- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767998
Manifestasjonen av overflate-EMG av svelgemuskler hos slagpasienter med respiratorisk muskeltrening
Manifestasjonen av overflate-EMG av svelgemuskler hos slagpasienter med respiratorisk muskeltrening. En prospektiv studie.
Formål: Å undersøke respirasjonsfunksjonen og svelgefunksjonen etter respirasjonsmuskeltrening, og manifestasjon av overflate-EMG av svelgemuskler, og lateralisering av plassering av elektroder hos slagpasienter. Metoder: En prospektiv studie. Påfølgende pasienter med diagnosen hjerneslag vil bli bevist ved magnetisk resonansbilde eller datastyrt tomografi. Slagpasienter, i alderen 35-80 år, med inspiratorisk muskelsvakhet eller svelgeforstyrrelse vil bli registrert og tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (vanlig rehabilitering alene) og eksperimentell gruppe (inspiratorisk muskelstyrkende trening (IMST) for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet og ekspiratorisk muskelstyrkende trening (EMST) for henholdsvis pasienter med svelgeforstyrrelser. Hver pasient vil få vanlig rehabilitering. I mellomtiden vil vi rekruttere 23 friske forsøkspersoner til kontrollgruppen.
Hver pasient vil motta baseline-karakteristikker, varighet av hjerneslag, Brunnstroms stadium, muskelkraft, spirometri, maksimal hostestrøm, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), hvilepuls, persepsjon av dyspné, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2) ), håndgrepsstyrke til upåvirket overekstremitet. Og pasienter med svelgeforstyrrelse vil motta en svelgeskjermtest, Functional Oral Intake Scale for å evaluere funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væske, og stemmekvalitetsanalyse for stemmekvalitet og bilateral overflateelektromyografi for måling av tygge, oris orbicularis, submental muskel og infraspinatus muskler. Alle pasienter vil bli vurdert på nytt etter 6 uker og 12 uker senere.
Pasienter med åndedrettssvakhet vil motta IMT fra 30 % til 60 % av MIP gjennom en åndedrettstrener i to sett med 30 pust eller 6 sett med 10 repetisjoner. For pasienter med svelgeforstyrrelser vil EMST starte fra 15 % til 75 % av terskelbelastningen til en persons MEP, 5 sett, 5 repetisjoner med ett minutts hvile mellom settene. Treningsmotstanden justeres deretter, med ett eller to minutters hvile mellom settene. Begge gruppene vil få åndedrettstrening, to ganger per dag, 5 dager per uke. For å kontrollere etterlevelsen av RMT hjemme, vil pasientene bli overvåket ved å ringe dem en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slagpasienter har ofte svekkelse i luftveiene og svelgeforstyrrelser. Deres kardiorespiratoriske funksjon kunne være markert svekket innen 7 uker etter et slag, og maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) redusert. Dysfagiske pasienter hadde vanligvis redusert hyolaryngeal ekskursjon. Sammentrekningen av submandibulære hyolaryngeale muskler (geniohyoid, mylohyoid, anterior digastric) og thyohyoidmuskler kan påvirke hyoidbenet og largynx. Den reduserte ekskursjonen og forhøyelsen av hyolaryngealt kompleks har blitt ansett som en årsak til penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagi.
Respiratorisk muskeltrening (RMT) kan forbedre hosteeffektiviteten og redusere forekomsten av lungebetennelse ved akutt hjerneslag. RMT kan øke betydelig i MIP og MEP med treningsintensiteten for inspiratorisk muskeltrening (IMT) variert fra 30 % til 60 % av MIP, varighet på 3 til 7 ganger per uke og varigheten av hver økt fra 10-30 minutter i en periode på trening fra 6 til 12 uker hos subakutt slagpasienter.
Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) hadde potensiell fordel for respiratorisk muskelstyrke, svelging og hostefunksjon. EMST kunne øke varigheten av aktivering betydelig med høyere toppamplituder av EMG-signalet til de submentale musklene sammenlignet med tørr og våt svelging hos slagpasienter (Wheeler, et al. 2007), og det hadde også lovende utfall for luftveisbeskyttelse hos personer med dysfagi sekund. til nevromuskulær svekkelse.
Svelgefase inkludert oral fase, svelgfase, svelgfase og initial esophageal fase. Surface EMG (sEMG), en enkel, ikke-invasiv, strålingsfri og pålitelig metode, kan brukes til å screene og differensiere svelgeforstyrrelsen ved å registrere aktiviteten til overflate-EMG over svelgemusklene, inkludert orbicularis oris, masseters, submentale muskler og infrahyoidmuskler. . Den elektriske aktiviteten til sEMG kan filtreres og korrigeres som EkG-lik linje. Det kan gi utfyllende informasjon for å vurdere dysfagien.
Korrelasjon av sEMG-signaler under svelging hos friske voksne er rapportert. Slagpasienter med middels cerebralt arterieinfarkt hadde forsinket svelgestart, pretrigger-varighet av hyoidben. sEMG viste kortere varighet av sEMG-aktivitet, latens mellom starten av EMG-aktivitet og faktisk bevegelse, forkortet submental muskelaktivitet og forlenget pretrigger-varighet under svelging.
Hypotese Respiratorisk muskeltrening kan aktivere åndedrettsmuskulaturen, stimulere motorisk cortex i sentralnervesystemet ved tale, svelging og respirasjonsfunksjon gjennom den bestemte prosessen med nevroplastisitet i hjernen og ryggmargen. EMST kan lette submental muskelkontraksjon, øke submental muskelkraft og heve hyolarynxkomplekset under svelging.
Imidlertid er det sjeldne rapporter om forholdet mellom trening av pustemuskel og svelgedysfunksjon hos slagpasienter. Og slagpasienter med forskjellige lesjoner kan ha spesifikke sEMG-mønstre; differensieringen av sEMG-mønsteret til svelgemuskler ved forskjellige slagsykdommer med dysfagi er ikke utforsket ennå, og mangler også standarder for å studere sEMG for svelgemuskler.
I denne studien vil vi bruke et enkelt respirasjonsmuskeltreningsapparat (Terskeltype) for å trene respirasjonsmuskulatur og følge opp dens effekt på svelging, hoste, stemmekvalitet hos slagpasienter med respirasjonsmuskelsvakhet og/eller svelgeforstyrrelser.
Førtiseks slagpasienter med åndedrettsmuskelsvakhet, alder mellom 35 og 80 år, vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en datamaskin tilfeldig tallgenerator i to grupper, inkludert forsøksgruppen (RMT-gruppe pluss vanlig rehabilitering) og kontrollgruppen (vanlig rehabilitering alene). Alle tildelinger vil bli skjult i de ugjennomsiktige konvoluttene. Forskningsassistenten vil registrere deltakerne, generere tildelingssekvensen og tildele deltakere til gruppene deres etter å ha innhentet informert samtykke.
Pasienten vil bli randomisert i 3 grupper:
Gruppe I: Kun IMST: inspiratorisk muskeltrening for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet (MIP mindre enn 70 % av normalområdet).
Gruppe II: EMST: for pasienter med svelgeforstyrrelser.
Gruppe III: Kontrollgruppe vil få regelmessig rehabilitering.
Hvert individ med svakhet i respirasjonsmuskulaturen eller svelgeforstyrrelser, grunnlinjekarakteristikker, inkludert høyde, vekt, kroppsmasseindeks, sykdommens varighet, nevrologisk nivå (Brunnstroms stadium), spirometri, maksimal hostestrøm, hvilepuls, systolisk og diastolisk blodtrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), MIP, MEP, Borgs skala (0,5 til 10), 6-minutters gangtest, hostefunksjon, tretthetsvurderingsskala og omsorgspersonens stressskala. Lungefunksjon og respirasjonsmuskelstyrke vil bli vurdert av en erfaren tekniker i vårt lungefunksjonelle rom som baseline ved starten av treningsprogrammet, og ved slutten av programmet (6 uker).
Treningsprotokoll:
Gruppe I: Kun IMST:
IMT vil starte fra 30 % til 60 % av MIP og deretter justere ett nivå av treningsbelastning i henhold til toleransen for kontinuerlig pusting gjennom en respiratortrener i to sett med 30 pust eller 6 sett med 10 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom kl. sett, en gang per dag, 5 dager per uke. Treningsmotstand vil bli justert som tolerert. Belastningen vil bli utført med forrige motstandsinnstilling eller enda lavere hvis treningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fullføres.
Under IMT vil pasientene bli instruert om å plassere leppene rundt pustetreneren i en sittende stilling med en neseklemme, inhalere med nok kraft til å åpne ventilen (pust dypt og kraftig), pust ut gjennom munnstykket (pust ut sakte og forsiktig), og fortsett deretter å puste inn og ut uten å fjerne enheten fra munnen. Treningsbelastningen og treningsprogrammet vil bli instruert av en erfaren åndedrettstekniker.
Gruppe II: EMST: for pasienter med kun svelgeforstyrrelser EMST vil begynne fra 15 % til 75 % av terskelbelastningen til en persons MEP, 5 sett, 5 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom settene, to ganger per dag, 5 dager pr. uke. Og treningsmotstanden vil bli justert deretter. Belastningen vil bli utført med forrige motstandsinnstilling eller enda lavere hvis treningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fullføres. Hver pasient med svelgeforstyrrelse vil motta svelgeskjermtest, Functional Oral Intake Scale, stemmekvalitetsanalyse og overflateelektromyografi av en erfaren lege og erfaren logoped for å evaluere det funksjonelle nivået av oralt inntak av mat og væske, stemmekvalitet og måling av submental muskel. henholdsvis styrke. Og svelgetreningsprogram vil bli utført av en erfaren logoped.
Gruppe III: Kontrollgruppen vil motta regelmessig rehabilitering.
Resultatmålinger:
Hvert individs grunnlinjekarakteristikker, inkludert høyde, vekt, kroppsmasseindeks og varighet av sykdommen, nevrologisk nivå (Brunnstroms stadium), spirometri, hvilepuls, respirasjonsfrekvens i hvile, blodtrykk, hvilende oksyhemoglobinmetning (SpO2), MIP, MEP , eller den laveste hvilende SpO2, Borgs skala, seks-minutters gange arbeidsverdi og avstand, seks-minutters overekstremitetsergometri, maksimal hostestrøm, ikke-påvirket styrke i øvre lemmer, tretthetsvurderingsskala etc.
For rettet og filtrert sEMG, svelgingsvarighet (tiden går mellom starten og slutten av svelgingen. I det andre vil gjennomsnittlig toppamplitude (inμsek) og formen på sammentrekningsmønstre på forskjellige stadier av svelging bli analysert.
Tidspunktet for serieevaluering inkludert vurderingen ved baseline, 6 uker og 3 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter identifisert som hjerneslag,
- Diagnostisert ved magnetisk resonansbilde eller datastyrt tomografi
- I stand til å utføre frivillige respirasjonsmanøvrer
Ekskluderingskriterier:
- Økt intrakranielt trykk
- Ukontrollert hypertensjon
- Komplisert arytmi
- Dekompensert hjertesvikt
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt i de foregående 3 månedene
- Pneumotoraks
- Bullae/blebs
- Alvorlig kognitiv funksjon
- Følelsesmessig forstyrrelse
- Infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Ikke-treningsgruppe, får regelmessig rehabilitering.
Alle deltakere vil motta vanlig rehabiliteringspleie, inkludert instruksjon om kroppsposisjonering, postural korreksjon, pustekontroll, hostemanøver, strekk i respirasjonsmuskelen, trening for mobilitet i brystveggen og ventilasjon, tretthetshåndtering.
|
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
|
|
Eksperimentell: IMST-gruppe
Intervensjoner: Respirasjonsmuskeltrening for IMST.
Inspiratorisk muskeltrening for pasienter med inspiratorisk muskelsvakhet (MIP mindre enn 70 % av normalområdet).
IMT vil starte fra 30 % til 60 % av MIP og deretter justere ett nivå av treningsbelastning i henhold til toleransen for kontinuerlig pusting gjennom en respiratortrener i to sett med 30 pust eller 6 sett med 10 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom kl. sett, en gang per dag, 5 dager per uke.
|
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
2 sett med 30 pust eller 6 sett med 10 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom settene, en gang per dag, 5 dager i uken, trening med pustetrener.
|
|
Eksperimentell: EMST-gruppen
Intervensjon: Respirasjonsmuskeltrening for EMST.
For pasienter med kun svelgeforstyrrelser.
Treningsmotstand vil bli justert deretter.
Belastningen vil bli utført med forrige motstandsinnstilling eller enda lavere hvis treningsbelastningen ikke tolereres eller ikke fullføres.
|
Regelmessig rehabilitering: 2-3 ganger i uken, 6 uker.
5 sett, 5 repetisjoner med ett eller to minutters hvile mellom settene, to ganger per dag, 5 dager per uke, trening med pustetrener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIP (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
MIP(cm H20) måles etter maksimal ekspirasjon mens pasienter sitter og har på seg en neseklips.
For MIP er mer undertrykk bedre.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
MEP (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
MEP(cm H20) måles etter maksimal inspirasjon mens pasienter sitter og har på seg en neseklips.
For MEP er mer positivt bedre.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Overflate EMG-data
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
EMG av masseter, orbicularis oris, submental (anterior mage av digastric, mylohyoid, geniohyoid) og infrahyoid muskler vil bli registrert.
Tre forsøk med tørr svelging, frivillig vannsvelging og pust gjennom en pustetrener i lav intensitet og omtrent 50 % av den målte intensiteten av maksimalt ekspirasjonstrykk ved starten av programmet vil bli registrert
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vitalkapasitet, FVC(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Pulmonal funksjonell test, bestemmelse av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Forsert vitalkapasitet, FVC(%pred)(liter)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Pulmonal funksjonell test, bestemmelse av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1/Forsert vitalkapasitet, FEV1/FVC(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Lungefunksjonstest, et beregnet forhold som brukes ved diagnostisering av obstruktiv og restriktiv lungesykdom.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Maksimal midekspiratorisk strømning, MMEF(%)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Pulmonal funksjonell test, toppen av ekspirasjonsstrømmen tatt fra strømnings-volumkurven og målt i liter per sekund.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Pasientens hjertefrekvens under hvile.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Respirasjonsfrekvens i hvile
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Respirasjonsfrekvens hos pasient under hvile.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Nivå 1: Ingenting gjennom munnen.
Nivå 2: Slangeavhengig med minimale forsøk på mat eller væske.
Nivå 3: Slangeavhengig med konsekvent oralt inntak av mat eller væske.
Nivå 4: Total oral diett av en enkelt konsistens.
Nivå 5: Total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjoner. Nivå 6: Total oral diett med flere konsistenser uten spesiell forberedelse, men med spesifikke matbegrensninger.
Nivå 7: Total oral diett uten restriksjoner.
Nivå 1 til nivå 7.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Poengsum: 5-50. 1 = Aldri, 2 = Noen ganger; 3 = Regelmessig; 4 = Ofte og 5 = Alltid.
10 varer.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Maksimal hostestrøm (liter/min)
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Maksimal utløpshastighet.
|
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
|
Borgs skala
Tidsramme: Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Modifisert Borg-skala (0,5 til 10) 0 Ingenting i det hele tatt 0,5 Veldig, veldig liten (bare merkbar)
7 Svært alvorlig 8 9 Svært, veldig alvorlig (nesten maksimalt) 10 Maksimal |
Ved henholdsvis begynnelsen og slutten av programmet, opptil 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8F0961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .