- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767998
Die Manifestation des Oberflächen-EMG von Schluckmuskeln bei Schlaganfallpatienten mit Atemmuskeltraining
Die Manifestation des Oberflächen-EMG von Schluckmuskeln bei Schlaganfallpatienten mit Atemmuskeltraining. Eine prospektive Studie.
Zweck: Untersuchung der Atemfunktion und Schluckfunktion nach Atemmuskeltraining, der Manifestation des Oberflächen-EMG der Schluckmuskulatur und der Lateralisierung der Platzierung von Elektroden bei Schlaganfallpatienten. Methoden: Eine prospektive Studie. Konsekutivpatienten mit der Diagnose Schlaganfall werden durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie nachgewiesen. Schlaganfallpatienten im Alter von 35 bis 80 Jahren mit Atemmuskelschwäche oder Schluckstörung werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (übliche Rehabilitation allein) und eine Versuchsgruppe (Inspiratorisches Muskelstärkungstraining (IMST)-Gruppe für Patienten mit Atemmuskelschwäche und exspiratorisches Muskelstärkungstraining (EMST) für Patienten mit Schluckstörungen. Jeder Patient erhält die übliche Rehabilitation. In der Zwischenzeit werden wir 23 gesunde Probanden für die Kontrollgruppe rekrutieren.
Jeder Patient erhält Basislinienmerkmale, Dauer des Schlaganfalls, Brunnstrom-Stadium, Muskelkraft, Spirometrie, Spitzenhustenfluss, maximaler Einatmungsdruck (MIP), maximaler Ausatmungsdruck (MEP), Ruheherzfrequenz, Wahrnehmung von Dyspnoe, Ruhe-Oxyhämoglobinsättigung (SpO2 ), Handgriffstärke der nicht betroffenen oberen Extremität. Und Patienten mit Schluckstörungen erhalten einen Schluckbildschirmtest, eine funktionelle orale Aufnahmeskala zur Bewertung des funktionellen Niveaus der oralen Aufnahme von Nahrung und Flüssigkeit sowie eine Sprachqualitätsanalyse für die Stimmqualität und eine bilaterale Oberflächenelektromyographie zur Messung von Masseter, Oris orbicularis, submentalem Muskel und Infraspinatus-Muskeln. Alle Patienten werden 6 Wochen und 12 Wochen später erneut untersucht.
Patienten mit Atemmuskelschwäche erhalten IMT von 30 % bis 60 % der MIP durch einen Atemtrainer für zwei Sätze mit 30 Atemzügen oder 6 Sätze mit 10 Wiederholungen. Bei Patienten mit Schluckstörungen beginnt EMST bei 15 % bis 75 % der Schwellenbelastung des MEP einer Person, 5 Sätze, 5 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen den Sätzen. Der Trainingswiderstand wird entsprechend angepasst, mit ein bis zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen. Beide Gruppen erhalten Atemtraining, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche. Um die Einhaltung der RMT zu Hause zu überprüfen, werden die Patienten einmal pro Woche telefonisch überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfallpatienten haben häufig eine Schwäche der Atemmuskulatur und Schluckstörungen. Ihre kardiorespiratorische Funktion konnte innerhalb von 7 Wochen nach einem Schlaganfall deutlich beeinträchtigt und der maximale inspiratorische Druck (MIP) und der maximale exspiratorische Druck (MEP) reduziert werden. Dysphagische Patienten hatten normalerweise eine reduzierte hyolaryngeale Exkursion. Die Kontraktion der submandibulären Hyolarynxmuskulatur (Geniohyoid, Mylohyoideus, anteriorer Digastricus) und der Thyohyoideusmuskulatur kann Einfluss auf das Zungenbein und den Kehlkopf haben . Die verminderte Auslenkung und Anhebung des Hyolarynxkomplexes wurde als eine der Ursachen für Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagie angesehen.
Atemmuskeltraining (RMT) könnte die Wirksamkeit des Hustens verbessern und das Auftreten von Lungenentzündungen bei akutem Schlaganfall reduzieren. RMT konnte bei MIP und MEP signifikant ansteigen, wobei die Trainingsintensität des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) von 30 % bis 60 % des MIP variierte, die Dauer 3 bis 7 Mal pro Woche betrug und die Dauer jeder Sitzung 10 bis 30 Minuten betrug Training von 6 bis 12 Wochen bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.
Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) hatte potenzielle Vorteile für die Kraft der Atemmuskulatur, das Schlucken und die Hustenfunktion. EMST konnte die Aktivierungsdauer mit höheren Spitzenamplituden des EMG-Signals der submentalen Muskeln im Vergleich zum trockenen und feuchten Schlucken bei Schlaganfallpatienten signifikant verlängern (Wheeler, et al. 2007) und hatte auch vielversprechende Ergebnisse für den Schutz der Atemwege bei Personen mit Dysphagie zu neuromuskulärer Beeinträchtigung.
Schluckphase einschließlich oraler Phase, pharyngealer Phase, pharyngealer und initialer ösophagealer Phase. Oberflächen-EMG (sEMG), eine einfache, nicht-invasive, strahlungsfreie und zuverlässige Methode, kann verwendet werden, um die Schluckstörung zu screenen und zu differenzieren, indem die Aktivität des Oberflächen-EMG über den Schluckmuskeln aufgezeichnet wird, einschließlich orbicularis oris, Masseters, submentalen Muskeln und infrahyalen Muskeln . Die elektrische Aktivität des sEMG kann gefiltert und als EKG-Schaulinie korrigiert werden. Es kann ergänzende Informationen zur Beurteilung der Dysphagie liefern.
Es wurde über eine Korrelation von sEMG-Signalen während des Schluckens bei gesunden Erwachsenen berichtet. Schlaganfallpatienten mit mittlerem Hirnarterieninfarkt hatten einen verzögerten Beginn des Schluckens und eine Pretrigger-Dauer des Zungenbeins. Das sEMG zeigte eine kürzere Dauer der sEMG-Aktivität, eine Latenzzeit zwischen dem Beginn der EMG-Aktivität und der tatsächlichen Bewegung, eine verkürzte submentale Muskelaktivität und eine verlängerte Pretrigger-Dauer während des Schluckens.
Hypothese Das Training der Atemmuskulatur kann die Atemmuskulatur aktivieren, den motorischen Kortex des zentralen Nervensystems für Sprache, Schlucken und Atemfunktion durch den bestimmten Prozess der Neuroplastizität im Gehirn und Rückenmark stimulieren. EMST könnte die submentale Muskelkontraktion erleichtern, die submentale Muskelkraft erhöhen und den hyolaryngealen Komplex während des Schluckens anheben.
Allerdings gibt es seltene Berichte über den Zusammenhang zwischen Atemmuskeltraining und Schluckstörungen bei Schlaganfallpatienten. Und Schlaganfallpatienten mit unterschiedlichen Läsionen können spezifische sEMG-Muster aufweisen; Die Differenzierung des sEMG-Musters von Schluckmuskeln bei verschiedenen Schlaganfallerkrankungen mit Dysphagie ist noch nicht erforscht, und es fehlen auch Standards zur Untersuchung des sEMG von Schluckmuskeln.
In dieser Studie werden wir ein einfaches Atemmuskeltrainingsgerät (Threshold-Typ) verwenden, um die Atemmuskulatur zu trainieren und seine Wirkung auf Schlucken, Husten und Stimmqualität bei Schlaganfallpatienten mit Atemmuskelschwäche und/oder Schluckstörung zu verfolgen.
46 Schlaganfallpatienten mit Atemmuskelschwäche im Alter zwischen 35 und 80 Jahren werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden von einem Computer-Zufallszahlengenerator nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, darunter die Experimentalgruppe (RMT-Gruppe plus übliche Rehabilitation) und die Kontrollgruppe (nur übliche Rehabilitation). Alle Zuordnungen werden in den undurchsichtigen Umschlägen verborgen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die Teilnehmer einschreiben, die Zuordnungssequenz erstellen und die Teilnehmer nach Einholung der informierten Zustimmung ihren Gruppen zuordnen.
Der Patient wird in 3 Gruppen randomisiert:
Gruppe I: Nur IMST: Atemmuskeltraining für Patienten mit Atemmuskelschwäche (MIP weniger als 70 % des Normalbereichs).
Gruppe II: EMST: für Patienten mit Schluckstörung.
Gruppe III: Kontrollgruppe erhält regelmäßige Rehabilitation.
Jeder Proband mit Atemmuskelschwäche oder Schluckstörung, Baseline-Merkmale, einschließlich Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Dauer der Erkrankung, neurologisches Niveau (Brunnstrom-Stadium), Spirometrie, Hustenmaximum, Ruhepuls, systolischer und diastolischer Blutdruck, Ruhe-Oxyhämoglobin-Sättigung (SpO2), MIP, MEP, Borg-Skala (0,5 bis 10), 6-Minuten-Gehtest, Hustenfunktion, Ermüdungsbewertungsskala und Belastungsskala für Pflegekräfte. Die Lungenfunktion und die Kraft der Atemmuskulatur werden von einem erfahrenen Techniker in unserem Lungenfunktionsraum als Basis zu Beginn des Trainingsprogramms und am Ende des Programms (6 Wochen) beurteilt.
Trainingsprotokoll:
Gruppe I: nur IMST:
IMT beginnt bei 30 % bis 60 % des MIP und passt dann eine Stufe der Trainingsbelastung entsprechend der Toleranz des kontinuierlichen Atmens durch einen Atemtrainer für zwei Sätze mit 30 Atemzügen oder 6 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause dazwischen an Sets, einmal täglich, 5 Tage die Woche. Der Trainingswiderstand wird je nach Verträglichkeit angepasst. Die Belastung erfolgt mit der vorherigen Widerstandseinstellung oder sogar niedriger, wenn die Trainingsbelastung nicht toleriert oder nicht abgeschlossen wird.
Während der IMT werden die Patienten angewiesen, ihre Lippen in sitzender Position mit einer Nasenklammer um den Atemtrainer zu legen, mit genügend Kraft einzuatmen, um das Ventil zu öffnen (tief und kräftig einatmen), durch das Mundstück ausatmen (langsam und sanft ausatmen), und atmen Sie dann weiter ein und aus, ohne das Gerät aus dem Mund zu nehmen. Die Trainingsbelastung und das Trainingsprogramm werden von einem erfahrenen Beatmungstechniker angeleitet.
Gruppe II: EMST: Für Patienten mit nur Schluckstörungen beginnt EMST bei 15 % bis 75 % der Schwellenbelastung des MEP einer Person, 5 Sätze, 5 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche. Und der Trainingswiderstand wird entsprechend angepasst. Die Belastung erfolgt mit der vorherigen Widerstandseinstellung oder sogar niedriger, wenn die Trainingsbelastung nicht toleriert oder nicht abgeschlossen wird. Jeder Patient mit Schluckstörung erhält von einem erfahrenen Arzt und erfahrenen Logopäden einen Schluckbildschirmtest, eine funktionelle orale Aufnahmeskala, eine Sprachqualitätsanalyse und eine Oberflächenelektromyographie, um das funktionelle Niveau der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, die Stimmqualität und die Messung des submentalen Muskels zu bewerten Stärke bzw. Das Schlucktrainingsprogramm wird von einem erfahrenen Logopäden durchgeführt.
Gruppe III: Die Kontrollgruppe wird regelmäßig rehabilitiert.
Ergebnismessungen:
Grundlinienmerkmale jedes Probanden, einschließlich Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Dauer der Erkrankung, neurologisches Niveau (Brunnstrom-Stadium), Spirometrie, Ruheherzfrequenz, Ruheatemfrequenz, Blutdruck, Ruhe-Oxyhämoglobinsättigung (SpO2), MIP, MEP , oder der niedrigste Ruhe-SpO2, Borg-Skala, 6-Minuten-Geharbeitswert und -strecke, 6-Minuten-Ergometrie der oberen Extremitäten, Spitzenhustenfluss, nicht betroffene Kraft der oberen Extremitäten, Bewertungsskala für Ermüdung usw.
Für gleichgerichtetes und gefiltertes sEMG, Schluckdauer (die Zeitspanne zwischen dem Beginn und dem Ende des Schluckens. Im zweiten Schritt werden die mittlere Spitzenamplitude (in μs) und die Form der Kontraktionsmuster in verschiedenen Stadien des Schluckens analysiert.
Der Zeitpunkt der seriellen Bewertung, einschließlich der Bewertung zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die als Schlaganfall identifiziert wurden,
- Diagnose durch Magnetresonanzbild oder Computertomographie
- Kann willkürliche Atemmanöver durchführen
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Hirndruck
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Komplizierte Arrhythmie
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Pneumothorax
- Bullae/Bläschen
- Schwere kognitive Funktion
- Emotionale Störung
- Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Nicht-Trainingsgruppe, erhalten regelmäßige Rehabilitation.
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Rehabilitationspflege, einschließlich Anweisungen zur Körperpositionierung, Haltungskorrektur, Atemkontrolle, Hustenmanöver, Atemmuskeldehnung, Brustwandmobilitätsübung und -beatmung, Müdigkeitsmanagement.
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Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
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Experimental: IMST-Gruppe
Interventionen: Atemmuskeltraining für IMST.
Atemmuskeltraining für Patienten mit Atemmuskelschwäche (MIP weniger als 70 % des Normalbereichs).
IMT beginnt bei 30 % bis 60 % des MIP und passt dann eine Stufe der Trainingsbelastung entsprechend der Toleranz des kontinuierlichen Atmens durch einen Atemtrainer für zwei Sätze mit 30 Atemzügen oder 6 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause dazwischen an Sets, einmal täglich, 5 Tage die Woche.
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Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
2 Sätze mit 30 Atemzügen oder 6 Sätze mit 10 Wiederholungen mit einer oder zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen, einmal täglich, 5 Tage die Woche, Training mit Atemtrainer.
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Experimental: EMST-Gruppe
Intervention: Atemmuskeltraining für EMST.
Für Patienten mit nur Schluckstörung.
Der Trainingswiderstand wird entsprechend angepasst.
Die Belastung erfolgt mit der vorherigen Widerstandseinstellung oder sogar niedriger, wenn die Trainingsbelastung nicht toleriert oder nicht abgeschlossen wird.
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Regelmäßige Rehabilitation: 2-3 mal pro Woche, 6 Wochen.
5 Sätze, 5 Wiederholungen mit ein bis zwei Minuten Pause zwischen den Sätzen, zweimal täglich, 5 Tage die Woche, Training mit Atemtrainer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MIP (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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MIP (cm H20) wird nach maximaler Exspiration gemessen, während der Patient sitzt und eine Nasenklammer trägt.
Für MIP ist mehr Unterdruck besser.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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MEP (maximaler Ausatmungsdruck)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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MEP (cm H20) wird nach maximaler Inspiration gemessen, während der Patient sitzt und eine Nasenklammer trägt.
Für die Abgeordneten ist positiver besser.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Oberflächen-EMG-Daten
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Das EMG von Masseter, Orbicularis oris, submentalen (vorderer Bauch des Digastricus, Mylohyoideus, Geniohyoideus) und infrahyoidalen Muskeln wird aufgezeichnet.
Drei Versuche mit trockenem Schlucken, willkürlichem Wasserschlucken und Atmen durch einen Atemtrainer mit niedriger Intensität und etwa 50 % der gemessenen Intensität des maximalen Ausatmungsdrucks zu Beginn des Programms werden aufgezeichnet
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzwungene Vitalkapazität, FVC (Liter)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Lungenfunktionstest, die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Ausatmungsanstrengung.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Forcierte Vitalkapazität, FVC(%pred)(Liter)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Lungenfunktionstest, die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Ausatmungsanstrengung.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Forciertes Exspirationsvolumen 1/Forcierte Vitalkapazität, FEV1/FVC(%)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Lungenfunktionstest, ein berechnetes Verhältnis, das zur Diagnose obstruktiver und restriktiver Lungenerkrankungen verwendet wird.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Maximaler mittelexspiratorischer Fluss, MMEF (%)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Lungenfunktionstest, der Peak des Exspirationsflusses, wie er der Fluss-Volumen-Kurve entnommen und in Litern pro Sekunde gemessen wird.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Ruhepuls
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Herzfrequenz des Patienten im Ruhezustand.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Atemfrequenz in Ruhe
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Atemfrequenz des Patienten im Ruhezustand.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Stufe 1: Nichts über den Mund.
Stufe 2: Sondenabhängig mit minimalen Versuchen von Nahrung oder Flüssigkeit.
Stufe 3: Sondenabhängig bei konsequenter oraler Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme.
Stufe 4: Vollständige orale Ernährung einer einzigen Konsistenz.
Stufe 5: Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen, die jedoch eine spezielle Zubereitung oder Kompensation erfordert. Stufe 6: Vollständige orale Ernährung mit mehreren Konsistenzen ohne spezielle Zubereitung, aber mit spezifischen Lebensmitteleinschränkungen.
Stufe 7: Vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen.
Stufe 1 bis Stufe 7.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Ergebnis: 5-50. 1 = nie, 2 = manchmal; 3 = regelmäßig; 4 = oft und 5 = immer.
10 Artikel.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Spitzenhustenfluss (Liter/min)
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Maximale Ablaufgeschwindigkeit.
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Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Borgs Skala
Zeitfenster: Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Modifizierte Borg-Skala (0,5 bis 10) 0 Überhaupt nicht 0,5 Sehr, sehr leicht (gerade wahrnehmbar)
7 Sehr schwer 8 9 Sehr, sehr schwer (fast maximal) 10 Maximal |
Jeweils zu Beginn und am Ende des Programms, bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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