Journey™ II UNI Unicompartmental 무릎 시스템의 안전 및 성능 (JII-Uni)
2026년 2월 26일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 시판 후 임상 후속 연구
이 임상 연구는 측면 또는 내측 무릎 구획 교체가 필요한 무릎의 비염증성 퇴행성 관절 질환 환자를 대상으로 JOURNEY™ II UNI UKS의 조기 및 중기 안전성과 성능을 평가합니다.
임상, 방사선 사진, 보건 경제 및 안전 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
JOURNEY™ II UNI UKS를 이식한 피험자의 누적 임플란트 생존율이 문헌 기준 비율인 91.7% (AOA Annual Report 2015)12 5년차.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- OrthoIllinois, LTD
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
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Como, 이탈리아, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
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Krakow, 폴란드, 31-913
- Zeromski hospital
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Zabrze, 폴란드, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System(UKS)은 내측 또는 외측 구획 무릎 교체가 필요한 무릎의 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 환자를 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- OA, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함한 단일구획 NIDJD.
- 수술 당시 18세 이상.
- PI의 판단에서 골격적으로 성숙합니다.
- 허용 가능한 수술 전 의료 허가를 충족하고 심장, 폐, 혈액, 감염 또는 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 없습니다(또는 허용 가능하게 관리됨).
- 조사 기관에서 필수 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 할 수 있습니다.
EC 승인 ICF에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 기능적 변형의 교정.
- 다른 치료나 장치가 실패한 경우의 교정 절차.
- 다른 기술을 사용하여 관리하기 어려운 골절 치료.
- 중증 골감소증/골다공증 또는 중증 골다공증/골감소증의 가족력을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차를 정당화할 수 없게 만드는 장치를 지지하기에 부적절한 골 스톡.
- 체질량 지수(BMI) > 40.
- 측부 인대 부전.
- 활동성 감염, 치료 여부, 전신 또는 계획된 수술 부위 또는 이전 관절 내 감염.
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.
- 파제트병, 샤르코병, 혈관 부전, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 신부전 또는 신경근 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 UKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태.
- 면역 억제 장애의 진단.
- 연구 장치 또는 그 구성 요소 중 하나 이상에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람.
- PI의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체를 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 수술 후 5년 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 5년
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모든 AE가 수집 및 보고됩니다.
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5년
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방사선 평가
기간: 5년
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임플란트 고정 및 뼈 무결성의 변화를 평가하기 위해 여러 시점에 대한 전방 후방 및 측면 방사선 사진의 비교를 기반으로 평가가 수행됩니다.
방사선 투과율, 골용해, 임플란트 위치, 임플란트 이동, 임플란트 풀림, 삽입물 주위 골절, 교체 부품의 관절면 마모에 대해서도 방사선 사진을 평가합니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .