- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767998
A Manifestação de EMG de Superfície dos Músculos da Deglutição em Pacientes com AVC com Treinamento Muscular Respiratório
A Manifestação de EMG de Superfície dos Músculos da Deglutição em Pacientes com AVC com Treinamento dos Músculos Respiratórios. Um Estudo Prospectivo.
Objetivo: Investigar a função respiratória e a função de deglutição após o treinamento dos músculos respiratórios, a manifestação da EMG de superfície dos músculos da deglutição e a lateralização da colocação de eletrodos em pacientes com AVC. Métodos: Estudo prospectivo. Pacientes consecutivos com diagnóstico de AVC serão comprovados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Pacientes com AVC, com idades entre 35 e 80 anos, com fraqueza muscular inspiratória ou distúrbio de deglutição serão incluídos e divididos aleatoriamente em grupo controle (reabilitação usual isolada) e grupo experimental (grupo de treinamento de fortalecimento muscular inspiratório (IMST) para pacientes com fraqueza muscular inspiratória e treinamento de fortalecimento muscular expiratório (EMST) para pacientes com distúrbio de deglutição, respectivamente. Cada paciente receberá a reabilitação habitual. Enquanto isso, recrutaremos 23 indivíduos saudáveis para o grupo controle.
Cada paciente receberá características basais, duração do AVC, estágio de Brunnstrom, potência muscular, espirometria, pico de fluxo de tosse, pressão inspiratória máxima (PIM), pressão expiratória máxima (PEM), frequência cardíaca em repouso, percepção de dispneia, saturação de oxi-hemoglobina em repouso (SpO2 ), força de preensão manual do membro superior não afetado. E os pacientes com distúrbio de deglutição receberão teste de tela de deglutição, Functional Oral Intake Scale para avaliar o nível funcional de ingestão oral de alimentos e líquidos, e análise de qualidade de voz para qualidade de voz e eletromiografia de superfície bilateral para medição de masseter, oris orbicularis, músculo submentoniano e músculos infraespinhais. Todos os pacientes serão avaliados novamente em 6 semanas e 12 semanas depois.
Paciente com fraqueza muscular respiratória receberá TMI de 30% a 60% da PImáx por meio de um treinador respiratório para duas séries de 30 respirações ou 6 séries de 10 repetições. Para pacientes com distúrbio de deglutição, o EMST começará de 15% a 75% da carga limiar do MEP de um indivíduo, 5 séries, 5 repetições com um minuto de descanso entre as séries. A resistência do treinamento será ajustada de acordo, com um ou dois minutos de descanso entre as séries. Ambos os grupos receberão treinamento respiratório, duas vezes por dia, 5 dias por semana. Para verificar a conformidade do RMT em casa, os pacientes serão monitorados por meio de um telefonema para eles uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com AVC geralmente apresentam fraqueza muscular respiratória e distúrbios de deglutição. Sua função cardiorrespiratória pode ser marcadamente prejudicada dentro de 7 semanas após um acidente vascular cerebral, e a pressão inspiratória máxima (PIM) e a pressão expiratória máxima (PEM) reduzidas. Pacientes disfágicos geralmente apresentavam excursão hiolaríngea reduzida. A contração dos músculos hiolaríngeos submandibulares (genio-hióideo, milo-hióideo, digástrico anterior) e dos músculos tio-hióideos podem influenciar no osso hioide e na laringe. A diminuição da excursão e elevação do complexo hiolaríngeo tem sido considerada uma das causas de penetração e aspiração em pacientes com disfagia.
O treinamento muscular respiratório (RMT) pode melhorar a eficácia da tosse e reduzir a incidência de pneumonia no AVC agudo. O RMT pode aumentar significativamente a PImáx e a PEmáx com intensidade de treinamento de treinamento muscular inspiratório (IMT) variando de 30% a 60% da PImáx, duração de 3 a 7 vezes por semana e duração de cada sessão de 10-30 minutos por um período de treinamento de 6 a 12 semanas em pacientes com AVC subagudo.
O treinamento de força muscular expiratória (EMST) teve benefício potencial para força muscular respiratória, função de deglutição e tosse. O EMST pode aumentar significativamente a duração da ativação com amplitudes de pico mais altas do sinal EMG dos músculos submentonianos em comparação com a deglutição seca e úmida em pacientes com AVC (Wheeler, et al. 2007) e também teve resultados promissores para a proteção das vias aéreas em pessoas com disfagia segundo ao comprometimento neuromuscular.
Fase de deglutição incluindo fase oral, fase faríngea, fase faríngea e esofágica inicial. O EMG de superfície (sEMG), um método simples, não invasivo, livre de radiação e confiável, pode ser usado para rastrear e diferenciar o distúrbio da deglutição registrando a atividade do EMG de superfície sobre os músculos da deglutição, incluindo orbicular da boca, masseteres, músculos submentonianos e músculos infra-hióideos . A atividade elétrica do sEMG pode ser filtrada e retificada como linha de aparência EkG. Pode fornecer informações complementares para avaliar a disfagia.
Foi relatada a correlação dos sinais de sEMG durante a deglutição em adultos saudáveis. E pacientes com AVC com infarto da artéria cerebral média apresentaram retardo no início da deglutição, duração pré-desencadeante do osso hioide. O sEMG mostrou menor duração da atividade sEMG, latência entre o início da atividade EMG e o movimento real, atividade muscular submentoniana encurtada e duração pré-trigger prolongada durante a deglutição.
Hipótese O treinamento muscular respiratório pode ativar os músculos respiratórios, estimular o córtex motor do sistema nervoso central da fala, deglutição e função respiratória através de certo processo de neuroplasticidade no cérebro e na medula espinhal. A EMST pode facilitar a contração do músculo submentoniano, aumentar a força do músculo submentoniano e elevar o complexo hiolaríngeo durante a deglutição.
Entretanto, são raros os relatos sobre a relação entre o treinamento muscular respiratório e a disfunção da deglutição em pacientes com AVC. E pacientes com AVC com diferentes lesões podem ter padrões específicos de sEMG; a diferenciação do padrão sEMG dos músculos da deglutição em diferentes doenças do AVC com disfagia ainda não foi explorada, e também faltam padrões para estudar o sEMG dos músculos da deglutição.
Neste estudo, usaremos um dispositivo simples de treinamento muscular respiratório (tipo Threshold) para treinar os músculos respiratórios e acompanhar seu efeito na deglutição, tosse e qualidade da voz em pacientes com AVC com fraqueza muscular respiratória e/ou distúrbio da deglutição.
Quarenta e seis pacientes com AVC com fraqueza muscular respiratória, com idade entre 35 e 80 anos, serão incluídos. Os participantes serão divididos aleatoriamente por um gerador de números aleatórios de computador em dois grupos, incluindo o grupo experimental (grupo RMT mais reabilitação usual) e o grupo controle (reabilitação usual apenas). Todas as alocações serão escondidas nos envelopes opacos. O assistente de pesquisa inscreverá os participantes, gerará a sequência de alocação e designará os participantes aos seus grupos após obter o consentimento informado.
O paciente será randomizado em 3 grupos:
Grupo I: IMST apenas: treinamento muscular inspiratório para pacientes com fraqueza muscular inspiratória (PIM menor que 70% da faixa normal).
Grupo II: EMST: para pacientes com distúrbio de deglutição.
Grupo III: Grupo controle receberá reabilitação regular.
Cada indivíduo com fraqueza muscular respiratória ou distúrbio de deglutição, características basais, incluindo altura, peso, índice de massa corporal, duração da doença, nível neurológico (estágio de Brunnstrom), espirometria, pico de fluxo de tosse, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação de oxi-hemoglobina (SpO2) em repouso, PImáx, PEmáx, escala de Borg (0,5 a 10), teste de caminhada de 6 minutos, função de tosse, escala de avaliação de fadiga e escala de estresse do cuidador. A função pulmonar e a força muscular respiratória serão avaliadas por um técnico experiente em nossa sala de função pulmonar como linha de base no início do programa de treinamento e no final do programa (6 semanas).
Protocolo de treinamento:
Grupo I: apenas IMST:
O IMT começará de 30% a 60% do MIP e, em seguida, ajustará um nível de carga de treinamento de acordo com a tolerância de respiração contínua por meio de um treinador respiratório para duas séries de 30 respirações ou 6 séries de 10 repetições com um ou dois minutos de descanso entre conjuntos, uma vez por dia, 5 dias por semana. A resistência do treinamento será ajustada conforme tolerado. A carga será realizada com a configuração de resistência anterior ou ainda menor se a carga de treinamento não for tolerada ou não for concluída.
Durante o IMT, os pacientes serão instruídos a colocar seus lábios ao redor do treinador de respiração em posição sentada com um clipe nasal, inspirar com força suficiente para abrir a válvula (inspirar profunda e vigorosamente), expirar pelo bocal (expirar lenta e suavemente), e depois continuar inspirando e expirando sem tirar o aparelho da boca. A carga de treinamento e o programa de treinamento serão instruídos por um técnico respiratório experiente.
Grupo II: EMST: para pacientes com apenas distúrbio de deglutição, o EMST começará de 15% a 75% da carga limiar do MEP de um indivíduo, 5 séries, 5 repetições com um ou dois minutos de descanso entre as séries, duas vezes por dia, 5 dias por semana. E a resistência do treinamento será ajustada de acordo. A carga será realizada com a configuração de resistência anterior ou ainda menor se a carga de treinamento não for tolerada ou não for concluída. Cada paciente com distúrbio de deglutição receberá teste de deglutição, Escala Funcional de Ingestão Oral, análise da qualidade da voz e eletromiografia de superfície por um médico experiente e fonoaudiólogo experiente para avaliar o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos, qualidade da voz e medição do músculo submentoniano força respectivamente. E o programa de treinamento de deglutição será conduzido por um fonoaudiólogo experiente.
Grupo III: O grupo de controle receberá reabilitação regular.
Medições de resultados:
As características basais de cada indivíduo, incluindo altura, peso, índice de massa corporal e duração da doença, nível neurológico (estágio de Brunnstrom), espirometria, frequência cardíaca em repouso, frequência respiratória em repouso, pressão arterial, saturação de oxi-hemoglobina em repouso (SpO2), MIP, MEP , ou o menor SpO2 em repouso, escala de Borg, valor e distância do trabalho de caminhada de seis minutos, ergometria de membro superior de seis minutos, pico de fluxo de tosse, força de membro superior não afetado, escala de avaliação de fadiga etc.
Para sEMG retificado e filtrado, duração da deglutição (o intervalo de tempo entre o início e o fim da deglutição. No segundo, serão analisadas a amplitude média do pico (em μs) e a forma dos padrões de contração dos diferentes estágios da deglutição.
O momento da avaliação em série, incluindo a avaliação inicial, 6 semanas e 3 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes identificados como AVC,
- Diagnosticado por imagem de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Capaz de realizar manobras respiratórias voluntárias
Critério de exclusão:
- Aumento da pressão intracraniana
- hipertensão descontrolada
- Arritmia complicada
- Insuficiência cardíaca descompensada
- angina instável
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Pneumotórax
- Bolhas/bolhas
- Função cognitiva grave
- Distúrbio emocional
- Infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: Grupo sem treinamento, recebe reabilitação regular.
Todos os participantes receberão cuidados habituais de reabilitação, incluindo instrução de posicionamento corporal, correção postural, controle respiratório, manobra de tosse, alongamento muscular respiratório, exercícios de mobilidade e ventilação da parede torácica, controle da fadiga.
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Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
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Experimental: Grupo IMST
Intervenções: Treinamento muscular respiratório para IMST.
Treinamento muscular inspiratório para pacientes com fraqueza muscular inspiratória (PIM menor que 70% da faixa normal).
O IMT começará de 30% a 60% do MIP e, em seguida, ajustará um nível de carga de treinamento de acordo com a tolerância de respiração contínua por meio de um treinador respiratório para duas séries de 30 respirações ou 6 séries de 10 repetições com um ou dois minutos de descanso entre conjuntos, uma vez por dia, 5 dias por semana.
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Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
2 séries de 30 respirações ou 6 séries de 10 repetições com um ou dois minutos de descanso entre séries, uma vez por dia, 5 dias por semana, treinando com respirador.
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Experimental: Grupo EMST
Intervenção: Treinamento muscular respiratório para EMST.
Para pacientes com apenas distúrbio de deglutição.
A resistência do treinamento será ajustada de acordo.
A carga será realizada com a configuração de resistência anterior ou ainda menor se a carga de treinamento não for tolerada ou não for concluída.
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Reabilitação regular: 2-3 vezes por semana, 6 semanas.
5 séries, 5 repetições com um ou dois minutos de descanso entre as séries, duas vezes por dia, 5 dias por semana, treinando com respirador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MIP (pressão inspiratória máxima)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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A PImáx (cm H20) é medida após a expiração máxima com o paciente sentado e usando um clipe nasal.
Para MIP, mais pressão negativa é melhor.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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MEP (pressão expiratória máxima)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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A PEmáx (cm H20) é medida após a inspiração máxima com o paciente sentado e usando um clipe nasal.
Para o deputado, mais positivo é melhor.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Dados EMG de superfície
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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A eletromiografia dos músculos masseter, orbicular da boca, submentoniano (ventre anterior do digástrico, milo-hióideo, genio-hióideo) e infra-hióideos serão registrados.
Serão registradas três tentativas de deglutição seca, deglutição voluntária de água e respiração por meio de um treinador de respiração em baixa intensidade e cerca de 50% da intensidade medida da pressão expiratória máxima no início do programa
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital forçada, CVF (litro)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Teste funcional pulmonar, a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Capacidade vital forçada, FVC(%pred)(litro)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Teste funcional pulmonar, a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Volume expiratório forçado 1/Capacidade vital forçada, VEF1/CVF(%)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Teste funcional pulmonar, uma proporção calculada usada no diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva e restritiva.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Fluxo expiratório médio máximo, MMEF (%)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Teste funcional pulmonar, o pico do fluxo expiratório obtido da curva fluxo-volume e medido em litros por segundo.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Frequência cardíaca do paciente em repouso.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Frequência respiratória em repouso
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Frequência respiratória do paciente durante o repouso.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Nível 1: Nada por via oral.
Nível 2: Dependente de tubo com tentativas mínimas de comida ou líquido.
Nível 3: Dependente de tubo com ingestão oral consistente de alimentos ou líquidos.
Nível 4: Dieta oral total de consistência única.
Nível 5: Dieta oral total com múltiplas consistências, mas requer preparo especial ou compensações. Nível 6: Dieta oral total com consistências múltiplas sem preparo especial, porém com limitações alimentares específicas.
Nível 7: Dieta oral total sem restrições.
Nível 1 ao nível 7.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Pontuação: 5-50. 1 = Nunca, 2 = Algumas vezes; 3 = Regularmente; 4 = Frequentemente e 5 = Sempre.
10 itens.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Pico de fluxo de tosse (litro/min)
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Velocidade máxima de expiração.
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No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Escala de Borg
Prazo: No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Escala de Borg modificada (0,5 a 10) 0 Nada 0,5 Muito, muito leve (apenas perceptível)
7 Muito grave 8 9 Muito, muito grave (quase máximo) 10 Máximo |
No início e no final do programa, respectivamente, até 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8F0961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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