- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03767998
Проявление поверхностной ЭМГ глотательных мышц у больных, перенесших инсульт, с тренировкой дыхательной мускулатуры
Проявления поверхностной ЭМГ глотательных мышц у больных, перенесших инсульт, с тренировкой дыхательных мышц. Проспективное исследование.
Цель: исследовать функцию внешнего дыхания и функцию глотания после тренировки дыхательной мускулатуры, а также проявления поверхностной ЭМГ глотательной мускулатуры и латерализации размещения электродов у больных, перенесших инсульт. Методы: проспективное исследование. Последовательным пациентам с диагнозом инсульта будет подтверждена магнитно-резонансная томография или компьютерная томография. Пациенты в возрасте 35-80 лет, перенесшие инсульт, со слабостью инспираторных мышц или нарушением глотания будут включены в исследование и случайным образом разделены на контрольную группу (только обычная реабилитация) и экспериментальную группу (тренировка для укрепления инспираторных мышц (IMST) для пациентов со слабостью инспираторных мышц и тренировка мышц выдоха (EMST) для пациентов с нарушением глотания соответственно. Каждый пациент получит обычную реабилитацию. Тем временем мы наберем 23 здоровых субъекта для контрольной группы.
Каждый пациент получит исходные характеристики, продолжительность инсульта, стадию Бруннстрема, мышечную силу, спирометрию, пиковую скорость кашля, максимальное давление вдоха (MID), максимальное давление выдоха (MEP), частоту сердечных сокращений в покое, восприятие одышки, насыщение оксигемоглобина в покое (SpO2). ), сила захвата рукой здоровой верхней конечности. А пациенты с нарушением глотания получат скрининг-тест на глотание, функциональную шкалу орального потребления для оценки функционального уровня перорального приема пищи и жидкости, а также анализ качества голоса для определения качества голоса и двустороннюю поверхностную электромиографию для измерения жевательной мышцы, круговой мышцы рта, подбородочной мышцы и подостные мышцы. Все пациенты будут повторно оценены через 6 недель и 12 недель спустя.
Пациенту со слабостью дыхательной мускулатуры будет выполняться ТИМ от 30% до 60% МИП через дыхательный тренажер за два подхода по 30 вдохов или 6 подходов по 10 повторений. Для пациентов с нарушением глотания ЭМСТ начинается с 15-75% пороговой нагрузки индивидуального МВП, 5 подходов, 5 повторений с одной минутой отдыха между подходами. Тренировочное сопротивление будет соответствующим образом скорректировано с одной или двумя минутами отдыха между подходами. Обе группы будут проходить дыхательные тренировки два раза в день, 5 дней в неделю. Для проверки соблюдения РМТ на дому за пациентами будет осуществляться контроль путем обзвона их один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов, перенесших инсульт, обычно наблюдается слабость дыхательных мышц и нарушение глотания. Их кардиореспираторная функция могла быть заметно нарушена в течение 7 недель после инсульта, а максимальное давление вдоха (MID) и максимальное давление выдоха (MEP) снизились. У пациентов с дисфагией обычно снижена экскурсия гортани. Сокращение поднижнечелюстных мышц гортани (подбородочно-подъязычной, челюстно-подъязычной, передней двубрюшной) и щитоподъязычных мышц может влиять на подъязычную кость и гортань. Уменьшение экскурсии и поднятие гортанного комплекса рассматривают как одну из причин пенетрации и аспирации у больных с дисфагией.
Тренировка дыхательных мышц (ТРД) может повысить эффективность кашля и снизить заболеваемость пневмонией при остром инсульте. РМТ могла значительно увеличить МВД и МВД при тренировке, интенсивность тренировки мышц вдоха (ТИМ) варьировала от 30% до 60% от МВД, продолжительность от 3 до 7 раз в неделю и продолжительность каждого занятия от 10-30 минут в течение периода обучение от 6 до 12 недель у пациентов с подострым инсультом.
Тренировка силы экспираторных мышц (EMST) потенциально полезна для силы дыхательных мышц, функции глотания и кашля. EMST может значительно увеличить продолжительность активации с более высокими пиковыми амплитудами сигнала ЭМГ подбородочных мышц по сравнению с сухим и влажным глотанием у пациентов с инсультом (Wheeler, et al. 2007), а также имеет многообещающие результаты для защиты дыхательных путей у людей с дисфагией во вторую очередь. к нервно-мышечным нарушениям.
Фаза глотания, включая оральную фазу, глоточную фазу, фарингеальную и начальную пищеводную фазу. Поверхностная ЭМГ (пЭМГ), простой, неинвазивный, безрадиационный и надежный метод, может использоваться для скрининга и дифференциации нарушений глотания путем регистрации активности поверхностной ЭМГ над глотательными мышцами, включая круговую мышцу рта, жевательные, подбородочные и подъязычные мышцы. . Электрическая активность сЭМГ может быть отфильтрована и преобразована в линию, похожую на ЭКГ. Он может предоставить дополнительную информацию для оценки дисфагии.
Сообщалось о корреляции сигналов sEMG во время глотания у здоровых взрослых. У пациентов с инсультом и инфарктом средней мозговой артерии было отсрочено начало глотания, предтриггерная продолжительность подъязычной кости. СЭМГ показала более короткую продолжительность активности сЭМГ, латентный период между началом активности ЭМГ и фактическим движением, укороченную активность субментальных мышц и увеличенную продолжительность предтриггерной активности во время глотания.
Гипотеза. Тренировка дыхательных мышц может активировать дыхательные мышцы, стимулировать моторную кору центральной нервной системы, речь, глотание и дыхательную функцию посредством определенного процесса нейропластичности в головном и спинном мозге. EMST может способствовать сокращению подбородочных мышц, увеличивать силу подбородочных мышц и поднимать гортанно-глоточный комплекс во время глотания.
Тем не менее, редкие сообщения о связи между тренировкой дыхательных мышц и нарушением глотания у пациентов с инсультом. И пациенты с инсультом с различными поражениями могут иметь специфические паттерны сЭМГ; Дифференциация паттерна сЭМГ глотательных мышц при различных инсультах с дисфагией еще не изучена, а также не соответствует стандартам для изучения сЭМГ глотательных мышц.
В этом исследовании мы будем использовать простое устройство для тренировки дыхательных мышц (порогового типа) для тренировки дыхательных мышц и наблюдения за его влиянием на глотание, кашель и качество голоса у пациентов, перенесших инсульт, со слабостью дыхательных мышц и/или нарушением глотания.
В исследование будут включены 46 пациентов с инсультом и слабостью дыхательных мышц в возрасте от 35 до 80 лет. Участники будут случайным образом распределены с помощью компьютерного генератора случайных чисел на две группы, включая экспериментальную группу (группа RMT плюс обычная реабилитация) и контрольную группу (только обычная реабилитация). Все выделения будут скрыты в непрозрачных конвертах. Научный сотрудник зарегистрирует участников, создаст последовательность распределения и назначит участников в их группы после получения информированного согласия.
Пациент будет рандомизирован на 3 группы:
Группа I: только IMST: тренировка инспираторных мышц для пациентов со слабостью инспираторных мышц (MIP менее 70% от нормального диапазона).
Группа II: EMST: для пациентов с нарушением глотания.
Группа III: Контрольная группа будет проходить регулярную реабилитацию.
Каждый субъект со слабостью дыхательных мышц или нарушением глотания, исходные характеристики, включая рост, массу тела, индекс массы тела, продолжительность заболевания, неврологический уровень (стадия Бруннстрема), спирометрию, максимальную скорость кашля, частоту сердечных сокращений в покое, систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение оксигемоглобина в покое (SpO2), MIP, MEP, шкала Борга (от 0,5 до 10), тест 6-минутной ходьбы, функция кашля, шкала оценки усталости и шкала стресса лица, осуществляющего уход. Легочная функция и сила дыхательных мышц будут оцениваться опытным специалистом в нашем кабинете легочной функциональной диагностики в качестве исходного уровня в начале тренировочной программы и в конце программы (6 недель).
Протокол тренировки:
Группа I: только IMST:
IMT будет начинаться с 30% до 60% MIP, а затем регулировать один уровень тренировочной нагрузки в соответствии с переносимостью непрерывного дыхания через дыхательный тренажер для двух подходов по 30 вдохов или 6 подходов по 10 повторений с одной или двумя минутами отдыха между ними. наборы, один раз в день, 5 дней в неделю. Тренировочное сопротивление будет скорректировано в соответствии с переносимостью. Нагрузка будет выполняться с предыдущей настройкой сопротивления или даже ниже, если тренировочная нагрузка непереносима или не завершена.
Во время ТИМ пациенты будут проинструктированы приложить губы к дыхательному тренажеру в сидячем положении с носовым зажимом, вдохнуть с достаточной силой, чтобы открыть клапан (вдох глубоко и энергично), выдохнуть через мундштук (выдох медленный и плавный), а затем продолжайте вдыхать и выдыхать, не вынимая устройство изо рта. Тренировочную нагрузку и программу тренировок проинструктирует опытный респираторный техник.
Группа II: EMST: для пациентов только с нарушением глотания EMST будет начинаться с 15% до 75% пороговой нагрузки индивидуального МВП, 5 подходов, 5 повторений с одной или двумя минутами отдыха между подходами, два раза в день, 5 дней в неделя. И тренировочное сопротивление будет соответствующим образом скорректировано. Нагрузка будет выполняться с предыдущей настройкой сопротивления или даже ниже, если тренировочная нагрузка непереносима или не завершена. Каждый пациент с нарушением глотания получит скрининг-тест на глотание, функциональную шкалу орального потребления, анализ качества голоса и поверхностную электромиографию опытным врачом и опытным логопедом для оценки функционального уровня орального приема пищи и жидкости, качества голоса и измерения подбородочной мускулатуры. прочность соответственно. А программу обучения глотанию проведет опытный логопед.
Группа III: Контрольная группа будет проходить регулярную реабилитацию.
Измерения результатов:
Исходные характеристики каждого субъекта, включая рост, вес, индекс массы тела и продолжительность заболевания, неврологический уровень (стадия Бруннстрема), спирометрию, частоту сердечных сокращений в покое, частоту дыхания в покое, артериальное давление, сатурацию оксигемоглобина в покое (SpO2), MIP, MEP , или самое низкое значение SpO2 в покое, шкала Борга, значение работы и пройденное расстояние при шестиминутной ходьбе, шестиминутная эргометрия верхних конечностей, пиковый поток от кашля, сила здоровых верхних конечностей, шкала оценки утомления и т. д.
Для ректифицированной и отфильтрованной сЭМГ продолжительность глотания (промежуток времени между началом и окончанием глотания. Во-вторых, будут проанализированы средняя пиковая амплитуда (в мкс) и форма паттернов сокращения на разных стадиях глотания.
Время серийной оценки, включая оценку на исходном уровне, через 6 недель и через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, идентифицированные как инсульт,
- Диагностируется магнитно-резонансным изображением или компьютерной томографией.
- Способен выполнять произвольные дыхательные маневры
Критерий исключения:
- Повышенное внутричерепное давление
- Неконтролируемая гипертензия
- Осложненная аритмия
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
- Пневмоторакс
- Буллы/пузыри
- Тяжелая когнитивная функция
- Эмоциональное расстройство
- Инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: группа без тренировок, проходит регулярную реабилитацию.
Все участники получат обычную реабилитационную помощь, включая инструкции по позиционированию тела, коррекцию осанки, контроль дыхания, маневр от кашля, растяжку дыхательных мышц, упражнения на подвижность грудной клетки и вентиляцию легких, снятие усталости.
|
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа ИМСТ
Вмешательства: Тренировка дыхательных мышц для IMST.
Тренировка инспираторных мышц для пациентов со слабостью инспираторных мышц (MIP менее 70% от нормального диапазона).
IMT будет начинаться с 30% до 60% MIP, а затем регулировать один уровень тренировочной нагрузки в соответствии с переносимостью непрерывного дыхания через дыхательный тренажер для двух подходов по 30 вдохов или 6 подходов по 10 повторений с одной или двумя минутами отдыха между ними. наборы, один раз в день, 5 дней в неделю.
|
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
2 подхода по 30 вдохов или 6 подходов по 10 повторений с отдыхом в одну-две минуты между подходами, один раз в день, 5 дней в неделю, тренировка с дыхательным тренажером.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭМСТ
Вмешательство: Тренировка дыхательных мышц для EMST.
Для пациентов только с нарушением глотания.
Тренировочное сопротивление будет соответствующим образом скорректировано.
Нагрузка будет выполняться с предыдущей настройкой сопротивления или даже ниже, если тренировочная нагрузка непереносима или не завершена.
|
Регулярная реабилитация: 2-3 раза в неделю, 6 недель.
5 подходов, 5 повторений с отдыхом в одну-две минуты между подходами, два раза в день, 5 дней в неделю, тренировка с дыхательным тренажером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MIP (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
MIP (см H20) измеряется после максимального выдоха, когда пациент сидит и носит носовой зажим.
Для MIP лучше более отрицательное давление.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
MEP (максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
MEP (см H20) измеряется после максимального вдоха, когда пациент сидит и носит носовой зажим.
Для MEP чем больше позитива, тем лучше.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Данные поверхностной ЭМГ
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Будет записана ЭМГ жевательной, круговой мышцы рта, подбородочной (переднее брюшко двубрюшной, челюстно-подъязычной, подбородочно-подъязычной) и подподъязычной мышц.
Будут записаны три попытки сухого глотания, произвольного глотания воды и дыхания через дыхательный тренажер с низкой интенсивностью и примерно 50% от измеренной интенсивности максимального давления выдоха в начале программы.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ (л)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Легочная функциональная проба, определение жизненной емкости легких по максимально форсированному усилию выдоха.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ(%пред)(л)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Легочная функциональная проба, определение жизненной емкости легких по максимально форсированному усилию выдоха.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Объем форсированного выдоха 1/форсированная жизненная емкость легких, ОФВ1/ФЖЕЛ(%)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Легочный функциональный тест, расчетное соотношение, используемое в диагностике обструктивных и рестриктивных заболеваний легких.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Максимальный поток в середине выдоха, MMEF(%)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Легочный функциональный тест, пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
ЧСС больного в состоянии покоя.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Частота дыхания в покое
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Частота дыхания больного в состоянии покоя.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Уровень 1: Ничего в рот.
Уровень 2: зависимость от зонда с минимальными попытками приема пищи или жидкости.
Уровень 3: Трубозависимый с постоянным пероральным приемом пищи или жидкости.
Уровень 4: Полная пероральная диета одной консистенции.
Уровень 5: Полная пероральная диета с несколькими консистенциями, но требующая специальной подготовки или компенсации. Уровень 6: Полная пероральная диета с несколькими консистенциями без специальной подготовки, но с определенными пищевыми ограничениями.
Уровень 7: Полная пероральная диета без ограничений.
С 1 по 7 уровень.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Шкала оценки усталости
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Оценка: 5-50. 1 = никогда, 2 = иногда; 3 = регулярно; 4 = часто и 5 = всегда.
10 шт.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Пиковый поток от кашля (л/мин)
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Максимальная скорость выдоха.
|
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
|
Масштаб Борга
Временное ограничение: В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Модифицированная шкала Борга (от 0,5 до 10) 0 Совсем ничего 0,5 Очень, очень незначительно (только заметно)
7 Очень тяжелая 8 9 Очень, очень тяжелая (почти максимальная) 10 Максимальная |
В начале и в конце программы соответственно до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8F0961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .