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Aubagio® 治療を受けた MS 患者の認知および MRI マーカー (AUBACOG)

2026年5月19日 更新者:University Hospital, Bordeaux

現実の環境で Aubagio® で治療された RRMS 患者の日常生活認知と非従来型の磁気共鳴マーカー

認知障害は、今日、身体障害の大きな原因となる多発性硬化症 (MS) 疾患の重要な特徴としてますます認識されています。 古典的な神経心理学的テストを使用した認知評価は、患者の苦情や日常機能との相関が不十分です。 生態学的評価、患者の日常生活における認知障害の真の影響で認知機能を評価する最近の革新的な方法。 生態学的検査の目標の 1 つは、認知障害が日常生活と強く関連している MS 患者を特定することです。 私たちの研究室で開発されたUrban DailyCog®ソフトウェアを使用した仮想現実環境での評価認知タスクを含む、さまざまなタイプの生態学的評価がMSで最近提案されました(Hamel et al、2015)。 仮想現実環境の評価は、認知障害の検出に有望であり、患者に優しい評価を提供し、日常活動をシミュレートします。 . 認知機能障害は、再発寛解型 MS (RRMS) 患者の白質びまん性損傷および脳萎縮と相関しています。しかしながら、構造的脳損傷と、生態学的評価によって評価される認知機能との脳接続との関係も不明です。 形態学的および機能的 MRI のための新しい技術の使用は、びまん性白質 (WM) 変化とびまん性灰白質 (GM) 変化の認知障害とその進化への寄与を研究することができます。

目的は、生態学的評価 (Urban DailyCog® と実際の現実) を評価して、患者の日常生活における認知障害とその変化を検出し、構造的な WM と GM の損傷と、認知障害を説明および予測するための機能的接続のダイナミクスを調査することです。同じ治療法Aubagio®で治療されたRRMS患者で2年間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐

  • 男性か女性
  • 18~60歳
  • McDonald 基準による RRMS 診断 (Polman et al., 2005)。
  • Aubagio®による治療 (一次治療の適応)
  • フランス語ネイティブ
  • 健康保険に加入していること
  • インフォームド コンセントに署名している (遅くとも登録当日で、研究に必要な検査の前に)

健全なコントロール

  • 男性か女性、
  • 18~60歳
  • -参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 健康保険に加入していること
  • インフォームド コンセントに署名している (遅くとも登録当日で、研究に必要な検査の前に)

除外基準:

忍耐

  • 神経疾患および/または他の神経疾患の病歴、
  • DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患、
  • アルコールまたはその他の毒性への依存症、
  • 神経心理学的評価への参加を妨げる視覚的または運動的問題を無効にする、
  • 獲得障害 : 失読症、失語症、計算力障害および運動失調症、
  • 投与量の変更、睡眠薬または抗不安薬または抗うつ薬の治療の開始または停止は 30 日未満
  • 1ヶ月未満からの再発、
  • 1日500mgの用量で1ヶ月未満のステロイド治療(経口または注入による)、
  • -同じテストでの以前の神経心理学的テスト 6か月未満
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物、皮膚または身体、閉所恐怖症) または MRI の拒否
  • 読み書きができず、数えることも読むこともできない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 第L 1121-5条から第L 1121-8条に関係する患者(司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護手段の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者)

健全なコントロール

  • 神経疾患および/または神経疾患の病歴
  • -DSM-IVによる重度のうつ病を含む精神医学的併存疾患;
  • アルコールまたはその他の中毒中毒;
  • -既知の認知的愁訴または神経心理学的愛情
  • 催眠または抗不安薬または抗うつ治療、
  • -同じテストでの以前の神経心理学的テスト 6か月未満
  • 獲得障害:失読症、失語症、計算力障害および運動失調症、
  • 1日500mgの用量で1ヶ月未満のステロイド治療(経口または注入による)、
  • MRI の禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、眼内の金属片または異物、皮膚または身体、閉所恐怖症) または MRI の拒否
  • 読み書きができず、数えることも読むこともできない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • L 1121-5 条から L 1121-8 条の関係者 (司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護措置の対象となっている、または同意を表明できない法定年齢に達している者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐強い
McDonald 基準による RRMS 診断 (Polman et al., 2005)。
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
形態学的MRIと安静時機能的MRI(fMRI)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) および修正 MS 機能複合 (MSFC) スコア。 MSの病歴とMSの治療が記録されます
バーチャル リアリティ タスク : Urban DailyCog© と実際の現実
アクティブコンパレータ:コントロール
40 健常者 (HC)
情報処理速度、注意力/集中力、作業記憶とエピソード記憶、および実行機能を調査する認知テスト
うつ病、不安、疲労に関するアンケート
形態学的MRIと安静時機能的MRI(fMRI)
バーチャル リアリティ タスク : Urban DailyCog© と実際の現実

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の生態学的スコアに基づく複合 z 生態学的スコアの変化。
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
複合 z エコロジカル スコアは、仮想現実タスク (Urban DailyCog©) と実際のリアリティ テストの z エコロジカル スコアの平均です。 Z スコアは、次の式で各認知スコアに対して計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルで一致した HC グループの平均値)/各評価時間 (ベースラインおよび 2 年) の一致した HC の標準偏差)。
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の神経心理学的スコアに基づく複合 z 認知スコアの変化
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
複合 z 認知スコアは、z 個の個別認知スコアの平均です。 各認知テストのスコアは、Z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。 複合 z 認知スコアに含まれる個々の神経心理学的スコア: アラートネス サブテスト、分割注意サブテスト、TAP からの視覚スキャン サブテスト、シンボル数字モダリティ テスト、ペーシング オーディトリー シリアル追加テスト 3s、リバーススパン、Stroop テスト、Verbal Fluency、Trail Making テスト、California Verbal Memory Learning Test、Brief Visual Memory Test が改訂されました。
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
灰白質および白質の完全性および解剖学的/機能的接続を反映するMRIパラメータとの複合z認知スコアおよび生態学的スコアの相関
時間枠:ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後
複合 z 認知スコアおよび複合生態学的スコアは、z 個の個々の認知および生態学的スコアの平均です。 各認知および生態学的テストのスコアは、z スコアに変換されます。 Z スコアは、次の式を使用して認知スコアごとに計算されます: (患者のスコア - 年齢、性別、および教育レベルに一致する HC グループの平均値)/各評価時間の一致する HC の標準偏差。
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aurélie RUET, Prof、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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