- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767998
La manifestación de la EMG de superficie de los músculos de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con entrenamiento de los músculos respiratorios
La manifestación de la EMG de superficie de los músculos de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con entrenamiento de los músculos respiratorios. Un estudio prospectivo.
Propósito: investigar la función respiratoria y la función de deglución después del entrenamiento de los músculos respiratorios, y la manifestación de la EMG de superficie de los músculos de la deglución, y la lateralización de la colocación de electrodos en pacientes con accidente cerebrovascular. Métodos: Estudio prospectivo. Los pacientes consecutivos con diagnóstico de ictus serán comprobados mediante resonancia magnética o tomografía computarizada. Los pacientes con accidente cerebrovascular, de 35 a 80 años de edad, con debilidad de los músculos inspiratorios o trastornos de la deglución se inscribirán y se dividirán aleatoriamente en un grupo de control (solo rehabilitación habitual) y un grupo experimental (grupo de entrenamiento de fortalecimiento de los músculos inspiratorios (IMST) para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios y entrenamiento de fortalecimiento de los músculos espiratorios (EMST) para pacientes con trastornos de la deglución, respectivamente. Cada paciente recibirá la rehabilitación habitual. Mientras tanto, reclutaremos a 23 sujetos sanos para el grupo de control.
Cada paciente recibirá características basales, duración del ictus, estadio de Brunnstrom, potencia muscular, espirometría, flujo máximo de tos, presión inspiratoria máxima (PIM), presión espiratoria máxima (PEM), frecuencia cardíaca en reposo, percepción de disnea, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2 ), fuerza de prensión manual del miembro superior no afectado. Y los pacientes con trastornos de la deglución recibirán una prueba de detección de la deglución, una Escala de ingesta oral funcional para evaluar el nivel funcional de la ingesta oral de alimentos y líquidos, y un análisis de la calidad de la voz para la calidad de la voz y una electromiografía de superficie bilateral para medir el masetero, el oris orbicularis, el músculo submentoniano y músculos infraespinosos. Todos los pacientes serán evaluados nuevamente a las 6 semanas y 12 semanas después.
El paciente con debilidad de los músculos respiratorios recibirá IMT del 30 % al 60 % del MIP a través de un entrenador respiratorio para dos series de 30 respiraciones o 6 series de 10 repeticiones. Para los pacientes con trastornos de la deglución, la EMST comenzará del 15 % al 75 % del umbral de carga del MEP de un individuo, 5 series, 5 repeticiones con un minuto de descanso entre series. La resistencia del entrenamiento se ajustará en consecuencia, con uno o dos minutos de descanso entre series. Ambos grupos recibirán entrenamiento respiratorio, dos veces al día, 5 días a la semana. Para comprobar el cumplimiento de la RMT en casa, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante una llamada telefónica una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular suelen tener debilidad de los músculos respiratorios y trastornos de la deglución. Su función cardiorrespiratoria podría verse marcadamente afectada dentro de las 7 semanas posteriores a un accidente cerebrovascular, y la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) reducidas. Los pacientes disfágicos generalmente tenían una excursión hiolaríngea reducida. La contracción de los músculos hiolaríngeos submandibulares (geniohioideo, milohioideo, digástrico anterior) y los músculos tiohioideos pueden influir sobre el hueso hioides y la laringe. La disminución de la excursión y elevación del complejo hiolaríngeo se ha considerado como una de las causas de penetración y aspiración en pacientes con disfagia.
El entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) podría mejorar la efectividad de la tos y reducir la incidencia de neumonía en el accidente cerebrovascular agudo. RMT podría aumentar significativamente en MIP y MEP con una intensidad de entrenamiento del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) que varió del 30 % al 60 % de la MIP, con una duración de 3 a 7 veces por semana y una duración de cada sesión de 10 a 30 minutos durante un período de entrenamiento de 6 a 12 semanas en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
El entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) tuvo un beneficio potencial para la fuerza de los músculos respiratorios, la deglución y la tos. EMST podría aumentar significativamente la duración de la activación con amplitudes máximas más altas de la señal EMG de los músculos submentonianos en comparación con la deglución seca y húmeda en pacientes con accidente cerebrovascular (Wheeler, et al. 2007) y también tuvo resultados prometedores para la protección de las vías respiratorias en personas con disfagia en segundo lugar. al deterioro neuromuscular.
Fase de deglución que incluye fase oral, fase faríngea, fase faríngea y esofágica inicial. El EMG de superficie (sEMG), un método simple, no invasivo, libre de radiación y confiable, se puede utilizar para detectar y diferenciar la alteración de la deglución mediante el registro de la actividad del EMG de superficie sobre los músculos de la deglución, incluidos el orbicular de los labios, los maseteros, los músculos submentonianos y los músculos infrahioideos. . La actividad eléctrica de sEMG se puede filtrar y rectificar como una línea de aspecto EkG. Puede aportar información complementaria para valorar la disfagia.
Se ha informado la correlación de las señales sEMG durante la deglución en adultos sanos. Y los pacientes con accidente cerebrovascular e infarto de la arteria cerebral media habían retrasado el inicio de la deglución, la duración previa al desencadenamiento del hueso hioides. El sEMG mostró una duración más corta de la actividad sEMG, latencia entre el inicio de la actividad EMG y el movimiento real, actividad muscular submentoniana acortada y duración prolongada del predisparo durante la deglución.
Hipótesis El entrenamiento de los músculos respiratorios puede activar los músculos respiratorios, estimular la corteza motora del sistema nervioso central del habla, la deglución y la función respiratoria a través de cierto proceso de neuroplasticidad en el cerebro y la médula espinal. EMST podría facilitar la contracción del músculo submentoniano, aumentar la fuerza del músculo submentoniano y elevar el complejo hiolaríngeo durante la deglución.
Sin embargo, son escasos los informes sobre la relación entre el entrenamiento de los músculos respiratorios y la disfunción de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular. Y los pacientes con accidentes cerebrovasculares con diferentes lesiones pueden tener patrones de sEMG específicos; la diferenciación del patrón sEMG de los músculos de la deglución en diferentes accidentes cerebrovasculares con disfagia aún no se ha explorado, y también está por debajo de los estándares para estudiar la sEMG de los músculos de la deglución.
En este estudio, utilizaremos un dispositivo simple de entrenamiento de los músculos respiratorios (tipo Umbral) para entrenar los músculos respiratorios y hacer un seguimiento de su efecto sobre la deglución, la tos y la calidad de la voz en pacientes con accidente cerebrovascular con debilidad de los músculos respiratorios y/o trastornos de la deglución.
Se inscribirán cuarenta y seis pacientes con accidente cerebrovascular y debilidad de los músculos respiratorios, con edades comprendidas entre los 35 y los 80 años. Los participantes serán asignados al azar por un generador de números aleatorios por computadora en dos grupos, incluido el grupo experimental (grupo RMT más rehabilitación habitual) y el grupo de control (rehabilitación habitual sola). Todas las asignaciones se ocultarán en los sobres opacos. El asistente de investigación inscribirá a los participantes, generará la secuencia de asignación y asignará a los participantes a sus grupos después de obtener el consentimiento informado.
El paciente será aleatorizado en 3 grupos:
Grupo I: solo IMST: entrenamiento de los músculos inspiratorios para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios (PIM inferior al 70 % del rango normal).
Grupo II: EMST: para pacientes con trastornos de la deglución.
Grupo III: El grupo de control recibirá rehabilitación periódica.
Cada sujeto con debilidad de los músculos respiratorios o alteración de la deglución, características basales, que incluyen altura, peso, índice de masa corporal, duración de la enfermedad, nivel neurológico (etapa de Brunnstrom), espirometría, flujo máximo de tos, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial sistólica y diastólica, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), MIP, MEP, escala de Borg (0,5 a 10), prueba de caminata de 6 minutos, función de tos, escala de evaluación de fatiga y escala de estrés del cuidador. La función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios serán evaluadas por un técnico experimentado en nuestra sala funcional pulmonar como referencia al comienzo del programa de entrenamiento y al final del programa (6 semanas).
Protocolo de entrenamiento:
Grupo I: solo IMST:
IMT comenzará del 30 % al 60 % del MIP y luego ajustará un nivel de carga de entrenamiento de acuerdo con la tolerancia de respiración continua a través de un entrenador respiratorio para dos series de 30 respiraciones o 6 series de 10 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre ellas. conjuntos, una vez al día, 5 días a la semana. La resistencia del entrenamiento se ajustará según se tolere. La carga se realizará con el ajuste de resistencia anterior o incluso inferior si no se tolera o no se completa la carga de entrenamiento.
Durante la IMT, se indicará a los pacientes que coloquen los labios alrededor del entrenador de respiración en una posición sentada con una pinza nasal, inhalen con suficiente fuerza para abrir la válvula (inhalen profunda y vigorosamente), exhalen a través de la boquilla (exhalen lenta y suavemente), y luego continuar inhalando y exhalando sin quitarse el dispositivo de la boca. La carga de entrenamiento y el programa de entrenamiento serán instruidos por un técnico respiratorio experimentado.
Grupo II: EMST: para pacientes con solo trastornos de la deglución, la EMST comenzará del 15 % al 75 % del umbral de carga del MEP de un individuo, 5 series, 5 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre series, dos veces al día, 5 días por semana. semana. Y la resistencia del entrenamiento se ajustará en consecuencia. La carga se realizará con el ajuste de resistencia anterior o incluso inferior si no se tolera o no se completa la carga de entrenamiento. Cada paciente con trastornos de la deglución recibirá una prueba de deglución, una escala de ingesta oral funcional, un análisis de la calidad de la voz y una electromiografía de superficie realizada por un médico experimentado y un terapeuta del habla experimentado para evaluar el nivel funcional de la ingesta oral de alimentos y líquidos, la calidad de la voz y la medición del músculo submentoniano. fuerza respectivamente. Y el programa de entrenamiento para tragar será realizado por un terapeuta del habla experimentado.
Grupo III:El grupo de control recibirá rehabilitación regular.
Mediciones de resultados:
Las características iniciales de cada sujeto, que incluyen altura, peso, índice de masa corporal y duración de la enfermedad, nivel neurológico (etapa de Brunnstrom), espirometría, frecuencia cardíaca en reposo, frecuencia respiratoria en reposo, presión arterial, saturación de oxihemoglobina en reposo (SpO2), MIP, MEP , o la SpO2 en reposo más baja, la escala de Borg, el valor y la distancia del trabajo de caminata de seis minutos, la ergometría de las extremidades superiores de seis minutos, el flujo máximo de tos, la fuerza de las extremidades superiores no afectadas, la escala de evaluación de la fatiga, etc.
Para sEMG rectificada y filtrada, duración de la deglución (el lapso de tiempo entre el inicio y el final de la deglución). En segundo lugar, se analizarán la amplitud máxima media (en μseg) y la forma de los patrones de contracción de las diferentes etapas de la deglución.
El momento de la evaluación en serie, incluida la evaluación al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes identificados como ictus,
- Diagnosticado por imagen de resonancia magnética o tomografía computarizada
- Capaz de realizar maniobras respiratorias voluntarias.
Criterio de exclusión:
- Aumento de la presión intracraneal
- Hipertensión no controlada
- Arritmia complicada
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- angina inestable
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
- Neumotórax
- Bullas/blebs
- Función cognitiva grave
- Disturbio emocional
- Infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención: Grupo sin entrenamiento, recibe rehabilitación regular.
Todos los participantes recibirán la atención habitual de rehabilitación, incluida la instrucción sobre la posición del cuerpo, la corrección postural, el control de la respiración, la maniobra de tos, el estiramiento de los músculos respiratorios, el ejercicio de movilidad de la pared torácica y la ventilación, el control de la fatiga.
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Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
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Experimental: Grupo IMST
Intervenciones: Entrenamiento de los músculos respiratorios para IMST.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios para pacientes con debilidad de los músculos inspiratorios (PIM inferior al 70 % del rango normal).
IMT comenzará del 30 % al 60 % del MIP y luego ajustará un nivel de carga de entrenamiento de acuerdo con la tolerancia de respiración continua a través de un entrenador respiratorio para dos series de 30 respiraciones o 6 series de 10 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre ellas. conjuntos, una vez al día, 5 días a la semana.
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Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
2 series de 30 respiraciones o 6 series de 10 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre series, una vez al día, 5 días a la semana, entrenando con entrenador de respiración.
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Experimental: Grupo EMST
Intervención: Entrenamiento de los músculos respiratorios para EMST.
Para pacientes con solo trastornos de la deglución.
La resistencia del entrenamiento se ajustará en consecuencia.
La carga se realizará con el ajuste de resistencia anterior o incluso inferior si no se tolera o no se completa la carga de entrenamiento.
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Rehabilitación Regular: 2-3 veces por semana, 6 semanas.
5 series, 5 repeticiones con uno o dos minutos de descanso entre series, dos veces al día, 5 días a la semana, entrenamiento con entrenador de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MIP (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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MIP (cm H20) se mide después de la espiración máxima mientras los pacientes están sentados y con una pinza nasal.
Para MIP, más presión negativa es mejor.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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MEP (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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MEP (cm H20) se mide después de la inspiración máxima mientras los pacientes están sentados y con una pinza nasal.
Para el eurodiputado, más positivo es mejor.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Datos EMG de superficie
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Se registrará la EMG de los músculos masetero, orbicular de los labios, submentoniano (vientre anterior del digástrico, milohioideo, geniohioideo) e infrahioideo.
Se registrarán tres ensayos de deglución en seco, deglución voluntaria de agua y respiración a través de un entrenador de respiración a baja intensidad y alrededor del 50 % de la intensidad medida de la presión espiratoria máxima al comienzo del programa.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada, FVC (litro)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Capacidad vital forzada, FVC(%pred)(litro)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Volumen espiratorio forzado 1/Capacidad vital forzada, FEV1/FVC(%)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, una relación calculada utilizada en el diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Flujo espiratorio medio máximo, MMEF (%)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Prueba funcional pulmonar, pico de flujo espiratorio tomado de la curva flujo-volumen y medido en litros por segundo.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia cardíaca del paciente durante el reposo.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia respiratoria en reposo
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Frecuencia respiratoria del paciente durante el reposo.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Nivel 1: Nada por la boca.
Nivel 2: Dependiente del tubo con intentos mínimos de comida o líquido.
Nivel 3: Dependiente del tubo con ingesta oral constante de alimentos o líquidos.
Nivel 4: Dieta oral total de una sola consistencia.
Nivel 5: Dieta oral total con múltiples consistencias, pero que requiere preparación especial o compensaciones. Nivel 6: Dieta oral total con múltiples consistencias sin preparación especial, pero con limitaciones alimentarias específicas.
Nivel 7: Dieta oral total sin restricciones.
Nivel 1 a nivel 7.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Puntuación: 5-50. 1 = Nunca, 2 = A veces; 3 = Regularmente; 4 = Frecuentemente y 5 = Siempre.
10 artículos
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Flujo máximo de tos (litros/min)
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Máxima velocidad de caducidad.
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Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de Borg
Periodo de tiempo: Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Escala de Borg modificada (0,5 a 10) 0 Nada en absoluto 0,5 Muy, muy leve (apenas perceptible)
7 Muy severo 8 9 Muy, muy severo (casi máximo) 10 Máximo |
Al principio y al final del programa respectivamente, hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8F0961
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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