Sicurezza e prestazioni del sistema di ginocchio monocompartimentale Journey™ II UNI (JII-Uni)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio di follow-up clinico prospettico e multicentrico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio unicompartimentale Journey™ II UNI
Questo studio clinico valuterà la sicurezza e le prestazioni a breve termine di JOURNEY™ II UNI UKS in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria del ginocchio che richiedono la sostituzione del compartimento laterale o mediale del ginocchio.
Saranno valutati gli esiti clinici, radiografici, economici sanitari e di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e le prestazioni di JOURNEY™ II UNI UKS in pazienti con degenerazione monocompartimentale del ginocchio dimostrando la non inferiorità della percentuale cumulativa di sopravvivenza dell'impianto nei soggetti con JOURNEY™ II UNI UKS impiantato, rispetto a un tasso di riferimento della letteratura di 91,7% (AOA annual report 2015)12 a 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
154
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Italia, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Polonia, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) del ginocchio che richiedono una sostituzione del ginocchio del compartimento mediale o laterale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione nello studio.
- Unicompartimentale, NIDJD, inclusa OA, artrite traumatica o necrosi avascolare.
- Diciotto (18) anni di età o più al momento dell'intervento.
- Scheletrico maturo a giudizio del PI.
- Ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è privo di (o gestito in modo accettabile) condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, infezioni o altre condizioni che potrebbero rappresentare un rischio operativo eccessivo.
- - Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio.
Ha acconsentito a partecipare allo studio firmando l'ICF approvato dalla CE.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Correzione della deformità funzionale.
- Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito.
- Trattamento di fratture ingestibili con altre tecniche.
- Stock osseo inadeguato per supportare il dispositivo che renderebbe la procedura ingiustificabile, inclusi ma non limitati a grave osteopenia/osteoporosi o storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Insufficienza del legamento collaterale.
- Infezione attiva, trattata o non trattata, sistemica o nel sito dell'intervento programmato o precedenti infezioni intra-articolari.
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio.
- Condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito dell'UKA, inclusi ma non limitati a malattia di Paget, malattia di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale o malattia neuromuscolare.
- Diagnosi di un disturbo immunosoppressivo.
- Allergia nota al dispositivo in studio o a uno o più dei suoi componenti.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il soggetto, secondo il parere del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio inclusa la malattia mentale, il ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza dell'impianto 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e segnalati
|
5 anni
|
|
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per valutare i cambiamenti nella fissazione dell'impianto e nell'integrità ossea, verrà eseguita una valutazione basata sul confronto delle radiografie antero-posteriore e laterale su più punti temporali.
Le radiografie saranno valutate anche per radiolucenze, osteolisi, posizionamento dell'impianto, migrazione dell'impianto, allentamento dell'impianto, frattura periprotesica, usura delle superfici articolari dei componenti sostitutivi
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-4049-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .