Veiligheid en prestatie van het Journey™ II UNI Unicompartimenteel kniesysteem (JII-Uni)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectief, multicenter post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en prestaties van het Journey™ II UNI unicompartimenteel kniesysteem te evalueren
Deze klinische studie zal de veiligheid en prestaties van de JOURNEY™ II UNI UKS op vroege tot middellange termijn evalueren bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening van de knie die een laterale of mediale kniecompartimentvervanging nodig hebben.
Klinische, radiografische, gezondheidseconomische en veiligheidsresultaten zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en prestaties van de JOURNEY™ II UNI UKS te beoordelen bij patiënten met unicompartimentele degeneratie van de knie door non-inferioriteit aan te tonen van het cumulatieve percentage implantaatoverleving bij proefpersonen bij wie de JOURNEY™ II UNI UKS is geïmplanteerd, vergeleken met een literatuurreferentiepercentage van 91,7% (AOA jaarverslag 2015)12 bij 5 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Italië, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
JOURNEY™ II UNI Unicompartimenteel kniesysteem (UKS) bij patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) van de knie die een mediale of laterale knievervanging nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Unicompartimenteel, NIDJD, inclusief artrose, traumatische artritis of avasculaire necrose.
- Achttien (18) jaar of ouder op het moment van de operatie.
- Skelet volwassen naar het oordeel van de PI.
- Heeft voldaan aan een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring en is vrij van (of acceptabel beheerde) cardiale, pulmonaire, hematologische, infectie of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.
Ingestemd met deelname aan het onderzoek door ondertekening van de door de EG goedgekeurde ICF.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Correctie van functionele misvorming.
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald.
- Behandeling van breuken die onhandelbaar zijn met andere technieken.
- Ontoereikende botmassa om het hulpmiddel te ondersteunen, waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is, inclusief maar niet beperkt tot ernstige osteopenie/osteoporose of familiegeschiedenis van ernstige osteoporose/osteopenie.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40.
- Collaterale ligamentinsufficiëntie.
- Actieve infectie, behandeld of onbehandeld, systemisch of op de plaats van de geplande operatie of eerdere intra-articulaire infecties.
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie.
- Aandoeningen die de overleving of het resultaat van de UKA kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, ongecontroleerde diabetes, nierinsufficiëntie of neuromusculaire ziekte.
- Diagnose van een immunosuppressieve aandoening.
- Bekende allergie voor het studieapparaat of een of meer van zijn componenten.
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft, naar de mening van de PI, een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantaatoverleving 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle AE's worden verzameld en gerapporteerd
|
5 jaar
|
|
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om veranderingen in implantaatfixatie en botintegriteit te beoordelen, zal een evaluatie worden uitgevoerd op basis van vergelijking van antero-posterieure en laterale röntgenfoto's over meerdere tijdspunten.
Röntgenfoto's zullen ook worden beoordeeld op radiolucenties, osteolyse, implantaatpositionering, implantaatmigratie, implantaatloslating, periprothetische fractuur, slijtage van de articulerende oppervlakken van vervangende componenten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-4049-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .