Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System (JII-Uni)

26. februar 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System

Dette kliniske studie vil evaluere den tidlige til midtvejs sikkerhed og ydeevne af JOURNEY™ II UNI UKS hos patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom i knæet, der kræver lateral eller medial udskiftning af knæet. Kliniske, radiografiske, sundhedsøkonomiske og sikkerhedsmæssige resultater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​JOURNEY™ II UNI UKS hos patienter med unicompartmental degeneration af knæet ved at påvise non-inferioritet af den kumulative procentvise implantatoverlevelse hos forsøgspersoner med JOURNEY™ II UNI UKS implanteret, sammenlignet med en litteraturreferencerate på 91,7 % (AOA årsrapport 2015)12 på 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • OrthoIllinois, LTD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como, Italien, 22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Hospital Miejski Zabrze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) til patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) i knæet, der kræver enten medial eller lateral kompartment knæudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

    1. Unicompartmental, NIDJD, inklusive OA, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose.
    2. Atten (18) år eller ældre på operationstidspunktet.
    3. Skeletmæssigt moden i PI'ens vurdering.
    4. Har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for (eller acceptabelt behandlet) hjerte-, lunge-, hæmatologiske, infektioner eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.
    5. Villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.

    6. Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EC-godkendte ICF.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra deltagelse i undersøgelsen.

    1. Korrektion af funktionel deformitet.
    2. Revisionsprocedurer, hvor andre behandlinger eller enheder har fejlet.
    3. Behandling af brud, der er uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker.
    4. Utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden, hvilket ville gøre proceduren uberettiget, herunder, men ikke begrænset til, svær osteopeni/osteoporose eller familiehistorie med svær osteoporose/osteopeni.
    5. Body Mass Index (BMI) > 40.
    6. Collateral ligament insufficiens.
    7. Aktiv infektion, behandlet eller ubehandlet, systemisk eller på stedet for den planlagte operation eller tidligere intraartikulære infektioner.
    8. Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet.
    9. Tilstande, der kan interferere med UKA's overlevelse eller resultat, herunder men ikke begrænset til Pagets sygdom, Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom.
    10. Diagnose af en immunsuppressiv lidelse.
    11. Kendt allergi over for undersøgelsesudstyr eller en eller flere af dets komponenter.
    12. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
    13. Forsøgspersonen har efter PI's mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse 5 år postoperativt
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Alle AE'er vil blive indsamlet og rapporteret
5 år
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 5 år
For at vurdere ændringer i implantatfiksering og knogleintegritet vil der blive udført en evaluering baseret på sammenligning af Antero posterior og lateral røntgenbilleder over flere tidspunkter. Røntgenbilleder vil også blive evalueret for radiolucenser, osteolyse, implantatpositionering, implantatmigrering, implantatløsning, periprostetisk fraktur, slid på de artikulerende overflader af erstatningskomponenter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-4049-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner