- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767998
De manifestatie van oppervlakte-EMG van slikspieren bij patiënten met een beroerte met ademhalingsspiertraining
De manifestatie van oppervlakte-EMG van slikspieren bij patiënten met een beroerte met ademhalingsspiertraining. Een prospectieve studie.
Doel: het onderzoeken van de ademhalingsfunctie en slikfunctie na ademhalingsspiertraining, en de manifestatie van oppervlakte-EMG van slikspieren, en de lateralisatie van plaatsing van elektroden bij patiënten met een beroerte. Methoden: een prospectieve studie. Opeenvolgende patiënten met de diagnose beroerte zullen worden aangetoond door middel van magnetische resonantiebeelden of computertomografie. Patiënten met een beroerte, in de leeftijd van 35-80 jaar oud, met inspiratoire spierzwakte of slikstoornissen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld in een controlegroep (alleen gebruikelijke revalidatie) en een experimentele groep (inspiratoire spierversterkende training (IMST) groep voor patiënten met inspiratoire spierzwakte en expiratoire spierversterkende training (EMST) voor respectievelijk patiënten met slikstoornissen. Elke patiënt krijgt de gebruikelijke revalidatie. Ondertussen werven we 23 gezonde proefpersonen voor de controlegroep.
Elke patiënt krijgt basiskenmerken, duur van de beroerte, Brunnstrom-stadium, spierkracht, spirometrie, piekhoeststroom, maximale inspiratoire druk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP), rusthartslag, perceptie van dyspnoe, oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2). ), handgreepkracht van onaangetast bovenste lidmaat. En patiënten met slikstoornissen krijgen een slikscreentest, een functionele orale innameschaal om het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistof te evalueren, en stemkwaliteitsanalyse voor stemkwaliteit en bilaterale oppervlakte-elektromyografie voor meting van masseter, oris orbicularis, submentale spier en infraspinatus-spieren. Alle patiënten worden na 6 weken en 12 weken later opnieuw beoordeeld.
Patiënt met ademhalingsspierzwakte krijgt IMT van 30% tot 60% van MIP via een ademhalingstrainer voor twee sets van 30 ademhalingen of 6 sets van 10 herhalingen. Voor patiënten met slikstoornissen begint de EMST van 15% tot 75% van de drempelbelasting van het individuele EP-lid, 5 sets, 5 herhalingen met één minuut rust tussen de sets. De trainingsweerstand wordt dienovereenkomstig aangepast, met één of twee minuten rust tussen de sets. Beide groepen krijgen ademhalingstraining, tweemaal per dag, 5 dagen per week. Om de naleving van RMT thuis te controleren, zullen patiënten worden gecontroleerd door hen eenmaal per week te bellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte patiënten hebben vaak ademhalingsspierzwakte en slikstoornissen. Hun cardiorespiratoire functie kan binnen 7 weken na een beroerte aanzienlijk zijn aangetast en de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) zijn verlaagd. Dysfagische patiënten hadden meestal een verminderde hyolaryngeale excursie. De samentrekking van submandibulaire hyolaryngeale spieren (geniohyoid, mylohyoid, anterior digastric) en thyohyoid spieren kunnen invloed hebben op het tongbeen en de largynx. De verminderde excursie en elevatie van het hyolaryngeale complex wordt beschouwd als een van de oorzaken van penetratie en aspiratie bij patiënten met dysfagie.
Ademhalingsspiertraining (RMT) zou de hoesteffectiviteit kunnen verbeteren en de incidentie van longontsteking bij acute beroerte kunnen verminderen. RMT zou aanzienlijk kunnen toenemen in MIP en MEP met trainingsintensiteit van inspiratoire spiertraining (IMT) variërend van 30% tot 60% van MIP, duur van 3 tot 7 keer per week en duur van elke sessie van 10-30 minuten gedurende een periode van training van 6 tot 12 weken bij patiënten met een subacute beroerte.
Expiratoire spierkrachttraining (EMST) had potentieel voordeel voor de ademhalingsspierkracht, de slik- en hoestfunctie. EMST zou de activeringsduur aanzienlijk kunnen verlengen met hogere piekamplitudes van het EMG-signaal van de submentale spieren in vergelijking met droog en nat slikken bij patiënten met een beroerte (Wheeler, et al. 2007) en het had ook veelbelovende resultaten voor luchtwegbescherming bij personen met dysfagie. tot neuromusculaire stoornissen.
Slikfase inclusief orale fase, faryngeale fase, faryngeale en initiële oesofageale fase. Oppervlakte-EMG (sEMG), een eenvoudige, niet-invasieve, stralingsvrije en betrouwbare methode, kan worden gebruikt om de slikstoornis te screenen en te differentiëren door de activiteit van oppervlakte-EMG te registreren over de slikspieren, inclusief orbicularis oris, kauwspieren, submentale spieren en infrahyoid spieren . De elektrische activiteit van sEMG kan worden gefilterd en gecorrigeerd als EkG-ogende lijn. Het kan aanvullende informatie geven om de dysfagie te beoordelen.
Correlatie van sEMG-signalen tijdens het slikken bij gezonde volwassenen is gemeld. Patiënten met een beroerte met een infarct van de middenhersenslagader hadden een vertraagd begin van het slikken, vóór de triggerduur van het tongbeen. De sEMG vertoonde een kortere duur van de sEMG-activiteit, latentie tussen het begin van de EMG-activiteit en daadwerkelijke beweging, kortere submentale spieractiviteit en verlengde pretrigger-duur tijdens het slikken.
Hypothese Ademhalingsspiertraining kan de ademhalingsspieren activeren, de motorische cortex van het centrale zenuwstelsel van spraak, slikken en ademhalingsfunctie stimuleren door het zekere proces van neuroplasticiteit in de hersenen en het ruggenmerg. EMST zou submentale spiercontractie kunnen vergemakkelijken, de submentale spierkracht kunnen vergroten en het hyolaryngeale complex tijdens het slikken kunnen verhogen.
Er zijn echter zeldzame meldingen over de relatie tussen de ademhalingsspiertraining en slikstoornissen bij patiënten met een beroerte. En patiënten met een beroerte met verschillende laesies kunnen specifieke sEMG-patronen hebben; de differentiatie van het sEMG-patroon van slikspieren bij verschillende beroertes met dysfagie is nog niet onderzocht, en er ontbreken ook normen om het sEMG van slikspieren te bestuderen.
In deze studie zullen we een eenvoudig ademhalingsspiertrainingsapparaat (Threshold-type) gebruiken om ademhalingsspieren te trainen en het effect ervan op slikken, hoesten en stemkwaliteit te volgen bij patiënten met een beroerte met ademhalingsspierzwakte en/of slikstoornissen.
Zesenveertig patiënten met een beroerte met zwakte van de ademhalingsspieren, in de leeftijd tussen 35 en 80 jaar, zullen worden ingeschreven. De deelnemers worden door een willekeurige computergenerator willekeurig in twee groepen verdeeld, waaronder de experimentele groep (RMT-groep plus gebruikelijke revalidatie) en de controlegroep (alleen gebruikelijke revalidatie). Alle toewijzingen worden verborgen in de ondoorzichtige enveloppen. De onderzoeksassistent schrijft de deelnemers in, genereert de toewijzingsvolgorde en wijst deelnemers toe aan hun groepen na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
De patiënt wordt gerandomiseerd in 3 groepen:
Groep I: alleen IMST: training van de inspiratoire spieren voor patiënten met zwakte van de inspiratoire spieren (MIP minder dan 70% van het normale bereik).
Groep II: EMST: voor patiënten met slikstoornissen.
Groep III: Controlegroep krijgt regelmatig revalidatie.
Elke proefpersoon met ademhalingsspierzwakte of slikstoornissen, basislijnkenmerken, waaronder lengte, gewicht, body mass index, duur van de ziekte, neurologisch niveau (Brunnstrom-stadium), spirometrie, piekhoeststroom, hartslag in rust, systolische en diastolische bloeddruk, oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2), MIP, MEP, Borg-schaal (0,5 tot 10), 6-minuten wandeltest, hoestfunctie, vermoeidheidsbeoordelingsschaal en verzorger-stressschaal. De longfunctie en de kracht van de ademhalingsspieren worden beoordeeld door een ervaren technicus in onze longfunctiekamer als basislijn aan het begin van het trainingsprogramma en aan het einde van het programma (6 weken).
Trainingsprotocol:
Groep I: alleen IMST:
IMT begint van 30% tot 60% van MIP en past vervolgens een niveau van trainingsbelasting aan volgens de tolerantie van continu ademen door een ademhalingstrainer voor twee sets van 30 ademhalingen of 6 sets van 10 herhalingen met een of twee minuten rust ertussen sets, eenmaal per dag, 5 dagen per week. De trainingsweerstand wordt aangepast zoals wordt getolereerd. De belasting wordt uitgevoerd met de vorige weerstandsinstelling of zelfs lager als de trainingsbelasting niet wordt getolereerd of niet wordt voltooid.
Tijdens IMT krijgen patiënten de instructie om hun lippen rond de ademhalingstrainer te plaatsen in een zittende positie met een neusklem, met voldoende kracht in te ademen om het ventiel te openen (diep en krachtig inademen), uitademen door het mondstuk (langzaam en zacht uitademen), en ga dan door met in- en uitademen zonder het apparaat uit hun mond te halen. De trainingsbelasting en het trainingsprogramma worden geïnstrueerd door een ervaren beademingstechnicus.
Groep II: EMST: voor patiënten met alleen slikstoornissen EMST begint vanaf 15% tot 75% van de drempelbelasting van de MEP van een individu, 5 sets, 5 herhalingen met een of twee minuten rust tussen sets, tweemaal per dag, 5 dagen per week. En de trainingsweerstand wordt dienovereenkomstig aangepast. De belasting wordt uitgevoerd met de vorige weerstandsinstelling of zelfs lager als de trainingsbelasting niet wordt getolereerd of niet wordt voltooid. Elke patiënt met slikstoornis krijgt een slikscreentest, functionele orale innameschaal, stemkwaliteitsanalyse en oppervlakte-elektromyografie door een ervaren arts en ervaren logopedist om het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistof, stemkwaliteit en meting van submentale spier te evalueren respectievelijk kracht. En sliktraining wordt gegeven door een ervaren logopedist.
Groep III: de controlegroep krijgt regelmatig revalidatie.
Uitkomst metingen:
De basiskenmerken van elke proefpersoon, waaronder lengte, gewicht, body mass index en duur van de ziekte, neurologisch niveau (Brunnstrom-stadium), spirometrie, hartslag in rust, ademhalingsfrequentie in rust, bloeddruk, oxyhemoglobineverzadiging in rust (SpO2), MIP, MEP , of de laagste SpO2 in rust, Borg's schaal, zes minuten lopen werkwaarde en afstand, zes minuten ergometrie van de bovenste ledematen, piekhoeststroom, niet-aangedane kracht van de bovenste ledematen, vermoeidheidsbeoordelingsschaal enz.
Voor gerectificeerde en gefilterde sEMG, slikduur (de tijd die verstrijkt tussen het begin en het einde van het slikken. Ten tweede zullen de gemiddelde piekamplitude (in μsec) en de vorm van samentrekkingspatronen van verschillende slikstadia worden geanalyseerd.
De timing van seriële evaluatie inclusief de beoordeling bij aanvang, 6 weken en 3 maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïdentificeerd als een beroerte,
- Gediagnosticeerd door magnetische resonantie beeld of computertomografie
- In staat om vrijwillige ademhalingsmanoeuvres uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde intracraniale druk
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gecompliceerde aritmie
- Gedecompenseerd hartfalen
- Instabiele angina
- Myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden
- Pneumothorax
- Bullae / blebs
- Ernstige cognitieve functie
- Emotionele stoornis
- Infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: niet-trainingsgroep, krijgt regelmatig revalidatie.
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke revalidatiezorg, waaronder instructies voor lichaamshouding, houdingscorrectie, ademhalingscontrole, hoestmanoeuvre, rekking van de ademhalingsspieren, oefeningen en beademing voor mobiliteit van de borstwand, en beheer van vermoeidheid.
|
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
|
|
Experimenteel: IMST-groep
Interventies: Ademhalingsspiertraining voor IMST.
Inspiratoire spiertraining voor patiënten met inspiratoire spierzwakte (MIP minder dan 70% van het normale bereik).
IMT begint van 30% tot 60% van MIP en past vervolgens een niveau van trainingsbelasting aan volgens de tolerantie van continu ademen door een ademhalingstrainer voor twee sets van 30 ademhalingen of 6 sets van 10 herhalingen met een of twee minuten rust ertussen sets, eenmaal per dag, 5 dagen per week.
|
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
2 sets van 30 ademhalingen of 6 sets van 10 herhalingen met één of twee minuten rust tussen de sets, eenmaal per dag, 5 dagen per week, trainen met ademtrainer.
|
|
Experimenteel: EMST-groep
Interventie: Ademhalingsspiertraining voor EMST.
Voor patiënten met alleen slikstoornissen.
De trainingsweerstand wordt dienovereenkomstig aangepast.
De belasting wordt uitgevoerd met de vorige weerstandsinstelling of zelfs lager als de trainingsbelasting niet wordt getolereerd of niet wordt voltooid.
|
Reguliere revalidatie: 2-3 keer per week, 6 weken.
5 sets, 5 herhalingen met één of twee minuten rust tussen sets, 2 keer per dag, 5 dagen per week, trainen met ademtrainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIP (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
MIP(cm H20) wordt gemeten na maximale uitademing terwijl patiënten zitten en een neusklem dragen.
Voor MIP is meer onderdruk beter.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
MEP (maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
MEP(cm H20) wordt gemeten na maximale inspiratie terwijl patiënten zitten en een neusklem dragen.
Voor MEP is positiever beter.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Oppervlakte EMG-gegevens
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
De EMG van kauwspieren, orbicularis oris, submentale (voorste buik van digastrics, mylohyoid, geniohyoid) en infrahyoid spieren zullen worden opgenomen.
Drie proeven van droog slikken, vrijwillig water inslikken en ademen door een ademhalingstrainer met lage intensiteit en ongeveer 50% van de gemeten intensiteit van maximale expiratoire druk aan het begin van het programma worden geregistreerd
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit, FVC (liter)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit, FVC(%pred)(liter)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1/Geforceerde vitale capaciteit, FEV1/FVC(%)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, een berekende verhouding die wordt gebruikt bij de diagnose van obstructieve en restrictieve longziekte.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Maximale mid-expiratoire flow, MMEF(%)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Longfunctietest, de piek van de expiratoire flow zoals ontleend aan de flow-volumecurve en gemeten in liters per seconde.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Hartslag van de patiënt tijdens rust.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Ademhalingsfrequentie in rust
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Ademhalingsfrequentie van de patiënt tijdens rust.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Niveau 1: Niets via de mond.
Niveau 2: Tube-afhankelijk met minimale pogingen van voedsel of vloeistof.
Niveau 3: Sondeafhankelijk met consistente orale inname van voedsel of vloeistof.
Niveau 4: Totaal oraal dieet van een enkele consistentie.
Niveau 5: Totale orale voeding met meerdere consistenties, maar die speciale voorbereiding of compensaties vereist. Niveau 6: Totale orale voeding met meerdere consistenties zonder speciale bereiding, maar met specifieke voedselbeperkingen.
Niveau 7: Totaal oraal dieet zonder beperkingen.
Niveau 1 tot niveau 7.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Uitslag: 5-50. 1 = nooit, 2 = soms; 3 = Regelmatig; 4 = Vaak en 5 = Altijd.
10 artikelen.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Piekhoeststroom (liter/min)
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Maximale snelheid van expiratie.
|
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
|
Borgs schaal
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Gewijzigde Borg-schaal (0,5 tot 10) 0 Helemaal niets 0,5 Heel, heel licht (net merkbaar)
7 Zeer ernstig 8 9 Zeer, zeer ernstig (bijna maximaal) 10 Maximaal |
Aan het begin en het einde van het programma, tot maximaal 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liaw Mei-Yun, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8F0961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .