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Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Kniesystems Journey™ II UNI (JII-Uni)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Kniesystems Journey™ II UNI

Diese klinische Studie wird die frühe bis mittelfristige Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II UNI UKS bei Patienten mit nicht-entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung des Knies bewerten, die einen Ersatz des lateralen oder medialen Kniekompartiments erfordern. Klinische, radiologische, gesundheitsökonomische und sicherheitsbezogene Ergebnisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Leistung des JOURNEY™ II UNI UKS bei Patienten mit unikompartimenteller Degeneration des Knies durch Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der kumulativen prozentualen Implantatüberlebensrate bei Probanden mit implantiertem JOURNEY™ II UNI UKS im Vergleich zu einer Literaturreferenzrate von 91,7 % (AOA Jahresbericht 2015)12 bei 5 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Italien, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • OrthoIllinois, LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

JOURNEY™ II UNI Unikompartimentelles Kniesystem (UKS) bei Patienten mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD) des Knies, die entweder einen medialen oder lateralen Kompartiment-Knieersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

    1. Unikompartiment, NIDJD, einschließlich OA, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose.
    2. Achtzehn (18) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation.
    3. Skelettreif nach Einschätzung des PI.
    4. Hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe erfüllt und ist frei von (oder akzeptabel behandelten) kardialen, pulmonalen, hämatologischen, Infektionen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden.
    5. Bereit und in der Lage, an erforderlichen Nachsorgebesuchen am Untersuchungsort teilzunehmen und Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

    6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des von der EG genehmigten ICF.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.

    1. Korrektur der funktionellen Deformität.
    2. Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben.
    3. Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.
    4. Unzureichende Knochensubstanz zur Unterstützung des Geräts, wodurch das Verfahren ungerechtfertigt wäre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Osteoporose/Osteoporose oder schwere Osteoporose/Osteopenie in der Familienanamnese.
    5. Body-Mass-Index (BMI) > 40.
    6. Seitenbandinsuffizienz.
    7. Aktive Infektion, behandelt oder unbehandelt, systemisch oder am Ort der geplanten Operation oder frühere intraartikuläre Infektionen.
    8. Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum.
    9. Zustände, die das UKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Paget, Morbus Charcot, Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankungen.
    10. Diagnose einer immunsuppressiven Störung.
    11. Bekannte Allergie gegen das Studiengerät oder eine oder mehrere seiner Komponenten.
    12. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
    13. Das Subjekt hat nach Meinung des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatüberleben 5 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle UEs werden gesammelt und gemeldet
5 Jahre
Röntgenbeurteilungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Veränderungen in der Implantatfixierung und Knochenintegrität zu beurteilen, wird eine Bewertung basierend auf dem Vergleich von Antero-posterior- und Lateral-Röntgenaufnahmen über mehrere Zeitpunkte hinweg durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden auch auf Aufhellungen, Osteolyse, Implantatpositionierung, Implantatmigration, Implantatlockerung, periprothetische Fraktur, Verschleiß der artikulierenden Oberflächen von Ersatzkomponenten ausgewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-4049-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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