Segurança e desempenho do sistema de joelho unicompartimental Journey™ II UNI (JII-Uni)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo e multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de joelho unicompartimental Journey™ II UNI
Este estudo clínico avaliará a segurança e o desempenho precoce a intermediário do JOURNEY™ II UNI UKS em pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória do joelho que requer substituição do compartimento lateral ou medial do joelho.
Resultados clínicos, radiográficos, econômicos e de segurança da saúde serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e o desempenho do JOURNEY™ II UNI UKS em pacientes com degeneração unicompartimental do joelho, demonstrando a não inferioridade da porcentagem cumulativa de sobrevivência do implante em indivíduos com o JOURNEY™ II UNI UKS implantado, em comparação com uma taxa de referência da literatura de 91,7% (relatório anual da AOA 2015)12 aos 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Itália, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Polônia, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
JOURNEY™ II UNI Unicompartimental Knee System (UKS) em pacientes com doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) do joelho que requer substituição do joelho do compartimento medial ou lateral.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para inclusão no estudo.
- Unicompartimental, NIDJD, incluindo OA, artrite traumática ou necrose avascular.
- Dezoito (18) anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
- Esqueléticamente maduro no julgamento do PI.
- Cumpriu uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre de (ou controlado de forma aceitável) condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecções ou outras condições que representariam um risco operatório excessivo.
- Disposto e capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no centro de investigação e de preencher os procedimentos e questionários do estudo.
Concordou em participar do estudo assinando o ICF aprovado pela CE.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos da participação no estudo.
- Correção de deformidade funcional.
- Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam.
- Tratamento de fraturas incontroláveis com outras técnicas.
- Estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo que tornaria o procedimento injustificável, incluindo, entre outros, osteopenia/osteoporose grave ou histórico familiar de osteoporose/osteopenia grave.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- Insuficiência do ligamento colateral.
- Infecção ativa, tratada ou não, sistêmica ou no local da cirurgia planejada ou infecções intra-articulares prévias.
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho.
- Condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da UKA, incluindo, entre outros, doença de Paget, doença de Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal ou doença neuromuscular.
- Diagnóstico de um distúrbio imunossupressor.
- Alergia conhecida ao dispositivo de estudo ou a um ou mais de seus componentes.
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- O sujeito, na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do implante 5 anos após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 5 anos
|
Todos os EAs serão coletados e relatados
|
5 anos
|
|
Avaliações radiográficas
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar as mudanças na fixação do implante e integridade óssea, uma avaliação será realizada com base na comparação de radiografias anteroposteriores e laterais em vários pontos de tempo.
As radiografias também serão avaliadas quanto a radioluscência, osteólise, posicionamento do implante, migração do implante, soltura do implante, fratura periprotética, desgaste das superfícies articuladas dos componentes de substituição
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-4049-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .