Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La manifestazione dell'EMG di superficie dei muscoli della deglutizione nei pazienti con ictus con allenamento dei muscoli respiratori

15 novembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

La manifestazione dell'EMG di superficie dei muscoli della deglutizione nei pazienti con ictus con allenamento dei muscoli respiratori. Uno studio prospettico.

Scopo: studiare la funzione respiratoria e la funzione di deglutizione dopo l'allenamento dei muscoli respiratori e la manifestazione dell'EMG di superficie dei muscoli della deglutizione e la lateralizzazione del posizionamento degli elettrodi nei pazienti con ictus. Metodi: Uno studio prospettico. I pazienti consecutivi con diagnosi di ictus saranno dimostrati dall'immagine di risonanza magnetica o dalla tomografia computerizzata. Pazienti con ictus, di età compresa tra 35 e 80 anni, con debolezza muscolare inspiratoria o disturbi della deglutizione saranno arruolati e divisi casualmente in gruppo di controllo (solita riabilitazione da sola) e gruppo sperimentale (gruppo di allenamento per il rafforzamento dei muscoli inspiratori (IMST) per pazienti con debolezza muscolare inspiratoria e allenamento per il rafforzamento dei muscoli espiratori (EMST) per i pazienti con disturbi della deglutizione, rispettivamente. Ogni paziente riceverà la normale riabilitazione. Nel frattempo recluteremo 23 soggetti sani per il gruppo di controllo.

Ogni paziente riceverà le caratteristiche basali, la durata dell'ictus, lo stadio di Brunnstrom, la potenza muscolare, la spirometria, il flusso di picco della tosse, la pressione inspiratoria massima (MIP), la pressione espiratoria massima (MEP), la frequenza cardiaca a riposo, la percezione della dispnea, la saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2 ), forza di presa della mano dell'arto superiore sano. E i pazienti con disturbi della deglutizione riceveranno il test di screening della deglutizione, la scala funzionale dell'assunzione orale per valutare il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi e l'analisi della qualità della voce per la qualità della voce e l'elettromiografia di superficie bilaterale per la misurazione del massetere, oris orbicularis, muscolo sottomentoniero e muscoli sottospinato. Tutti i pazienti saranno valutati nuovamente a 6 settimane e 12 settimane dopo.

Il paziente con debolezza dei muscoli respiratori riceverà IMT dal 30% al 60% di MIP attraverso un trainer respiratorio per due serie di 30 respiri o 6 serie di 10 ripetizioni. Per i pazienti con disturbi della deglutizione, EMST inizierà dal 15% al ​​75% del carico soglia del MEP di un individuo, 5 serie, 5 ripetizioni con un minuto di riposo tra le serie. La resistenza dell'allenamento verrà regolata di conseguenza, con uno o due minuti di riposo tra le serie. Entrambi i gruppi riceveranno allenamento respiratorio, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana. Per verificare la conformità della RMT a casa, i pazienti saranno monitorati effettuando loro una telefonata una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti colpiti da ictus presentano comunemente debolezza dei muscoli respiratori e disturbi della deglutizione. La loro funzione cardiorespiratoria potrebbe essere notevolmente compromessa entro 7 settimane dopo un ictus e la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) ridotte. I pazienti disfagici di solito avevano una ridotta escursione iolaringea. La contrazione dei muscoli ioolaringei sottomandibolari (genioioideo, miloioideo, digastrico anteriore) e tioioideo può influenzare l'osso ioide e la laringe. La diminuzione dell'escursione e dell'elevazione del complesso iolaringeo è stata considerata come una delle cause di penetrazione e aspirazione nei pazienti con disfagia.

L'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) potrebbe migliorare l'efficacia della tosse e ridurre l'incidenza di polmonite nell'ictus acuto. RMT potrebbe aumentare significativamente in MIP e MEP con intensità di allenamento dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) varia dal 30% al 60% di MIP, durata da 3 a 7 volte a settimana e durata di ciascuna sessione da 10-30 minuti per un periodo di training da 6 a 12 settimane in pazienti con ictus subacuto.

L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) ha avuto potenziali benefici per la forza dei muscoli respiratori, la deglutizione e la funzione della tosse. EMST potrebbe aumentare significativamente la durata dell'attivazione con ampiezze di picco più elevate del segnale EMG dei muscoli sottomentonieri rispetto alla deglutizione secca e umida nei pazienti con ictus (Wheeler, et al. 2007) e ha anche avuto risultati promettenti per la protezione delle vie aeree nelle persone con disfagia secondo alla compromissione neuromuscolare.

Fase della deglutizione comprendente la fase orale, la fase faringea, la fase faringea e la fase esofagea iniziale. L'EMG di superficie (sEMG), un metodo semplice, non invasivo, privo di radiazioni e affidabile, può essere utilizzato per schermare e differenziare il disturbo della deglutizione registrando l'attività dell'EMG di superficie sui muscoli della deglutizione, compresi l'orbicolare della bocca, i masseteri, i muscoli sottomentonieri e i muscoli infraioidei . L'attività elettrica di sEMG può essere filtrata e rettificata come linea dall'aspetto EkG. Può fornire informazioni complementari per valutare la disfagia.

È stata segnalata la correlazione dei segnali sEMG durante la deglutizione in adulti sani e i pazienti con ictus con infarto dell'arteria cerebrale media avevano ritardato l'inizio della deglutizione, durata pre-trigger dell'osso ioide. Il sEMG ha mostrato una durata più breve dell'attività sEMG, una latenza tra l'inizio dell'attività EMG e il movimento effettivo, un'attività muscolare sottomentoniera ridotta e una durata prolungata del pretrigger durante la deglutizione.

Ipotesi L'allenamento dei muscoli respiratori può attivare i muscoli respiratori, stimolare la corteccia motoria del sistema nervoso centrale della parola, la deglutizione e la funzione respiratoria attraverso il certo processo di neuroplasticità nel cervello e nel midollo spinale. EMST potrebbe facilitare la contrazione muscolare sottomentoniera, aumentare la forza muscolare sottomentoniera ed elevare il complesso iolaringeo durante la deglutizione.

Tuttavia, rari rapporti sulla relazione tra l'allenamento dei muscoli respiratori e la disfunzione della deglutizione nei pazienti con ictus. E i pazienti con ictus con lesioni diverse possono avere modelli sEMG specifici; la differenziazione del modello sEMG dei muscoli della deglutizione in diverse malattie da ictus con disfagia non è ancora stata esplorata, e anche a corto di standard per studiare il sEMG dei muscoli della deglutizione.

In questo studio, utilizzeremo un semplice dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori (tipo Threshold) per allenare i muscoli respiratori e seguire il suo effetto su deglutizione, tosse, qualità della voce in pazienti con ictus con debolezza dei muscoli respiratori e/o disturbi della deglutizione.

Saranno arruolati quarantasei pazienti colpiti da ictus con debolezza muscolare respiratoria, di età compresa tra i 35 e gli 80 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale da un generatore di numeri casuali al computer in due gruppi, incluso il gruppo sperimentale (gruppo RMT più riabilitazione abituale) e il gruppo di controllo (solo riabilitazione abituale). Tutte le allocazioni saranno nascoste nelle buste opache. L'assistente di ricerca registrerà i partecipanti, genererà la sequenza di assegnazione e assegnerà i partecipanti ai loro gruppi dopo aver ottenuto il consenso informato.

Il paziente sarà randomizzato in 3 gruppi:

Gruppo I: solo IMST: allenamento dei muscoli inspiratori per pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori (MIP inferiore al 70% del range normale).

Gruppo II: EMST: per i pazienti con disturbi della deglutizione.

Gruppo III: il gruppo di controllo riceverà riabilitazione regolare.

Ogni soggetto con debolezza dei muscoli respiratori o disturbi della deglutizione, caratteristiche basali, tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, durata della malattia, livello neurologico (stadio di Brunnstrom), spirometria, picco di flusso della tosse, frequenza cardiaca a riposo, pressione arteriosa sistolica e diastolica, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2), MIP, MEP, scala di Borg (da 0,5 a 10), test del cammino in 6 minuti, funzione della tosse, scala di valutazione della fatica e scala dello stress del caregiver. La funzione polmonare e la forza dei muscoli respiratori saranno valutate da un tecnico esperto nella nostra sala funzionale polmonare come riferimento all'inizio del programma di allenamento e alla fine del programma (6 settimane).

Protocollo di allenamento:

Gruppo I: solo IMST:

L'IMT inizierà dal 30% al 60% del MIP e quindi aggiusterà un livello di carico di allenamento in base alla tolleranza della respirazione continua attraverso un trainer respiratorio per due serie di 30 respiri o 6 serie di 10 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra set, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. La resistenza all'allenamento verrà regolata in base alla tolleranza. Il carico verrà eseguito con l'impostazione di resistenza precedente o anche inferiore se il carico di allenamento non è tollerato o non è stato completato.

Durante l'IMT, i pazienti verranno istruiti a posizionare le labbra attorno al trainer per la respirazione in posizione seduta con un fermaglio per il naso, inspirare con forza sufficiente per aprire la valvola (inspirare profondamente e con forza), espirare attraverso il boccaglio (espirare lentamente e delicatamente), e poi continuare a inspirare ed espirare senza togliere il dispositivo dalla bocca. Il carico di allenamento e il programma di allenamento saranno istruiti da un tecnico respiratorio esperto.

Gruppo II: EMST: per i pazienti con solo disturbi della deglutizione, l'EMST inizierà dal 15% al ​​75% del carico soglia del MEP di un individuo, 5 serie, 5 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra le serie, due volte al giorno, 5 giorni per settimana. E la resistenza all'allenamento verrà regolata di conseguenza. Il carico verrà eseguito con l'impostazione di resistenza precedente o anche inferiore se il carico di allenamento non è tollerato o non è stato completato. Ogni paziente con disturbi della deglutizione riceverà test di screening della deglutizione, scala funzionale dell'assunzione orale, analisi della qualità della voce ed elettromiografia di superficie da parte di un medico esperto e di un logopedista esperto per valutare il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi, la qualità della voce e la misurazione del muscolo sottomentoniero forza rispettivamente. E il programma di addestramento alla deglutizione sarà condotto da un logopedista esperto.

Gruppo III:Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione regolare.

Misurazioni dei risultati:

Le caratteristiche basali di ciascun soggetto, tra cui altezza, peso, indice di massa corporea e durata della malattia, livello neurologico (stadio di Brunnstrom), spirometria, frequenza cardiaca a riposo, frequenza respiratoria a riposo, pressione sanguigna, saturazione dell'ossiemoglobina a riposo (SpO2), MIP, MEP , o la SpO2 a riposo più bassa, la scala di Borg, il valore e la distanza del lavoro di camminata di sei minuti, l'ergometria dell'arto superiore di sei minuti, il flusso di picco della tosse, la forza dell'arto superiore non interessato, la scala di valutazione della fatica ecc.

Per sEMG rettificato e filtrato, durata della deglutizione (l'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine della deglutizione. In secondo luogo, verranno analizzate l'ampiezza media del picco (inμsec) e la forma dei modelli di contrazione dei diversi stadi della deglutizione.

I tempi della valutazione seriale inclusa la valutazione al basale, 6 settimane e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati come ictus,
  • Diagnosticato mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata
  • In grado di eseguire manovre respiratorie volontarie

Criteri di esclusione:

  • Aumento della pressione intracranica
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmia complicata
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  • Pneumotorace
  • Bolle/blebs
  • Funzione cognitiva grave
  • Disturbo emotivo
  • Infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento: gruppo non in formazione, ricevere riabilitazione regolare. Tutti i partecipanti riceveranno le consuete cure riabilitative tra cui istruzione sul posizionamento del corpo, correzione posturale, controllo della respirazione, manovra della tosse, allungamento dei muscoli respiratori, esercizio di mobilità della parete toracica e ventilazione, gestione della fatica.
Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
Sperimentale: Gruppo IMST
Interventi: Allenamento dei muscoli respiratori per IMST. Allenamento dei muscoli inspiratori per pazienti con debolezza dei muscoli inspiratori (MIP inferiore al 70% del range normale). L'IMT inizierà dal 30% al 60% del MIP e quindi aggiusterà un livello di carico di allenamento in base alla tolleranza della respirazione continua attraverso un trainer respiratorio per due serie di 30 respiri o 6 serie di 10 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra set, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
2 serie da 30 respiri o 6 serie da 10 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra le serie, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, allenamento con trainer respiratorio.
Sperimentale: Gruppo EMST
Intervento: Allenamento dei muscoli respiratori per EMST. Per pazienti con solo disturbi della deglutizione. La resistenza dell'allenamento verrà regolata di conseguenza. Il carico verrà eseguito con l'impostazione di resistenza precedente o anche inferiore se il carico di allenamento non è tollerato o non è stato completato.
Riabilitazione regolare: 2-3 volte a settimana, 6 settimane.
5 serie, 5 ripetizioni con uno o due minuti di riposo tra le serie, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, allenamento con trainer respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIP (pressione massima inspiratoria)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
La MIP (cm H20) viene misurata dopo l'espirazione massima mentre i pazienti sono seduti e indossano una clip nasale. Per MIP, una pressione più negativa è migliore.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
MEP (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Il MEP (cm H20) viene misurato dopo l'inspirazione massima mentre i pazienti sono seduti e indossano una clip per il naso. Per MEP, più positivo è meglio.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Dati EMG di superficie
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Verrà registrato l'EMG dei muscoli massetere, orbicolare della bocca, sottomentoniero (ventre anteriore del digastrico, miloioideo, genioioideo) e infraioideo. Verranno registrate tre prove di deglutizione a secco, deglutizione volontaria di acqua e respirazione attraverso un simulatore di respirazione a bassa intensità e circa il 50% dell'intensità misurata della pressione espiratoria massima all'inizio del programma
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata, FVC (litri)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Test funzionale polmonare, la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Capacità vitale forzata, FVC(%pred)(litri)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Test funzionale polmonare, la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Volume espiratorio forzato 1/Capacità vitale forzata, FEV1/FVC(%)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Test funzionale polmonare, un rapporto calcolato utilizzato nella diagnosi di malattia polmonare ostruttiva e restrittiva.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Flusso medio espiratorio massimo, MMEF(%)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Test funzionale polmonare, il picco del flusso espiratorio ricavato dalla curva flusso-volume e misurato in litri al secondo.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Battito cardiaco a riposo
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Frequenza cardiaca del paziente durante il riposo.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Frequenza respiratoria a riposo
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Frequenza respiratoria del paziente durante il riposo.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Livello 1: niente per via orale. Livello 2: Tubo dipendente con tentativi minimi di cibo o liquidi. Livello 3: tubo dipendente con costante assunzione orale di cibo o liquidi. Livello 4: Dieta orale totale di una singola consistenza. Livello 5: Dieta orale totale con consistenze multiple, ma che richiede una preparazione o compensazioni speciali. Livello 6: Dieta orale totale con consistenze multiple senza preparazione speciale, ma con limitazioni alimentari specifiche. Livello 7: Dieta orale totale senza restrizioni. Dal livello 1 al livello 7.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Scala di valutazione della fatica
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Punteggio: 5-50. 1 = mai, 2 = a volte; 3 = Regolarmente; 4 = Spesso e 5 = Sempre. 10 articoli.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Flusso di punta della tosse (litri/min)
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Velocità massima di scadenza.
Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.
Scala di Borg
Lasso di tempo: Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.

Scala Borg modificata (da 0,5 a 10) 0 Niente affatto 0,5 Molto, molto leggero (appena percettibile)

  1. Molto leggero
  2. Lieve
  3. Moderare
  4. Un po' severo
  5. Acuto

7 Molto grave 8 9 Molto, molto grave (quasi massimo) 10 Massimo

Rispettivamente all'inizio e alla fine del programma, fino a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi