Journey™ II UNI Uni-osastollisen polvijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky (JII-Uni)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Journey™ II UNI Uni-osastollisen polvijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan JOURNEY™ II UNI UKS:n varhaisen ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava polven nivelsairaus, joka vaatii lateraalisen tai mediaalisen polviosaston korvaamisen.
Kliiniset, radiografiset, terveystaloudelliset ja turvallisuustulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida JOURNEY™ II UNI UKS:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on yksiosastoinen polven rappeuma, osoittamalla, että implanttien kumulatiivisen eloonjäämisprosentin ei ole huonompi henkilöillä, joille on implantoitu JOURNEY™ II UNI UKS, verrattuna kirjallisuuden viitearvoon 91,7 % (AOA:n vuosikertomus 2015)12 5 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Italia, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Puola, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) potilailla, joilla on ei-inflammatorinen polven rappeuttava nivelsairaus (NIDJD), joka vaatii joko mediaalisen tai lateraalisen polven proteesia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Yksiosastoinen, NIDJD, mukaan lukien OA, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi.
- Kahdeksantoista (18) vuotta vanha tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Luuston kypsä PI:n arvion mukaan.
- Hän on täyttänyt hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen hyväksynnän ja hänellä ei ole (tai hyväksyttävästi hoidettuja) sydän-, keuhko-, hematologisia, infektio- tai muita tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita.
Suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
- Toiminnallisen epämuodostuman korjaus.
- Tarkistusmenettelyt, joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet.
- Sellaisten murtumien hoito, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla.
- Riittämätön luusto laitteen tukemiseksi, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea osteopenia/osteoporoosi tai suvussa esiintynyt vaikea osteoporoosi/osteopenia.
- Painoindeksi (BMI) > 40.
- Collateral ligamentin vajaatoiminta.
- Aktiivinen infektio, hoidettu tai hoitamaton, systeeminen tai suunnitellussa leikkauspaikassa tai aikaisemmat niveltulehdukset.
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos.
- Tilat, jotka voivat häiritä UKA:n selviytymistä tai lopputulosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Pagetin tauti, Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus.
- Immunosuppressiivisen häiriön diagnoosi.
- Tunnettu allergia tutkimuslaitteelle tai yhdelle tai useammalle sen komponentille.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on PI:n mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveyssairaus, kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki haittavaikutukset kerätään ja niistä ilmoitetaan
|
5 vuotta
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implanttien kiinnittymisen ja luun eheyden muutosten arvioimiseksi suoritetaan arviointi, joka perustuu Antero posteriorin ja lateraalisen röntgenkuvan vertailuun useilta aikapisteiltä.
Röntgenkuvista arvioidaan myös radiolucensenssit, osteolyysi, implanttien sijoittelu, implanttien siirtyminen, implantin löystyminen, periproteesimurtuma, korvaavien komponenttien nivelpintojen kuluminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-4049-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .