- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03767998
Projev povrchového EMG polykacích svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou s tréninkem dýchacích svalů
Projev povrchového EMG polykacích svalů u pacientů s cévní mozkovou příhodou s tréninkem dýchacích svalů. Prospektivní studie.
Cíl: Vyšetřit dechové funkce a polykací funkce po tréninku dýchacích svalů a projevy povrchové EMG polykacích svalů a lateralizaci umístění elektrod u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Metody: Prospektivní studie. Následné pacienty s diagnózou cévní mozkové příhody prokáže magnetická rezonance nebo počítačová tomografie. Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 35-80 let s inspirační svalovou slabostí nebo poruchami polykání budou zařazeni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (obvyklá rehabilitace samotná) a experimentální skupiny (skupina tréninku inspiračního posilování svalů (IMST) pro pacienty s inspirační svalovou slabostí a trénink výdechového posílení svalů (EMST) pro pacienty s poruchou polykání, resp. Každý pacient dostane obvyklou rehabilitaci. Mezitím přijmeme 23 zdravých jedinců do kontrolní skupiny.
Každý pacient obdrží základní charakteristiky, trvání cévní mozkové příhody, Brunnstromovo stadium, svalovou sílu, spirometrii, špičkový průtok kašle, maximální inspirační tlak (MIP), maximální výdechový tlak (MEP), klidovou srdeční frekvenci, vnímání dušnosti, klidovou saturaci oxyhemoglobinu (SpO2 ), síla úchopu nepostižené horní končetiny. A pacienti s poruchou polykání obdrží screeningový test polykání, funkční stupnici orálního příjmu k vyhodnocení funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin a analýzu kvality hlasu pro kvalitu hlasu a bilaterální povrchovou elektromyografii pro měření žvýkacího svalu, oris orbicularis, submentálního svalu a infraspinatus svaly. Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni za 6 týdnů a za 12 týdnů později.
Pacient se slabostí dýchacích svalů dostane IMT od 30 % do 60 % MIP prostřednictvím respiračního trenažéru ve dvou sériích po 30 dech nebo 6 sériích po 10 opakováních. U pacientů s poruchou polykání začne EMST od 15 % do 75 % prahové zátěže individuálního MEP, 5 sérií, 5 opakování s jednou minutou odpočinku mezi sériemi. Tréninkový odpor bude odpovídajícím způsobem upraven s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi. Obě skupiny absolvují dechový trénink, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Pro kontrolu dodržování RMT doma budou pacienti sledováni tak, že jim jednou týdně zavoláte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s mrtvicí mají často slabost dýchacích svalů a poruchy polykání. Jejich kardiorespirační funkce mohla být výrazně narušena do 7 týdnů po cévní mozkové příhodě a snížen maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP). Dysfagičtí pacienti měli obvykle sníženou hyolaryngeální exkurzi. Kontrakce submandibulárních hyolaryngeálních svalů (geniohyoidní, mylohyoidní, přední digastrický) a thyohyoidních svalů může ovlivnit hyoidní kost a largynx. Snížená exkurze a elevace hyolaryngeálního komplexu byla považována za jednu z příčin penetrace a aspirace u pacientů s dysfagií.
Trénink dýchacích svalů (RMT) by mohl zlepšit účinnost kašle a snížit výskyt pneumonie u akutní mrtvice. RMT by se mohla významně zvýšit v MIP a MEP s tréninkovou intenzitou inspiračního svalového tréninku (IMT) v rozmezí od 30 % do 60 % MIP, trváním 3 až 7krát týdně a trváním každého sezení od 10 do 30 minut po dobu trénink od 6 do 12 týdnů u pacientů se subakutní mrtvicí.
Trénink exspirační svalové síly (EMST) měl potenciální přínos pro sílu dýchacích svalů, polykání a funkci kašle. EMST mohla významně prodloužit dobu aktivace s vyššími maximálními amplitudami EMG signálu submentálních svalů ve srovnání se suchým a vlhkým polykáním u pacientů s mrtvicí (Wheeler, et al. 2007) a měla také slibné výsledky pro ochranu dýchacích cest u osob s dysfagií 2. k neuromuskulárnímu postižení.
Fáze polykání včetně orální fáze, faryngeální fáze, faryngální a počáteční esofageální fázovaná. Povrchová EMG (sEMG), jednoduchá, neinvazivní, bez radiace a spolehlivá metoda, lze použít ke screeningu a diferenciaci poruch polykání záznamem aktivity povrchové EMG nad polykacími svaly, včetně orbicularis oris, žvýkacích svalů, submentálních svalů a infrahyoidních svalů. . Elektrická aktivita sEMG může být filtrována a rektifikována jako linie vypadající jako EkG. Může poskytnout doplňující informace k posouzení dysfagie.
Byla hlášena korelace signálů sEMG během polykání u zdravých dospělých a pacienti s cévní mozkovou příhodou s infarktem střední cerebrální arterie měli opožděný začátek polykání, předčasné spouštění hyoidní kosti. sEMG vykazoval kratší trvání sEMG aktivity, latenci mezi začátkem EMG aktivity a skutečným pohybem, zkrácenou aktivitu submentálních svalů a prodloužené trvání pretriggeru během polykání.
Hypotéza Trénink dýchacích svalů může určitým procesem neuroplasticity v mozku a míše aktivovat dýchací svaly, stimulovat motorickou kůru centrálního nervového systému řeči, polykání a dýchání. EMST by mohla usnadnit submentální svalovou kontrakci, zvýšit submentální svalovou sílu a zvednout hyolaryngeální komplex během polykání.
Nicméně vzácné zprávy týkající se vztahu mezi tréninkem dýchacích svalů a dysfunkcí polykání u pacientů s mrtvicí. A pacienti s mrtvicí s různými lézemi mohou mít specifické vzory sEMG; diferenciace sEMG vzoru polykacích svalů u různých cévních mozkových příhod s dysfagií není dosud prozkoumána a také chybí standardy pro studium sEMG polykacích svalů.
V této studii použijeme jednoduché zařízení pro trénink dýchacích svalů (typ Threshold) k tréninku dýchacích svalů a sledování jeho vlivu na polykání, kašel, kvalitu hlasu u pacientů po cévní mozkové příhodě se slabostí dýchacích svalů a/nebo poruchami polykání.
Zařazeno bude 46 pacientů s cévní mozkovou příhodou se slabostí dýchacích svalů ve věku 35 až 80 let. Účastníci budou náhodně rozděleni počítačovým generátorem náhodných čísel do dvou skupin, včetně experimentální skupiny (skupina RMT plus obvyklá rehabilitace) a kontrolní skupiny (samotná obvyklá rehabilitace). Všechny příděly budou skryty v neprůhledných obálkách. Výzkumný asistent po obdržení informovaného souhlasu zaregistruje účastníky, vygeneruje alokační sekvenci a zařadí účastníky do jejich skupin.
Pacient bude randomizován do 3 skupin:
Skupina I: Pouze IMST: trénink inspiračních svalů pro pacienty s inspirační svalovou slabostí (MIP méně než 70 % normálního rozmezí).
Skupina II: EMST: pro pacienty s poruchami polykání.
Skupina III: Kontrolní skupina bude pravidelně rehabilitovat.
Každý subjekt se slabostí dýchacích svalů nebo poruchou polykání, základními charakteristikami, včetně výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, trvání onemocnění, neurologické úrovně (Brunnstromovo stadium), spirometrie, maximálního průtoku kašle, klidové srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, klidová saturace oxyhemoglobinu (SpO2), MIP, MEP, Borgova stupnice (0,5 až 10), 6minutový test chůze, funkce kašle, stupnice hodnocení únavy a stupnice stresu pečovatele. Plicní funkce a síla dýchacích svalů budou posouzeny zkušeným technikem v naší plicní funkční místnosti jako výchozí hodnota na začátku tréninkového programu a na konci programu (6 týdnů).
Tréninkový protokol:
Skupina I: Pouze IMST:
IMT začne od 30 % do 60 % MIP a poté upraví jednu úroveň tréninkového zatížení podle tolerance kontinuálního dýchání přes dýchací trenažér pro dvě sady po 30 dech nebo 6 sérií po 10 opakováních s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sady, jednou denně, 5 dní v týdnu. Tréninkový odpor bude upraven podle tolerance. Zatížení bude provedeno s předchozím nastavením odporu nebo ještě nižším, pokud tréninková zátěž není tolerována nebo není dokončena.
Během IMT budou pacienti instruováni, aby položili rty kolem dechového trenažéru v sedě s nosní sponou, nadechli se dostatečnou silou k otevření ventilu (hluboce a silně nadechli), vydechli přes náústek (vydechli pomalu a jemně), a poté pokračujte v nádechu a výdechu, aniž byste jim vyjímali zařízení z úst. Tréninkovou zátěž a tréninkový program bude instruovat zkušený dýchací technik.
Skupina II: EMST: pro pacienty pouze s poruchou polykání EMST začne od 15 % do 75 % prahové zátěže individuálního MEP, 5 sérií, 5 opakování s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi, dvakrát denně, 5 dní za týden. A podle toho se přizpůsobí tréninkový odpor. Zatížení bude provedeno s předchozím nastavením odporu nebo ještě nižším, pokud tréninková zátěž není tolerována nebo není dokončena. Každý pacient s poruchou polykání podstoupí polykací screeningový test, funkční stupnici příjmu úst, analýzu kvality hlasu a povrchovou elektromyografii zkušeným lékařem a zkušeným logopedem k vyhodnocení funkční úrovně perorálního příjmu potravy a tekutin, kvality hlasu a měření submentálních svalů. sílu resp. A program polykání bude veden zkušeným logopedem.
Skupina III: Kontrolní skupina bude pravidelně rehabilitovat.
Měření výsledku:
Základní charakteristiky každého subjektu, včetně výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a trvání onemocnění, neurologická úroveň (Brunnstromovo stadium), spirometrie, klidová srdeční frekvence, klidová dechová frekvence, krevní tlak, klidová saturace oxyhemoglobinem (SpO2), MIP, MEP , nebo nejnižší klidové SpO2, Borgova stupnice, pracovní hodnota a vzdálenost při šestiminutové chůzi, šestiminutová ergometrie horních končetin, maximální průtok kašle, síla horních končetin bez ovlivnění, stupnice hodnocení únavy atd.
U rektifikovaného a filtrovaného sEMG, trvání polykání (časová prodleva mezi začátkem a koncem polykání. Zadruhé bude analyzována střední vrcholová amplituda (v μs) a tvar kontrakce různých fází polykání.
Načasování sériového hodnocení včetně hodnocení na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti identifikovaní jako mrtvice,
- Diagnostikováno pomocí magnetické rezonance nebo počítačové tomografie
- Schopný provádět dobrovolné dýchací manévry
Kritéria vyloučení:
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Nekontrolovaná hypertenze
- Komplikovaná arytmie
- Dekompenzované srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Infarkt myokardu v předchozích 3 měsících
- Pneumotorax
- Bully/puchýřky
- Těžká kognitivní funkce
- Emocionální porucha
- Infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: Necvičící skupina, pravidelně rehabilitovat.
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá rehabilitační péče, včetně instruktáže polohování těla, korekce držení těla, kontroly dýchání, kašlacího manévru, protažení dýchacích svalů, cvičení pohyblivosti hrudní stěny a ventilace, zvládání únavy.
|
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
|
Experimentální: Skupina IMST
Intervence: Trénink dýchacích svalů pro IMST.
Inspirační svalový trénink pro pacienty s inspirační svalovou slabostí (MIP méně než 70 % normálního rozmezí).
IMT začne od 30 % do 60 % MIP a poté upraví jednu úroveň tréninkového zatížení podle tolerance kontinuálního dýchání přes dýchací trenažér pro dvě sady po 30 dech nebo 6 sérií po 10 opakováních s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sady, jednou denně, 5 dní v týdnu.
|
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
2 série po 30 dech nebo 6 sérií po 10 opakováních s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi, jednou denně, 5 dní v týdnu, trénink s dechovým trenérem.
|
Experimentální: Skupina EMST
Intervence: Trénink dýchacích svalů pro EMST.
Pro pacienty pouze s poruchami polykání.
Tréninkový odpor bude odpovídajícím způsobem upraven.
Zatížení bude provedeno s předchozím nastavením odporu nebo ještě nižším, pokud tréninková zátěž není tolerována nebo není dokončena.
|
Pravidelná rehabilitace: 2-3x týdně, 6 týdnů.
5 sérií, 5 opakování s jednou nebo dvěma minutami odpočinku mezi sériemi, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, trénink s dechovým trenérem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MIP (maximální inspirační tlak)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
MIP(cm H20) se měří po maximálním výdechu, když pacienti sedí a nosí nosní klip.
Pro MIP je lepší větší podtlak.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
MEP (maximální exspirační tlak)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
MEP(cm H20) se měří po maximálním nádechu, zatímco pacienti sedí a nosí nosní klip.
Pro poslance EP platí, že pozitivnější je lepší.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Povrchová EMG data
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Bude zaznamenáváno EMG m. žvýkacího, orbicularis oris, submentálního (přední břicho digastrického, mylohyoidního, geniohyoidního) a infrahyoidálního svalu.
Zaznamenány budou tři pokusy suchého polykání, dobrovolného polykání vody a dýchání přes dechový trenažér v nízké intenzitě a asi 50 % naměřené intenzity maximálního výdechového tlaku na začátku programu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nucená vitální kapacita, FVC (litr)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Nucená vitální kapacita, FVC(%pred)(litr)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Objem usilovného výdechu 1/Formulovaná vitální kapacita, FEV1/FVC (%)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, vypočítaný poměr používaný při diagnostice obstrukční a restriktivní plicní nemoci.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Maximální střední exspirační průtok, MMEF (%)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Plicní funkční test, vrchol exspiračního průtoku, jak je vzat z křivky průtok-objem a měřen v litrech za sekundu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Srdeční frekvence pacienta v klidu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Klidová dechová frekvence
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Dechová frekvence pacienta v klidu.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Úroveň 1: Nic ústy.
Úroveň 2: Závislá na zkumavce s minimálními pokusy o jídlo nebo tekutinu.
Úroveň 3: Závislá na sondě s konzistentním orálním příjmem potravy nebo tekutin.
Úroveň 4: Celková perorální strava jednotné konzistence.
Úroveň 5: Celková perorální strava s více konzistencemi, ale vyžadující speciální přípravu nebo kompenzace. Úroveň 6: Celková perorální strava s více konzistencemi bez speciální přípravy, ale se specifickými potravinovými omezeními.
Úroveň 7: Celková orální strava bez omezení.
Úroveň 1 až úroveň 7.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Skóre: 5-50. 1 = nikdy, 2 = někdy; 3 = pravidelně; 4 = často a 5 = vždy.
10 položek.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Špičkový průtok kašle (litr/min)
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Maximální rychlost expirace.
|
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Borgova stupnice
Časové okno: Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Modifikovaná Borgova stupnice (0,5 až 10) 0 Vůbec nic 0,5 Velmi, velmi nepatrné (jen patrné)
7 Velmi závažné 8 9 Velmi, velmi těžké (téměř maximální) 10 Max |
Na začátku a na konci programu až 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8F0961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelná rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie