Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System (JII-Uni)

26. februar 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multisenter post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System

Denne kliniske studien vil evaluere tidlig til midtveis sikkerhet og ytelse av JOURNEY™ II UNI UKS hos pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom i kneet som krever utskifting av lateral eller medial knedel. Kliniske, radiografiske, helseøkonomiske og sikkerhetsmessige utfall vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og ytelsen til JOURNEY™ II UNI UKS hos pasienter med unicompartmental degenerasjon av kneet ved å demonstrere non-inferiority av den kumulative prosentvise implantatoverlevelsen hos personer med JOURNEY™ II UNI UKS implantert, sammenlignet med en litteraturreferanserate på 91,7 % (AOA årsmelding 2015)12 ved 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • OrthoIllinois, LTD
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Italia, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) hos pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) i kneet som krever enten medial eller lateral kompartment kneprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.

    1. Unicompartmental, NIDJD, inkludert OA, traumatisk artritt eller avaskulær nekrose.
    2. Atten (18) år eller eldre ved operasjonstidspunktet.
    3. Skjelettmoden etter PIs vurdering.
    4. Har oppfylt en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri for (eller akseptabelt administrert) hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre en overdreven operativ risiko.
    5. Villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.

    6. Samtykke til å delta i studien ved å signere den EC-godkjente ICF.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier må utelukkes fra deltakelse i studien.

    1. Korrigering av funksjonell deformitet.
    2. Revisjonsprosedyrer der andre behandlinger eller enheter har mislyktes.
    3. Behandling av brudd som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker.
    4. Utilstrekkelig benmasse for å støtte enheten, noe som vil gjøre prosedyren uforsvarlig, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med alvorlig osteoporose/osteopeni.
    5. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
    6. Collateral ligament insuffisiens.
    7. Aktiv infeksjon, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operasjonen eller tidligere intraartikulære infeksjoner.
    8. Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet.
    9. Tilstander som kan forstyrre UKA-overlevelsen eller -resultatet, inkludert men ikke begrenset til Pagets sykdom, Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, nyresvikt eller nevromuskulær sykdom.
    10. Diagnose av en immunsuppressiv lidelse.
    11. Kjent allergi mot studieapparat eller en eller flere av dets komponenter.
    12. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
    13. Personen, etter PIs mening, har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse 5 år postoperativt
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Alle AE vil bli samlet inn og rapportert
5 år
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 5 år
For å vurdere endringer i implantatfiksering og beinintegritet, vil det bli utført en evaluering basert på sammenligning av Antero posterior og lateral røntgenbilder over flere tidspunkter. Røntgenbilder vil også bli evaluert for radiolucenser, osteolyse, implantatplassering, implantatmigrering, implantatløsning, periprostetisk fraktur, slitasje på leddflatene til erstatningskomponenter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-4049-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere