Bezpieczeństwo i wydajność jednoprzedziałowego systemu kolan Journey™ II UNI (JII-Uni)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania jednoprzedziałowego systemu kolanowego Journey™ II UNI
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i działanie JOURNEY™ II UNI UKS we wczesnym i średnim okresie u pacjentów z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagających wymiany bocznego lub przyśrodkowego przedziału kolanowego.
Ocenione zostaną wyniki kliniczne, radiograficzne, zdrowotne i ekonomiczne oraz związane z bezpieczeństwem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo i działanie JOURNEY™ II UNI UKS u pacjentów z jednoprzedziałowym zwyrodnieniem stawu kolanowego poprzez wykazanie równoważności skumulowanego procentowego przeżycia implantu u pacjentów z wszczepionym JOURNEY™ II UNI UKS, w porównaniu z literaturową wartością referencyjną wynoszącą 91,7% (raport roczny AOA 2015)12 po 5 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Polska, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Włochy, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) u pacjentów z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NIDJD) wymagających wymiany stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym lub bocznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania.
- Jednoprzedziałowe, NIDJD, w tym OA, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica.
- Osiemnaście (18) lat lub więcej w momencie operacji.
- Szkielet dojrzały w ocenie PI.
- Uzyskał akceptowalną przedoperacyjną opinię lekarską i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych, infekcji lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne (lub jest pod odpowiednim leczeniem).
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.
Wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE ICF.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów muszą zostać wykluczone z udziału w badaniu.
- Korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Procedury rewizyjne, w których zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia.
- Leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik.
- Niewystarczająca ilość kości do podparcia urządzenia, co uczyniłoby zabieg nieuzasadnionym, w tym między innymi ciężka osteopenia/osteoporoza lub ciężka osteoporoza/osteopenia w wywiadzie rodzinnym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- Niewydolność więzadła pobocznego.
- Aktywna infekcja, leczona lub nieleczona, ogólnoustrojowa lub w miejscu planowanej operacji lub przebyta infekcja dostawowa.
- Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano.
- Stany, które mogą zakłócać przeżycie lub wynik UKA, w tym między innymi choroba Pageta, choroba Charcota, niewydolność naczyń, zanik mięśni, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa.
- Rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego.
- Znana alergia na badane urządzenie lub jeden lub więcej jego elementów.
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Uczestnik, w opinii PI, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie implantu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zgłoszone
|
5 lat
|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby ocenić zmiany w mocowaniu implantu i integralności kości, ocena zostanie przeprowadzona na podstawie porównania radiogramów przednio-tylnych i bocznych w wielu punktach czasowych.
Radiogramy będą również oceniane pod kątem przezierności, osteolizy, pozycjonowania implantu, migracji implantu, obluzowania implantu, złamania okołoprotezowego, zużycia powierzchni stawowych elementów zamiennych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-4049-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .