyolaryngeale muskler (geniohyoid, mylohyoid, anterior digastric) og thyohyoidmuskler kan påvirke hyoidknoglen og largynx. Den nedsatte ekskursion og forhøjelse af hyolaryngealt kompleks er blevet betragtet som en af årsagerne til penetration og aspiration hos patienter med dysfagi.
Respiratorisk muskeltræning (RMT) kan forbedre hosteeffektiviteten og reducere forekomsten af lungebetændelse ved akut slagtilfælde. RMT kunne stige markant i MIP og MEP med træningsintensiteten af inspiratorisk muskeltræning (IMT) varieret fra 30 % til 60 % af MIP, varighed på 3 til 7 gange om ugen og varigheden af hver session fra 10-30 minutter i en periode på træning fra 6 til 12 uger hos subakutte apopleksipatienter.
Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST) havde potentiel fordel for respiratorisk muskelstyrke, synke- og hostefunktion. EMST kunne signifikant øge varigheden af aktivering med højere spidsamplituder af EMG-signal fra de submentale muskler sammenlignet med tør og våd synkning hos patienter med slagtilfælde (Wheeler, et al. 2007), og det havde også lovende resultater for luftvejsbeskyttelse hos personer med dysfagi sekund. til neuromuskulær svækkelse.
Synkefase inklusive oral fase, pharyngeal fase, pharyngeal og initial esophageal fase. Surface EMG (sEMG), en enkel, ikke-invasiv, strålingsfri og pålidelig metode, kan bruges til at screene og differentiere synkeforstyrrelsen ved at registrere aktivitet af overflade-EMG over synkemusklerne, inklusive orbicularis oris, tyggemuskler, submentale muskler og infrahyoide muskler . Den elektriske aktivitet af sEMG kan filtreres og korrigeres som en EkG-lignende linje. Det kan give supplerende information til at vurdere dysfagien.
Korrelation af sEMG-signaler under synkning hos raske voksne er blevet rapporteret, og apopleksipatienter med midterste cerebral arterieinfarkt havde forsinket synkestart, pretrigger-varighed af hyoidknogle. sEMG'en viste kortere varighed af sEMG-aktivitet, latens mellem starten af EMG-aktivitet og faktisk bevægelse, forkortet submental muskelaktivitet og forlænget pretrigger-varighed under synkning.
Hypotese Respiratorisk muskeltræning kan aktivere åndedrætsmusklerne, stimulere motorisk cortex i centralnervesystemets tale, synke og respiratorisk funktion gennem den bestemte proces med neuroplasticitet i hjernen og rygmarven. EMST kunne lette submental muskelkontraktion, øge submental muskelkraft og hæve det hyolaryngeale kompleks under synkning.
Men sjældne rapporter om forholdet mellem træning af respiratorisk muskel og synkebesvær hos patienter med slagtilfælde. Og slagtilfældepatienter med forskellige læsioner kan have specifikke sEMG-mønstre; differentieringen af sEMG-mønsteret af synkemuskler i forskellige slagtilfældesygdomme med dysfagi er ikke undersøgt endnu, og mangler også standarder til at studere sEMG af synkemuskler.
I denne undersøgelse vil vi bruge et simpelt respiratorisk muskeltræningsapparat (Tærskeltype) til at træne respiratoriske muskler og følge op på dets effekt på synke, hoste, stemmekvalitet hos patienter med slagtilfælde med respiratorisk muskelsvaghed og/eller synkeforstyrrelse.
Seksogfyrre patienter med slagtilfælde med svækkelse af respiratoriske muskler, i alderen mellem 35 og 80 år, vil blive indskrevet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af en computer tilfældig talgenerator i to grupper, herunder forsøgsgruppen (RMT-gruppe plus sædvanlig genoptræning) og kontrolgruppen (alene almindelig genoptræning). Alle tildelinger vil blive skjult i de uigennemsigtige kuverter. Forskningsassistenten vil tilmelde deltagerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltagere til deres grupper efter at have opnået det informerede samtykke.
Patienten vil blive randomiseret i 3 grupper:
Gruppe I: Kun IMST: inspiratorisk muskeltræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed (MIP mindre end 70 % af normalområdet).
Gruppe II: EMST: til patienter med synkeforstyrrelse.
Gruppe III: Kontrolgruppe vil modtage regelmæssig rehabilitering.
Hvert individ med respiratorisk muskelsvaghed eller synkeforstyrrelse, baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks, sygdommens varighed, neurologisk niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hosteflow, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP, Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunktion, træthedsvurderingsskala og omsorgspersonens stressskala. Lungefunktion og respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet af en erfaren tekniker i vores lungefunktionelle rum som baseline ved starten af træningsprogram og ved afslutning af programmet (6 uger).
Træningsprotokol:
Gruppe I: Kun IMST:
IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, en gang om dagen, 5 dage om ugen. Træningsmodstanden vil blive justeret som tolereret. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.
Under IMT vil patienter blive instrueret i at placere deres læber omkring åndedrætstræneren i siddende stilling med en næseklemme, inhalere med tilstrækkelig kraft til at åbne ventilen (ånde dybt og kraftigt), ånde ud gennem mundstykket (ånde langsomt og blidt ud), og fortsæt derefter med at indånde og udånde uden at fjerne enheden fra deres mund. Træningsbelastningen og træningsprogrammet vil blive instrueret af en erfaren åndedrætstekniker.
Gruppe II: EMST: for patienter med kun synkeforstyrrelser vil EMST begynde fra 15 % til 75 % af tærskelbelastningen af en persons MEP, 5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sæt, to gange om dagen, 5 dage pr. uge. Og træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres. Hver patient med synkeforstyrrelse vil modtage synke-screen-test, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overfladeelektromyografi af en erfaren læge og erfaren talepædagog for at evaluere det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske, stemmekvalitet og måling af submental muskel styrke hhv. Og synketræningsprogram vil blive udført af en erfaren logopæd.
Gruppe III: Kontrolgruppe vil modtage regelmæssig rehabilitering.
Resultatmålinger:
Hvert individs baseline-karakteristika, herunder højde, vægt, kropsmasseindeks og varighed af sygdommen, neurologiske niveau (Brunnstroms stadium), spirometri, hvilepuls, respirationsfrekvens i hvile, blodtryk, hvilende oxyhæmoglobinmætning (SpO2), MIP, MEP , eller den laveste hvilende SpO2, Borgs skala, seks minutters gang arbejdsværdi og afstand, seks minutters overekstremitetsergometri, peak hosteflow, ikke-påvirket overekstremitetsstyrke, træthedsvurderingsskala osv.
For korrigeret og filtreret sEMG, synkevarighed (tiden går mellem starten og slutningen af synkning. I det andet vil den gennemsnitlige spidsamplitude (inμsek) og formen af kontraktionsmønstre på forskellige trin af synke blive analyseret.
Tidspunktet for serieevaluering inklusive vurderingen ved baseline, 6 uger og 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter identificeret som slagtilfælde,
- Diagnosticeret ved magnetisk resonansbillede eller computertomografi
- I stand til at udføre frivillige åndedrætsmanøvrer
Ekskluderingskriterier:
- Øget intrakranielt tryk
- Ukontrolleret hypertension
- Kompliceret arytmi
- Dekompenseret hjertesvigt
- Ustabil angina
- Myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder
- Pneumothorax
- Bullae/blebs
- Svær kognitiv funktion
- Følelsesmæssig forstyrrelse
- Infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Ikke-træningsgruppe, modtager regelmæssig genoptræning.
Alle deltagere vil modtage sædvanlig genoptræningspleje, herunder instruktion om kropspositionering, postural korrektion, vejrtrækningskontrol, hostemanøvre, respiratorisk muskelstræk, øvelser og ventilation af brystvægsmobilitet, træthedshåndtering.
|
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
|
|
Eksperimentel: IMST gruppe
Interventioner: Respiratorisk muskeltræning til IMST.
Inspiratorisk muskeltræning til patienter med inspiratorisk muskelsvaghed (MIP mindre end 70 % af normalområdet).
IMT vil begynde fra 30 % til 60 % af MIP og derefter justere et niveau af træningsbelastning i henhold til tolerancen for kontinuerlig vejrtrækning gennem en respiratorisk træner i to sæt af 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem kl. sæt, en gang om dagen, 5 dage om ugen.
|
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
2 sæt med 30 vejrtrækninger eller 6 sæt af 10 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, en gang om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.
|
|
Eksperimentel: EMST gruppe
Intervention: Respiratorisk muskeltræning til EMST.
Kun til patienter med synkebesvær.
Træningsmodstanden vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
Belastningen vil blive udført med den tidligere modstandsindstilling eller endnu lavere, hvis træningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fuldføres.
|
Regelmæssig genoptræning: 2-3 gange om ugen, 6 uger.
5 sæt, 5 gentagelser med et eller to minutters hvile mellem sættene, to gange om dagen, 5 dage om ugen, træning med åndedrætstræner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
MIP(cm H20) måles efter maksimal udånding, mens patienter sidder og bærer en næseklemme.
For MIP er mere undertryk bedre.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
MEP (maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
MEP(cm H20) måles efter maksimal inspiration, mens patienter sidder og bærer en næseklemme.
For MEP er mere positivt bedre.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Overflade EMG-data
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
EMG af tyggemuskler, orbicularis oris, submentale (forreste mave af digastric, mylohyoid, geniohyoid) og infrahyoid muskler vil blive registreret.
Tre forsøg med tør synkning, frivillig vandsynkning og vejrtrækning gennem en åndedrætstræner i lav intensitet og omkring 50 % af den målte intensitet af maksimalt udåndingstryk ved starten af programmet vil blive registreret
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret vitalkapacitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Forceret vitalkapacitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, bestemmelse af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt forceret ekspiratorisk indsats.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen 1/Forseret vitalkapacitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Lungefunktionstest, et beregnet forhold, der bruges til diagnosticering af obstruktiv og restriktiv lungesygdom.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Maksimal midekspiratorisk flow, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Pulmonal funktionstest, toppen af ekspiratorisk flow taget fra flow-volumen-kurven og målt i liter pr. sekund.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Patientens hjertefrekvens under hvile.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Respirationsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Patientens respirationsfrekvens under hvile.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Niveau 1: Intet gennem munden.
Niveau 2: Slangeafhængig med minimale forsøg på mad eller væske.
Niveau 3: Slangeafhængig med konsekvent oralt indtag af mad eller væske.
Niveau 4: Total oral diæt af en enkelt konsistens.
Niveau 5: Total oral diæt med flere konsistenser, men kræver særlig forberedelse eller kompensationer. Niveau 6: Total oral diæt med flere konsistenser uden særlig forberedelse, men med specifikke fødevarebegrænsninger.
Niveau 7: Total oral diæt uden begrænsninger.
Niveau 1 til niveau 7.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Træthedsvurderingsskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Score: 5-50. 1 = Aldrig, 2 = Nogle gange; 3 = Regelmæssigt; 4 = Ofte og 5 = Altid.
10 genstande.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Maksimal hosteflow (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Maksimal udløbshastighed.
|
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
|
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Modificeret Borg-skala (0,5 til 10) 0 Intet overhovedet 0,5 Meget, meget lille (bare mærkbar)
7 Meget alvorlig 8 9 Meget, meget alvorlig (næsten maksimal) 10 Maksimal |
Ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af programmet, op til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8F0961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .