Sécurité et performance du système de genou unicompartimental Journey™ II UNI (JII-Uni)
26 février 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une étude de suivi clinique prospective et multicentrique post-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances du système de genou unicompartimental Journey™ II UNI
Cette étude clinique évaluera l'innocuité et les performances à court et à moyen terme du JOURNEY™ II UNI UKS chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire du genou nécessitant un remplacement latéral ou médial du compartiment du genou.
Les résultats cliniques, radiographiques, économiques et de sécurité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sécurité et les performances du JOURNEY™ II UNI UKS chez les patients présentant une dégénérescence unicompartimentale du genou en démontrant la non-infériorité du pourcentage cumulé de survie de l'implant chez les sujets porteurs du JOURNEY™ II UNI UKS implanté, par rapport à un taux de référence de la littérature de 91,7% (rapport annuel AOA 2015)12 à 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
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Como, Italie, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
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Krakow, Pologne, 31-913
- Zeromski hospital
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Zabrze, Pologne, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- OrthoIllinois, LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
JOURNEY™ II UNI Système de genou unicompartimental (UKS) chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) du genou nécessitant une arthroplastie du genou du compartiment médial ou latéral.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude.
- Unicompartimental, NIDJD, y compris l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire.
- Avoir dix-huit (18) ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Squelettiquement mature dans le jugement du PI.
- A satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est exempt (ou géré de manière acceptable) de conditions cardiaques, pulmonaires, hématologiques, d'infection ou d'autres conditions qui poseraient un risque opératoire excessif.
- Volonté et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires.
A consenti à participer à l'étude en signant l'ICF approuvé par la CE.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus de la participation à l'étude.
- Correction de la déformation fonctionnelle.
- Procédures de révision où d'autres traitements ou dispositifs ont échoué.
- Traitement des fractures ingérables par d'autres techniques.
- Stock osseux inadéquat pour supporter le dispositif, ce qui rendrait la procédure injustifiable, y compris, mais sans s'y limiter, une ostéopénie/ostéoporose sévère ou des antécédents familiaux d'ostéoporose/ostéopénie sévère.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Insuffisance ligamentaire collatérale.
- Infection active, traitée ou non traitée, systémique ou au site de la chirurgie prévue ou infections intra-articulaires antérieures.
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou.
- Conditions pouvant interférer avec la survie ou l'issue de la PUC, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Paget, la maladie de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale ou la maladie neuromusculaire.
- Diagnostic d'un trouble immunosuppresseur.
- Allergie connue au dispositif d'étude ou à un ou plusieurs de ses composants.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet, de l'avis du PI, a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie de l'implant 5 ans après l'opération
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 5 ans
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Tous les EI seront recueillis et signalés
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5 ans
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Évaluations radiographiques
Délai: 5 ans
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Pour évaluer les changements dans la fixation de l'implant et l'intégrité osseuse, une évaluation sera effectuée sur la base de la comparaison des radiographies antéro postérieures et latérales sur plusieurs points de temps.
Les radiographies seront également évaluées pour les radiotransparences, l'ostéolyse, le positionnement de l'implant, la migration de l'implant, le descellement de l'implant, la fracture périprothétique, l'usure des surfaces articulaires des composants de remplacement
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-4049-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .