Безопасность и эффективность однокомпонентной коленной системы Journey™ II UNI (JII-Uni)
26 февраля 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное многоцентровое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение для оценки безопасности и эффективности коленной системы Journey™ II UNI Unicompartmental
В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность JOURNEY™ II UNI UKS в раннем и среднесрочном периоде у пациентов с невоспалительным дегенеративным заболеванием коленного сустава, требующих замены латерального или медиального отдела коленного сустава.
Будут оцениваться клинические, радиографические, экономические результаты и результаты безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность JOURNEY™ II UNI UKS у пациентов с однокомпонентной дегенерацией коленного сустава, продемонстрировав не меньшую кумулятивную процентную выживаемость имплантатов у субъектов с имплантированным JOURNEY™ II UNI UKS по сравнению с литературным эталонным показателем 91,7% (Годовой отчет АОА, 2015 г.)12 через 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Италия, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Польша, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) у пациентов с невоспалительной дегенеративной болезнью суставов (NIDJD) коленного сустава, требующей замены медиального или латерального отдела коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование.
- Unicompartmental, NIDJD, включая ОА, травматический артрит или аваскулярный некроз.
- Восемнадцать (18) лет или старше на момент операции.
- Скелетно зрелый по мнению ИП.
- Имеет приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не имеет (или приемлемо лечит) сердечных, легочных, гематологических, инфекционных или других заболеваний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
- Желание и возможность участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.
Согласие на участие в исследовании путем подписания одобренной ЕС МКФ.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из участия в исследовании.
- Коррекция функциональной деформации.
- Процедуры пересмотра, когда другие методы лечения или устройства не дали результата.
- Лечение переломов, не поддающихся лечению другими методами.
- Недостаточный костный фонд для поддержки устройства, что делает процедуру неоправданной, включая, помимо прочего, тяжелую остеопению/остеопороз или семейный анамнез тяжелого остеопороза/остеопении.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Недостаточность коллатеральной связки.
- Активная инфекция, пролеченная или нелеченная, системная или в месте запланированной операции или предшествующие внутрисуставные инфекции.
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено.
- Состояния, которые могут повлиять на выживаемость или исход UKA, включая, помимо прочего, болезнь Педжета, болезнь Шарко, сосудистую недостаточность, мышечную атрофию, неконтролируемый диабет, почечную недостаточность или нервно-мышечное заболевание.
- Диагностика иммуносупрессивного расстройства.
- Известная аллергия на исследуемое устройство или один или несколько его компонентов.
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования.
- Субъект, по мнению PI, имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое исключает его способность или желание участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 5 лет
|
Все НЯ будут собраны и зарегистрированы
|
5 лет
|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы оценить изменения в фиксации имплантата и целостности кости, будет проведена оценка, основанная на сравнении переднезадней и боковой рентгенограмм в нескольких временных точках.
Рентгенограммы также будут оцениваться на предмет рентгенопрозрачности, остеолиза, положения имплантата, миграции имплантата, ослабления имплантата, перипротезного перелома, износа сочленяющихся поверхностей сменных компонентов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-4049-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .