Seguridad y rendimiento del sistema de rodilla unicompartimental Journey™ II UNI (JII-Uni)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para su inclusión en el estudio.

  1. Unicompartimental, NIDJD, incluida OA, artritis traumática o necrosis avascular.
  2. Dieciocho (18) años de edad o más en el momento de la cirugía.
  3. Esqueléticamente maduro a juicio del PI.
  4. Ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre de (o manejado aceptablemente) afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciones u otras que supongan un riesgo operativo excesivo.
  5. Dispuesto y capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.

  6. Consentido en participar en el estudio mediante la firma del ICF aprobado por la CE.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos de la participación en el estudio.

  1. Corrección de la deformidad funcional.
  2. Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado.
  3. Tratamiento de fracturas inmanejables con otras técnicas.
  4. Reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo que haría que el procedimiento fuera injustificable, incluidos, entre otros, osteopenia/osteoporosis grave o antecedentes familiares de osteoporosis/osteopenia grave.
  5. Índice de masa corporal (IMC) > 40.
  6. Insuficiencia del ligamento colateral.
  7. Infección activa, tratada o no, sistémica o en el sitio de la cirugía planificada o infecciones intraarticulares previas.
  8. Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
  9. Afecciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la UKA, incluidas, entre otras, la enfermedad de Paget, la enfermedad de Charcot, la insuficiencia vascular, la atrofia muscular, la diabetes no controlada, la insuficiencia renal o la enfermedad neuromuscular.
  10. Diagnóstico de un trastorno inmunosupresor.
  11. Alergia conocida al dispositivo de estudio o a uno o más de sus componentes.
  12. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
  13. El sujeto, en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental